LIBERATE International
25. august 2022 opdateret af: Viveve Inc.
LIBERATE International: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Viveve-behandlingen for stressurininkontinens
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk studie.
Undersøgelsen er designet til at vise, at aktiv er bedre end sham med hensyn til effekt-endepunkter og anses for at have passende sikkerhed sammenlignet med sham.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent nioghalvfems (99) forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten den aktive gruppe eller den falske gruppe.
Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted, med maksimalt 21 forsøgspersoner randomiseret på et individuelt sted.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op med 10 dage og 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for uønskede hændelser ved alle undersøgelseskontakter og besøg fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Signeret og dateret ICF
- Præmenopausale kvinder
- Dokumenteret diagnose af SUI
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for et år
- Gennemgået andre SUI-behandlinger (undtagen Kegels)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Behandlingsdosis
|
Viveve-systemet er et monopolært radiofrekvenssystem, der bruger overfladekøling og radiofrekvens (RF) energitilførsel til at give en ikke-kirurgisk og minimalt invasiv tilgang til at generere varme i de submucosale lag af vaginalt væv, mens overfladen holdes kølig.
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Subterapeutisk dosis
|
Viveve-systemet er et monopolært radiofrekvenssystem, der bruger overfladekøling og radiofrekvens (RF) energitilførsel til at give en ikke-kirurgisk og minimalt invasiv tilgang til at generere varme i de submucosale lag af vaginalt væv, mens overfladen holdes kølig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFB i 1-times padvægttest
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Skift fra baseline i 1-times pudevægttest til 6 måneder efter behandling.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Sikkerhed vurderet ved rapportering om uønskede hændelser
|
6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Valideret urininkontinens spørgeskema med titlen Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 indeholder 6 punkter om vandladningsproblemer.
Hvert element scores mellem 0 (ingen problem) til 3 (plaget meget).
Alle scores summeres, divideres med 18 og derefter ganges med 100 for skalaens score.
Minimum score er 0 og maksimum er 100.
Højere score indikerer højere handicap.
Effektmål for ændring fra baseline til 3 og 6 måneder efter behandling i UDI-6.
|
6 måneder efter behandling
|
|
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Valideret urininkontinens spørgeskema med titlen International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
6 måneder efter behandling
|
|
I-QOL
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Valideret urininkontinens spørgeskema med titlen Incontinence Quality of Life (I-QOL)
|
6 måneder efter behandling
|
|
FSFI
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Valideret spørgeskema med titlen The Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 måneder efter behandling
|
|
Annullering af episoder pr. dag
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Annulleringsepisoder pr. dag spores via daglig annulleringsdagbog.
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIBERATE International
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .