LIBERATE International
25. srpna 2022 aktualizováno: Viveve Inc.
LIBERATE International: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby stresové inkontinence moči Viveve
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie.
Studie je navržena tak, aby prokázala, že aktivní látka je lepší než simulace, pokud jde o koncové body účinnosti, a má se za to, že má odpovídající bezpečnost ve srovnání se simulací.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně devadesát devět (99) subjektů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení bude randomizováno v poměru 2:1 buď do aktivní nebo falešné skupiny.
Randomizace bude stratifikována podle místa studie, přičemž maximálně 21 subjektů bude randomizováno na jednotlivé místo.
Subjekty budou sledovány 10 dnů a 3 a 6 měsíců po léčbě.
Subjekty budou hodnoceny na nežádoucí příhody při všech kontaktech a návštěvách studie od okamžiku podepsání informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- LIBERATE In't Site
-
-
Montreal
-
Pointe-Claire, Montreal, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
London, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsáno a datováno ICF
- Ženy před menopauzou
- Zdokumentovaná diagnóza SUI
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během roku
- Podstoupil další léčbu SUI (kromě Kegels)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Léčebná dávka
|
Systém Viveve je monopolární radiofrekvenční systém, který využívá povrchové chlazení a dodávku radiofrekvenční (RF) energie k zajištění nechirurgického a minimálně invazivního přístupu k generování tepla v submukózních vrstvách vaginální tkáně a zároveň udržuje povrch chladný.
|
|
Komparátor placeba: Falešná léčba
Subterapeutická dávka
|
Systém Viveve je monopolární radiofrekvenční systém, který využívá povrchové chlazení a dodávku radiofrekvenční (RF) energie k zajištění nechirurgického a minimálně invazivního přístupu k generování tepla v submukózních vrstvách vaginální tkáně a zároveň udržuje povrch chladný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFB v 1hodinovém testu hmotnosti podložky
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty v jednohodinovém testu hmotnosti vložky na 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bezpečnost hodnocená na základě hlášení nežádoucích účinků
|
6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UDI-6
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Validovaný dotazník o inkontinenci moči s názvem Inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6).
UDI-6 obsahuje 6 položek o problémech s močením.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (velmi obtěžující).
Všechna skóre se sečtou, vydělí se 18 a poté se vynásobí 100 pro skóre na stupnici.
Minimální skóre na stupnici je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Míra účinnosti změny od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po léčbě u UDI-6.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
ICIQ-UI-SF
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Validovaný dotazník o inkontinenci moči s názvem International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
I-QOL
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Validovaný dotazník o inkontinenci moči s názvem Incontinence Quality of Life (I-QOL)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
FSFI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Validovaný dotazník s názvem The Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Vymazání epizod za den
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Epizody močení za den sledované prostřednictvím denního deníku močení.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIBERATE International
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .