LIBERATE International
25. August 2022 aktualisiert von: Viveve Inc.
LIBERATE International: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Viveve-Behandlung bei Belastungsharninkontinenz
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie.
Mit der Studie soll nachgewiesen werden, dass der Wirkstoff hinsichtlich der Wirksamkeitsendpunkte dem Scheinpräparat überlegen ist und im Vergleich zum Scheinpräparat eine angemessene Sicherheit aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr neunundneunzig (99) Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 entweder der aktiven Gruppe oder der Scheingruppe zugeteilt.
Die Randomisierung wird nach Studienort geschichtet, wobei maximal 21 Probanden an einem einzelnen Ort randomisiert werden.
Die Probanden werden 10 Tage sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung nachuntersucht.
Die Probanden werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bei allen Studienkontakten und Besuchen auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- LIBERATE In't Site
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Montreal
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Pointe-Claire, Montreal, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
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London, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
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Sarnia, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- LIBERATE Int'l Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Signiert und datiert ICF
- Frauen vor der Menopause
- Dokumentierte Diagnose von SUI
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, innerhalb des Jahres schwanger zu werden
- Hat sich anderen SUI-Behandlungen unterzogen (ausgenommen Kegel-Übungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Behandlungsdosis
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Das Viveve-System ist ein monopolares Hochfrequenzsystem, das Oberflächenkühlung und Hochfrequenzenergie (RF) nutzt, um einen nicht-chirurgischen und minimal-invasiven Ansatz zur Erzeugung von Wärme in den submukösen Schichten des Vaginalgewebes zu bieten und gleichzeitig die Oberfläche kühl zu halten.
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Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Subtherapeutische Dosis
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Das Viveve-System ist ein monopolares Hochfrequenzsystem, das Oberflächenkühlung und Hochfrequenzenergie (RF) nutzt, um einen nicht-chirurgischen und minimal-invasiven Ansatz zur Erzeugung von Wärme in den submukösen Schichten des Vaginalgewebes zu bieten und gleichzeitig die Oberfläche kühl zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CFB im 1-stündigen Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung vom Ausgangswert beim 1-stündigen Polstergewichtstest bis 6 Monate nach der Behandlung.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meldung von Sicherheit und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Sicherheit, bewertet durch die Meldung unerwünschter Ereignisse
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6 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UDI-6
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Validierter Fragebogen zur Harninkontinenz mit dem Titel Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 enthält 6 Items zu Harnproblemen.
Jeder Punkt wird mit 0 (kein Problem) bis 3 (stark gestört) bewertet.
Alle Ergebnisse werden summiert, durch 18 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um das Skalenergebnis zu erhalten.
Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin.
Wirksamkeitsmaß der Veränderung vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Behandlung bei UDI-6.
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6 Monate nach der Behandlung
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ICIQ-UI-SF
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Validierter Fragebogen zur Harninkontinenz mit dem Titel International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
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6 Monate nach der Behandlung
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I-QOL
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Validierter Fragebogen zur Harninkontinenz mit dem Titel „Incontinence Quality of Life“ (I-QOL)
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6 Monate nach der Behandlung
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FSFI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Validierter Fragebogen mit dem Titel The Female Sexual Function Index (FSFI)
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6 Monate nach der Behandlung
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Episoden pro Tag stornieren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Entleerungsepisoden pro Tag werden über das tägliche Entleerungstagebuch erfasst.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIBERATE International
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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