리버레이트 인터내셔널
2022년 8월 25일 업데이트: Viveve Inc.
LIBERATE International: 복압성 요실금에 대한 Viveve 치료의 안전성 및 효능 평가
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 연구입니다.
이 연구는 효능 종점에 대해 활성이 가짜보다 우수하고 가짜와 비교하여 적절한 안전성을 갖는 것으로 간주됨을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 약 99명의 피험자가 활성 또는 가짜 그룹에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 연구 장소별로 계층화되며, 최대 21명의 피험자가 개별 장소에서 무작위 배정됩니다.
피험자는 치료 후 10일 및 3개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 모든 연구 연락처 및 방문 시 부작용에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- LIBERATE In't Site
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Montreal
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Pointe-Claire, Montreal, 캐나다
- LIBERATE Int'l Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- LIBERATE Int'l Site
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London, Ontario, 캐나다
- LIBERATE Int'l Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- LIBERATE Int'l Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- LIBERATE Int'l Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 ICF
- 폐경 전 여성
- SUI의 문서화된 진단
제외 기준:
- 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 다른 SUI 치료를 받은 경우(케겔 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
치료 용량
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Viveve 시스템은 표면 냉각 및 고주파(RF) 에너지 전달을 사용하여 표면을 차갑게 유지하면서 질 조직의 점막하층 내에서 열을 생성하는 비수술적이고 최소 침습적인 접근 방식을 제공하는 단극 무선 주파수 시스템입니다.
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위약 비교기: 가짜 치료
준치료 용량
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Viveve 시스템은 표면 냉각 및 고주파(RF) 에너지 전달을 사용하여 표면을 차갑게 유지하면서 질 조직의 점막하층 내에서 열을 생성하는 비수술적이고 최소 침습적인 접근 방식을 제공하는 단극 무선 주파수 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 패드 무게 테스트의 CFB
기간: 치료 후 6개월
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1시간 패드 중량 테스트의 기준선에서 치료 후 6개월로 변경합니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 부작용 보고
기간: 치료 후 6개월
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부작용 보고로 평가한 안전성
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치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI-6
기간: 치료 후 6개월
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Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6)이라는 검증된 요실금 설문지.
UDI-6에는 비뇨기 문제에 대한 6개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 3(매우 괴롭힘) 사이로 점수가 매겨집니다.
모든 점수를 합산하여 18로 나눈 다음 척도 점수로 100을 곱합니다.
최소 척도 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 장애가 높은 것을 나타냅니다.
UDI-6에서 기준선에서 치료 후 3개월 및 6개월까지의 변화에 대한 효능 측정.
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치료 후 6개월
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ICIQ-UI-SF
기간: 치료 후 6개월
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요실금에 대한 국제 상담 모듈형 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI-SF)이라는 제목의 검증된 요실금 설문지
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치료 후 6개월
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I-QOL
기간: 치료 후 6개월
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요실금 삶의 질(I-QOL)이라는 검증된 요실금 설문지
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치료 후 6개월
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FSFI
기간: 치료 후 6개월
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The Female Sexual Function Index (FSFI)라는 검증된 설문지
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치료 후 6개월
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하루에 배뇨 에피소드
기간: 치료 후 6개월
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일일 배뇨 일지를 통해 추적된 일별 배뇨 에피소드.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .