LIBERAR Internacional
25 de agosto de 2022 actualizado por: Viveve Inc.
LIBERATE International: Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento Viveve para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
El estudio está diseñado para demostrar que Active es superior a sham para los criterios de valoración de eficacia y se considera que tiene la seguridad adecuada en comparación con sham.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente noventa y nueve (99) sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al grupo activo o simulado.
La aleatorización se estratificará por sitio de estudio, con un máximo de 21 sujetos aleatorizados en un sitio individual.
Se realizará un seguimiento de los sujetos a los 10 días ya los 3 y 6 meses después del tratamiento.
Los sujetos serán evaluados por eventos adversos en todos los contactos y visitas del estudio desde el momento en que se firma el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- LIBERATE In't Site
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Montreal
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Pointe-Claire, Montreal, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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London, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Sarnia, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- LIBERATE Int'l Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ICF firmado y fechado
- Mujeres premenopáusicas
- Diagnóstico documentado de IUE
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro del año
- Se sometió a otros tratamientos de SUI (excluyendo Kegels)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Dosis de tratamiento
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El sistema Viveve es un sistema de radiofrecuencia monopolar que utiliza el enfriamiento de la superficie y el suministro de energía de radiofrecuencia (RF) para proporcionar un enfoque no quirúrgico y mínimamente invasivo para generar calor dentro de las capas submucosas del tejido vaginal mientras se mantiene fría la superficie.
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Dosis subterapéutica
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El sistema Viveve es un sistema de radiofrecuencia monopolar que utiliza el enfriamiento de la superficie y el suministro de energía de radiofrecuencia (RF) para proporcionar un enfoque no quirúrgico y mínimamente invasivo para generar calor dentro de las capas submucosas del tejido vaginal mientras se mantiene fría la superficie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CFB en prueba de peso de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora hasta 6 meses después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informes de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Seguridad según lo evaluado por el informe de eventos adversos
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6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDI-6
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario validado de incontinencia urinaria titulado Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6).
UDI-6 contiene 6 ítems sobre problemas urinarios.
Cada ítem se puntúa entre 0 (sin problema) y 3 (muy molesto).
Todas las puntuaciones se suman, se dividen por 18 y luego se multiplican por 100 para obtener la puntuación a escala.
La puntuación mínima de la escala es 0 y la máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una discapacidad más alta.
Medida de eficacia del cambio desde el inicio hasta 3 y 6 meses después del tratamiento en UDI-6.
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6 meses después del tratamiento
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ICIQ-UI-SF
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de incontinencia urinaria validado titulado International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
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6 meses después del tratamiento
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I-CDV
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de incontinencia urinaria validado titulado Incontinence Quality of Life (I-QOL)
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6 meses después del tratamiento
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FSFI
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario validado titulado The Female Sexual Function Index (FSFI)
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6 meses después del tratamiento
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Episodios de evacuación por día
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Episodios de micción por día rastreados a través del diario de micción diario.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIBERATE International
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .