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LIBÉRER International

25 août 2022 mis à jour par: Viveve Inc.

LIBERATE International : Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement Viveve pour l'incontinence urinaire d'effort

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation. L'étude est conçue pour démontrer que l'actif est supérieur au simulacre pour les paramètres d'efficacité et est réputé avoir une sécurité appropriée par rapport au simulacre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ quatre-vingt-dix-neuf (99) sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans le groupe actif ou fictif. La randomisation sera stratifiée par site d'étude, avec un maximum de 21 sujets randomisés dans un site individuel. Les sujets seront suivis à 10 jours et à 3 et 6 mois après le traitement. Les sujets seront évalués pour les événements indésirables lors de tous les contacts et visites de l'étude à partir du moment où le consentement éclairé est signé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • LIBERATE In't Site
    • Montreal
      • Pointe-Claire, Montreal, Canada
        • LIBERATE Int'l Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • LIBERATE Int'l Site
      • London, Ontario, Canada
        • LIBERATE Int'l Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • LIBERATE Int'l Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LIBERATE Int'l Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ICF signé et daté
  • Femmes pré-ménopausées
  • Diagnostic documenté de l'IUE

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans l'année
  • A subi d'autres traitements SUI (à l'exception des Kegels)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Dose de traitement
Dispositif: Traitement Viveve
Le système Viveve est un système de radiofréquence monopolaire qui utilise le refroidissement de surface et la fourniture d'énergie radiofréquence (RF) pour fournir une approche non chirurgicale et peu invasive pour générer de la chaleur dans les couches sous-muqueuses du tissu vaginal tout en gardant la surface fraîche.
Comparateur placebo: Traitement factice
Dose sous-thérapeutique
Dispositif: Traitement Viveve
Le système Viveve est un système de radiofréquence monopolaire qui utilise le refroidissement de surface et la fourniture d'énergie radiofréquence (RF) pour fournir une approche non chirurgicale et peu invasive pour générer de la chaleur dans les couches sous-muqueuses du tissu vaginal tout en gardant la surface fraîche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CFB dans un test de poids de tampon d'une heure
Délai: 6 mois après le traitement
Changement de la ligne de base dans le test de poids du tampon d'une heure à 6 mois après le traitement.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports sur l'innocuité et les événements indésirables
Délai: 6 mois après le traitement
Innocuité évaluée par le signalement des événements indésirables
6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UDI-6
Délai: 6 mois après le traitement
Questionnaire validé sur l'incontinence urinaire intitulé Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). UDI-6 contient 6 items sur les problèmes urinaires. Chaque item est noté entre 0 (pas de problème) et 3 (très dérangé). Tous les scores sont additionnés, divisés par 18 puis multipliés par 100 pour le score de l'échelle. Le score minimum sur l'échelle est 0 et le maximum est 100. Un score plus élevé indique une incapacité plus élevée. Mesure de l'efficacité du changement entre le départ et 3 et 6 mois après le traitement dans l'UDI-6.
6 mois après le traitement
ICIQ-UI-SF
Délai: 6 mois après le traitement
Questionnaire validé sur l'incontinence urinaire intitulé International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
6 mois après le traitement
I-QOL
Délai: 6 mois après le traitement
Questionnaire validé sur l'incontinence urinaire intitulé Incontinence Quality of Life (I-QOL)
6 mois après le traitement
FSFI
Délai: 6 mois après le traitement
Questionnaire validé intitulé The Female Sexual Function Index (FSFI)
6 mois après le traitement
Évacuation d'épisodes par jour
Délai: 6 mois après le traitement
Épisodes de miction par jour suivis via le journal de miction quotidien.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viveve Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stacie Bell, PhD, Viveve Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIBERATE International

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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