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予備駆出率心不全患者の LIVE を改善するためのダパグリフロジンの評価。 (DELIVER)

2023年7月10日 更新者：AstraZeneca

駆出率が保存された心不全患者（HFpEF）の心血管死の減少または心不全の悪化に対するダパグリフロジンの効果を評価するための、国際的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 III 相試験

これは、HFpEF 患者を対象とした国際的、多施設共同、並行群間、イベント駆動型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、背景となる地域の標準治療に加えて 1 日 1 回投与されたダパグリフロジン 10 mg とプラセボの効果を評価しています。 CV死または心不全イベントの複合体を減らす際に、併存疾患を制御するための治療を含む治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HFpEF 患者を対象とした国際的、多施設共同、並行群間、イベント駆動型、無作為化、二重盲検試験であり、ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの効果を評価しています。併存疾患を制御するための治療、心血管死と心不全イベントの複合体を減らすこと（心不全のための入院または緊急の心不全の訪問）。 HFpEF（LVEF > 40％および構造的心疾患の証拠）および包含/除外基準に従って適格なニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの40歳以上の成人患者は、1：1で無作為化されますダパグリフロジン 10 mg またはプラセボのいずれかを受け取る比率。 心不全で入院し、静脈内心不全治療を 24 時間受けていない外来患者と入院患者の両方を無作為化することができます。 約 6,100 人の無作為化患者という目標を達成するには、20 ～ 25 か国の約 400 ～ 500 の施設で約 11,000 人の患者を登録する必要があると推定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6263

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Research Site
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Research Site
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Research Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Research Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1119ACN
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1120AAC
        • Research Site
      • Catamarca、アルゼンチン、K4700
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1407GTN
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5003
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCP
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Den Haag、オランダ、2545 AA
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Research Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Research Site
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Research Site
      • Meppel、オランダ、7943 KA
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Research Site
      • Uden、オランダ、5406 PT
        • Research Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2X7
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • Research Site
      • Port Perry、Ontario、カナダ、L9L 1L1
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 1N1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6N 1B5
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
      • York、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Research Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Research Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、31463
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、22252
        • Research Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11462
        • Research Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz)、スペイン、11540
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña)、スペイン、15706
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Villamartín (Cádiz)、スペイン、11650
        • Research Site
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Brno、チェコ、612 00
        • Research Site
      • Jaromer、チェコ、551 01
        • Research Site
      • Kladno、チェコ、272 80
        • Research Site
      • Louny、チェコ、440 01
        • Research Site
      • Nachod、チェコ、547 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina、チェコ、700 30
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Research Site
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1171
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-240
        • Research Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30210-090
        • Research Site
      • Blumenau、ブラジル、89020-430
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul、ブラジル、83430000
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13060-080
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13010-001
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80230-130
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90020090
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01141-020
        • Research Site
      • Votuporanga、ブラジル、15500-003
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Research Site
      • Haskovo、ブルガリア
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1700
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Huy、ベルギー、4500
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • Research Site
      • Callao、ペルー、CALLAO 2
        • Research Site
      • Chancay、ペルー、15131
        • Research Site
      • Chorrillos、ペルー、Lima 9
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
      • Lima、ペルー、14
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15088
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L11
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L18
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、15073
        • Research Site
      • Urb. El Chipe、ペルー、20007
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-111
        • Research Site
      • Bochnia、ポーランド、32-700
        • Research Site
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-286
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-157
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-423
        • Research Site
      • Jasło、ポーランド、38-200
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-056
        • Research Site
      • Oława、ポーランド、55-200
        • Research Site
      • Płock、ポーランド、09-402
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice、ポーランド、33-122
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、92-213
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80200
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Research Site
      • Mazatlán、メキシコ、82000
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Monclova、メキシコ、25750
        • Research Site
      • Monterey、メキシコ、64060
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Research Site
      • México、メキシコ、11650
        • Research Site
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Research Site
      • Tijuana、メキシコ、22150
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700304
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700400
        • Research Site
      • Iasi、ルーマニア、700515
        • Research Site
      • Tg Mures、ルーマニア、540143
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、109263
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614056
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Tver、ロシア連邦、170036
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100853
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100049
        • Research Site
      • Cangzhou、中国、061001
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130033
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chifeng、中国、024000
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Daqing、中国、163000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350025
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350031
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Haerbin、中国、150001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210011
        • Research Site
      • Pingxiang、中国、337055
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200062
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200090
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110015
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300457
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300142
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300211
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430033
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11220
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Adachi-ku、日本、123-0845
        • Research Site
      • Asahi-shi、日本、289-2511
        • Research Site
      • Azumino-shi、日本、399-8292
        • Research Site
      • Beppu-shi、日本、874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi、日本、251-8550
        • Research Site
      • Fujisawa-shi、日本、251-0041
        • Research Site
      • Funabashi-shi、日本、274-0065
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、192-0918
        • Research Site
      • Hamada-shi、日本、697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、430-0929
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi、日本、527-8505
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi、日本、494-0001
        • Research Site
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、487-0016
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、210-0852
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8522
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、654-0155
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、306-0041
        • Research Site
      • Kuki-shi、日本、346-0021
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Mito-shi、日本、311-4198
        • Research Site
      • Miura-gun、日本、240-0116
        • Research Site
      • Nakagami-gun、日本、901-2393
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi、日本、870-0855
        • Research Site
      • Saga-shi、日本、840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-5188
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、063-0005
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、564-8565
        • Research Site
      • Takamatsu-shi、日本、760-0018
        • Research Site
      • Takasago-shi、日本、676-0812
        • Research Site
      • Toride-shi、日本、302-0022
        • Research Site
      • Tsu-shi、日本、514-1101
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi、日本、300-0028
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本、386-8610
        • Research Site
      • Ureshino-shi、日本、843-0393
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi、日本、320-8580
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントの提供。
  2. -40歳以上の男性または女性の患者。
  3. -登録時の症候性心不全（NYHAクラスII-IV）の診断が文書化されており、登録の6週間以上前に心不全の典型的な症状/徴候の病歴があり、利尿薬治療が少なくとも断続的に必要である。
  4. 左心室駆出率 (LVEF) >40% および構造的心疾患の証拠 (すなわち、 左心室肥大または左心房拡大) 登録前の最新の心エコー図、および/または心臓MRによって記録された過去12か月。 以前に急性心臓イベントまたは LVEF を低下させる可能性のある処置を受けた患者の場合。除外基準6で定義されているように、手順/イベントの少なくとも12週間後に適格な心臓画像評価が必要です。
  5. NT-pro BNP レベルの上昇。
  6. 外来患者と入院患者の両方を登録し、無作為化することができます。 -現在HFで入院している患者は、無作為化の前に少なくとも24年間、HFの静脈内投与を中止する必要があります。

包含基準 4 ～ 6 に関する詳細が適用される場合があります。

除外基準:

  1. -無作為化前の4週間以内にSGLT2阻害剤による治療を受けるか、SGLT2阻害剤に対する以前の不耐性。
  2. 1 型糖尿病 (T1D)。
  3. eGFR
  4. 収縮期血圧 (BP)
  5. -3つ以上の血圧降下薬による治療を受けていない場合、または治療に関係なく180 mmHg以上の収縮期血圧が160 mmHg以上、5分間隔での2回の連続測定、来院1または来院2。
  6. MI、不安定狭心症、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG））、心房粗動/細動のアブレーション、登録前12週間以内の弁修復/交換。 登録前に、これらの患者はイベントの少なくとも 12 週間後に適格な心エコー検査および/または心臓 MRI 検査を受ける必要があります。
  7. 計画的な冠動脈血行再建術、心房粗動/細動のアブレーション、および弁の修復/交換。
  8. -登録前12週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  9. 研究者の意見では、患者の心不全の症状と徴候を説明できる可能性のある代替または付随する診断（例： 貧血、甲状腺機能低下症）。
  10. 体格指数 >50 kg/m2。

さらなる除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
患者は、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：ダパグリフロジン
経口使用ごとに、1日1回10mgの錠剤を与えます。
他の名前：
  • フォシーガTM
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジンと一致するプラセボ。
薬：プラセボ
プラセボ マッチング ダパグリフロジン 10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV死亡、心不全による入院、または心不全による緊急来院の複合エンドポイントに含まれる被験者。
時間枠：最長42.1ヶ月

二重の一次有効性

主要エンドポイントは、ランダム化されたすべての患者で分析されました（完全な分析セット）。

分析は、一次分析打ち切り日またはそれ以前に発生したイベントを含む、完全な分析セットで評価されました。
最長42.1ヶ月
CV死亡、心不全による入院、または心不全による緊急来院の複合エンドポイントに含まれる被験者（LVEF <60%サブ集団）
時間枠：最長42.1ヶ月

二重の一次有効性

主要評価項目は、ベースライン時にLVEF < 60%で無作為化されたすべての患者で分析されました。

分析は、一次分析打ち切り日またはそれ以前に発生したイベントを含む、完全な分析セットで評価されました。
最長42.1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CV死亡または再発性心不全イベントの複合エンドポイントに含まれるイベント（心不全による入院または心不全の緊急来院）
時間枠：最長42.1ヶ月

二次的な効能

無作為化されたすべての患者で分析された心不全イベント（初発および再発）および心血管死の総数。

分析は、一次分析打ち切り日またはそれ以前に発生したイベントを含む、完全な分析セットで評価されました。
最長42.1ヶ月
LVEF <60% 部分母集団の CV 死亡または再発性心不全イベント (心不全による入院または緊急心不全来院) の複合エンドポイントに含まれるイベント
時間枠：最長42.1ヶ月

二次的な効能

心不全イベント（初発および再発）および心血管死の総数。ベースライン時にLVEF < 60%であったすべてのランダム化患者を対象に分析

分析は、一次分析打ち切り日またはそれ以前に発生したイベントを含む、完全な分析セットで評価されました。
最長42.1ヶ月
8か月後のKCCQ合計症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび8か月、または8か月前に死亡
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理手段です。 KCCQ 合計症状スコアは、症状ドメインを 1 つのスコアに組み込んでいます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび8か月、または8か月前に死亡
心血管死のエンドポイントに含まれる被験者
時間枠：最長42.1ヶ月

二次的な効能

分析は、一次分析打ち切り日以前に発生した死亡を含む完全な分析セットで評価されました。
最長42.1ヶ月
全死因死亡率のエンドポイントに含まれる被験者
時間枠：最長42.1ヶ月

二次的な効能

分析は、一次分析打ち切り日以前に発生した死亡を含む完全な分析セットで評価されました。
最長42.1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）、治療中止につながる有害事象（DAE）、切断、切断につながる有害事象（AE）、および下肢に影響を及ぼす切断の潜在的な危険因子AE
時間枠：約39ヶ月まで
安全性: HFpEF 患者におけるダパグリフロジンの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
約39ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2022年3月27日

研究の完了 (実際)

2022年3月27日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D169CC00001
  • 2018-000802-46 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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