Hodnocení dapagliflozinu ke zlepšení života pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. (DELIVER)
10. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinku dapagliflozinu na snížení KV úmrtí nebo zhoršení srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Toto je mezinárodní, multicentrická, paralelní skupina, událostmi řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s HFpEF, hodnotící účinek dapagliflozinu 10 mg oproti placebu, podávaného jednou denně navíc k základní regionální standardní péči terapie, včetně léčby ke kontrole komorbidit, při snižování složeného počtu kardiovaskulárních úmrtí nebo příhod srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, paralelně skupinovou, událostmi řízenou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů s HFpEF, která hodnotí účinek dapagliflozinu 10 mg oproti placebu, podávaného jednou denně navíc k základní regionální standardní terapii, včetně léčby ke kontrole komorbidit, ke snížení složeného počtu KV úmrtí a příhod srdečního selhání (hospitalizace pro SS nebo urgentní KV návštěvy).
Dospělí pacienti ve věku ≥ 40 let s HFpEF (LVEF > 40 % a prokázané strukturální onemocnění srdce) a New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1 poměr k podávání buď dapagliflozinu 10 mg nebo placeba.
Mohou být randomizováni jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání a bez intravenózní léčby srdečního selhání po dobu 24 hodin.
Odhaduje se, že k dosažení cílového počtu přibližně 6100 randomizovaných pacientů bude potřeba zapsat přibližně 11 000 pacientů na přibližně 400–500 místech ve 20–25 zemích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6263
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Argentina, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Huy, Belgie, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brazílie, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brazílie, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brazílie, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko
- Research Site
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Holandsko, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Holandsko, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japonsko, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japonsko, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japonsko, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japonsko, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonsko, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japonsko, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japonsko, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japonsko, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japonsko, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japonsko, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japonsko, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japonsko, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japonsko, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japonsko, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japonsko, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japonsko, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japonsko, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japonsko, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japonsko, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japonsko, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japonsko, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Kanada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1171
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1139
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Research Site
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Mexiko, 82000
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Monclova, Mexiko, 25750
- Research Site
-
Monterey, Mexiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- Research Site
-
México, Mexiko, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Mexiko, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polsko, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polsko, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polsko, 55-200
- Research Site
-
Płock, Polsko, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polsko, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500365
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700304
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700400
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Rumunsko, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 109263
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Tver, Ruská Federace, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Česko, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- Research Site
-
Brno, Česko, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Česko, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Česko, 272 80
- Research Site
-
Louny, Česko, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Česko, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Česko, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 12808
- Research Site
-
Pribram, Česko, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100853
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Čína, 061001
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Čína, 024000
- Research Site
-
Dalian, Čína, 116011
- Research Site
-
Daqing, Čína, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Čína, 150001
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430033
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Španělsko, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Španělsko, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Španělsko, 11650
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let.
- Zdokumentovaná diagnóza symptomatického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) při zařazení a anamnéza typických symptomů/známek srdečního selhání ≥ 6 týdnů před zařazením s alespoň občasnou potřebou diuretické léčby.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % a známky strukturálního onemocnění srdce (tj. hypertrofie levé komory nebo zvětšení levé síně) dokumentované posledním echokardiogramem a/nebo MR srdce během posledních 12 měsíců před zařazením do studie. U pacientů s předchozími akutními srdečními příhodami nebo výkony, které mohou snížit LVEF, např. jak je definováno ve vylučovacím kritériu 6, je vyžadováno kvalifikační vyšetření srdečního zobrazení alespoň 12 týdnů po výkonu/události.
- Zvýšené úrovně NT-pro BNP.
- Mohou být zařazeni a randomizováni jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti. Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni pro srdeční selhání, musí být před randomizací nejméně 24 pacientů bez intravenózní léčby srdečního selhání.
Mohou platit další podrobnosti týkající se kritérií pro zařazení 4-6.
Kritéria vyloučení:
- Léčba inhibitorem SGLT2 během 4 týdnů před randomizací nebo předchozí nesnášenlivostí inhibitoru SGLT2.
- Diabetes mellitus 1. typu (T1D).
- eGFR
- Systolický krevní tlak (BP)
- Systolický TK≥160 mmHg, pokud není léčen ≥3 léky snižujícími krevní tlak nebo ≥180 mmHg bez ohledu na léčbu, při 2 po sobě jdoucích měřeních v 5minutových intervalech, při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2.
- IM, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)), ablace flutteru/fibrilace síní, oprava/výměna chlopně během 12 týdnů před zařazením. Před zařazením musí tito pacienti absolvovat kvalifikované echokardiografické a/nebo MRI vyšetření srdce alespoň 12 týdnů po události.
- Plánovaná koronární revaskularizace, ablace flutteru/fibrilace síní a oprava/výměna chlopně.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před zařazením.
- Pravděpodobné alternativní nebo doprovodné diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího mohly odpovídat za pacientovy symptomy a příznaky srdečního selhání (např. anémie, hypotyreóza).
- Index tělesné hmotnosti >50 kg/m2.
Mohou platit další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď na dapagliflozin nebo placebo.
|
10 mg tablety podávané jednou denně na perorální podání.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající dapagliflozinu.
|
Placebo odpovídající dapagliflozin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty zahrnuté do složeného koncového bodu CV smrt, hospitalizace kvůli srdečnímu selhání nebo urgentní návštěva kvůli srdečnímu selhání.
Časové okno: Až 42,1 měsíce
|
Duální primární účinnost Primární cílový bod analyzován u všech randomizovaných pacientů (úplný soubor analýzy). Analýza byla vyhodnocena na úplné analytické sadě, včetně událostí, ke kterým došlo v den cenzury primární analýzy nebo před ním. |
Až 42,1 měsíce
|
|
Subjekty zahrnuté do složeného koncového bodu KV úmrtí, hospitalizace kvůli srdečnímu selhání nebo urgentní návštěva kvůli srdečnímu selhání pro LVEF <60 % subpopulace
Časové okno: Až 42,1 měsíce
|
Duální primární účinnost Primární cílový ukazatel analyzován u všech pacientů randomizovaných s LVEF < 60 % na začátku. Analýza byla vyhodnocena na úplné analytické sadě, včetně událostí, ke kterým došlo v den cenzury primární analýzy nebo před ním. |
Až 42,1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události zahrnuté do složeného koncového bodu KV smrti nebo události opakovaného srdečního selhání (hospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo návštěvy urgentního srdečního selhání)
Časové okno: Až 42,1 měsíce
|
Sekundární účinnost Celkový počet příhod srdečního selhání (první a rekurentní) a kardiovaskulárních úmrtí, analyzován u všech randomizovaných pacientů. Analýza byla vyhodnocena na úplné analytické sadě, včetně událostí, ke kterým došlo v den cenzury primární analýzy nebo před ním. |
Až 42,1 měsíce
|
|
Události zahrnuté do složeného koncového bodu KV smrti nebo události opakovaného srdečního selhání (hospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo návštěvy urgentního srdečního selhání) pro LVEF <60 % subpopulace
Časové okno: Až 42,1 měsíce
|
Sekundární účinnost Celkový počet příhod srdečního selhání (první a rekurentní) a kardiovaskulárních úmrtí, analyzovaný u všech randomizovaných pacientů s LVEF < 60 % na začátku Analýza byla vyhodnocena na úplné analytické sadě, včetně událostí, ke kterým došlo v den cenzury primární analýzy nebo před ním. |
Až 42,1 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů KCCQ za 8 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců nebo smrt před 8 měsíci
|
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Celkové skóre příznaků KCCQ zahrnuje domény příznaků do jediného skóre.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav a 8 měsíců nebo smrt před 8 měsíci
|
|
Subjekty zahrnuté do koncového bodu kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 42,1 měsíce
|
Sekundární účinnost Analýza byla hodnocena na úplné analytické sadě, včetně úmrtí, ke kterým došlo v den cenzury primární analýzy nebo před ním. |
Až 42,1 měsíce
|
|
Subjekty zahrnuté do koncového bodu úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 42,1 měsíce
|
Sekundární účinnost Analýza byla hodnocena na úplné analytické sadě, včetně úmrtí, ke kterým došlo v den cenzury primární analýzy nebo před ním. |
Až 42,1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby (DAE), amputace, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k amputaci a potenciální rizikové faktory AE pro amputace postihující dolní končetiny
Časové okno: do cca 39 měsíců
|
Bezpečnost: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dapagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s HFpEF
|
do cca 39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .