Évaluation De La Dapagliflozine Pour Améliorer La Vie Des Patients Avec Fraction D'éjection Préservée Heart Failure. (DELIVER)
10 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude internationale de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la réduction des décès CV ou l'aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, à groupes parallèles, événementielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints d'HFpEF, évaluant l'effet de la dapagliflozine 10 mg par rapport à un placebo, administré une fois par jour en plus des soins de base régionaux standard. thérapie, y compris les traitements pour contrôler les comorbidités, dans la réduction du composite de décès d'origine CV ou d'événements d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, à groupes parallèles, événementielle, randomisée, en double aveugle chez des patients atteints d'HFpEF, évaluant l'effet de la dapagliflozine 10 mg par rapport à un placebo, administré une fois par jour en plus d'un traitement standard régional de base, y compris des traitements pour contrôler les comorbidités, en réduisant le cumul des décès CV et des événements d'insuffisance cardiaque (hospitalisations pour IC ou visites urgentes IC).
Les patients adultes âgés de ≥ 40 ans atteints d'HFpEF (FEVG > 40 % et signes de maladie cardiaque structurelle) et de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans un groupe 1 : 1 ratio pour recevoir soit la dapagliflozine 10 mg, soit un placebo.
Les patients ambulatoires et les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque et hors traitement intraveineux de l'insuffisance cardiaque pendant 24 heures peuvent être randomisés.
On estime qu'environ 11 000 patients sur environ 400 à 500 sites dans 20 à 25 pays devront être recrutés pour atteindre l'objectif d'environ 6 100 patients randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6263
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite, 31463
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22252
- Research Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11462
- Research Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Research Site
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Caba, Argentine, 1426
- Research Site
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Caba, Argentine, C1119ACN
- Research Site
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Caba, Argentine, C1425AGC
- Research Site
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Caba, Argentine, C1120AAC
- Research Site
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Catamarca, Argentine, K4700
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1407GTN
- Research Site
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Cordoba, Argentine, 5003
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5000AAW
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5003DCP
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5006CBI
- Research Site
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5004BAL
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site
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San Nicolás, Argentine, B2900DMH
- Research Site
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Santa Fe, Argentine, S3000FWO
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgique, 2930
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
-
Huy, Belgique, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brésil, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brésil, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brésil, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brésil, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brésil, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- Research Site
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Santo Andre, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brésil, 15500-003
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Research Site
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Haskovo, Bulgarie
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Canada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100853
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Chine, 061001
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Chine, 024000
- Research Site
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Dalian, Chine, 116011
- Research Site
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Daqing, Chine, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350025
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350031
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Chine, 150001
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430033
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espagne, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Espagne, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espagne, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Espagne, 11650
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 109263
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
-
Tver, Fédération Russe, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1171
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Research Site
-
Győr, Hongrie, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
-
Szentes, Hongrie, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
-
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Adachi-ku, Japon, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japon, 289-2511
- Research Site
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Azumino-shi, Japon, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japon, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japon, 103-0027
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japon, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japon, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japon, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japon, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japon, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japon, 527-8505
- Research Site
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Ichinomiya-shi, Japon, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japon, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japon, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japon, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japon, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japon, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japon, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japon, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japon, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
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Mito-shi, Japon, 311-4198
- Research Site
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Miura-gun, Japon, 240-0116
- Research Site
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Nakagami-gun, Japon, 901-2393
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
- Research Site
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Oita-shi, Japon, 870-0855
- Research Site
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Saga-shi, Japon, 840-8571
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japon, 252-5188
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon, 063-0005
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 564-8565
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japon, 760-0018
- Research Site
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Takasago-shi, Japon, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japon, 302-0022
- Research Site
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Tsu-shi, Japon, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japon, 300-0028
- Research Site
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Ueda-shi, Japon, 386-8610
- Research Site
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Ureshino-shi, Japon, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japon, 320-8580
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
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Culiacán, Mexique, 80200
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44210
- Research Site
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Mazatlán, Mexique, 82000
- Research Site
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Mexico, Mexique, 06700
- Research Site
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Monclova, Mexique, 25750
- Research Site
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Monterey, Mexique, 64060
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64020
- Research Site
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México, Mexique, 11650
- Research Site
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Querétaro, Mexique, 76000
- Research Site
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Tijuana, Mexique, 22150
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91900
- Research Site
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Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Research Site
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
- Research Site
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Research Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Research Site
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Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Pays-Bas, 7943 KA
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Pays-Bas, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- Research Site
-
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Białystok, Pologne, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Pologne, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Pologne, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Pologne, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Pologne, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-044
- Research Site
-
Opole, Pologne, 45-056
- Research Site
-
Oława, Pologne, 55-200
- Research Site
-
Płock, Pologne, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Research Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Pologne, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Pérou, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Pérou, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Pérou, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Pérou, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, 14
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15088
- Research Site
-
Lima, Pérou, L11
- Research Site
-
Lima, Pérou, L18
- Research Site
-
San Isidro, Pérou, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Pérou, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500365
- Research Site
-
Craiova, Roumanie, 200642
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700304
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700400
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Roumanie, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taïwan
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taïwan
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tchéquie, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Tchéquie, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Tchéquie, 272 80
- Research Site
-
Louny, Tchéquie, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Tchéquie, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tchéquie, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 12808
- Research Site
-
Pribram, Tchéquie, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans.
- Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA classe II-IV) à l'inscription et antécédents médicaux de symptômes / signes typiques d'insuffisance cardiaque ≥ 6 semaines avant l'inscription avec un besoin au moins intermittent de traitement diurétique.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % et preuve d'une maladie cardiaque structurelle (c.-à-d. hypertrophie ventriculaire gauche ou hypertrophie auriculaire gauche) documentée par l'échocardiogramme le plus récent et/ou une IRM cardiaque au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription. Pour les patients ayant déjà subi des événements cardiaques aigus ou des procédures susceptibles de réduire la FEVG, par ex. tel que défini dans le critère d'exclusion 6, une évaluation d'imagerie cardiaque admissible au moins 12 semaines après la procédure/l'événement est requise.
- Niveaux élevés de NT-pro BNP.
- Les patients ambulatoires et hospitalisés peuvent être recrutés et randomisés. Les patients actuellement hospitalisés pour HF doivent cesser de prendre des médicaments intraveineux contre l'HF pendant au moins 24 heures avant la randomisation.
De plus amples détails concernant les critères d'inclusion 4 à 6 peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement avec un inhibiteur du SGLT2 dans les 4 semaines précédant la randomisation ou une intolérance antérieure à un inhibiteur du SGLT2.
- Diabète sucré de type 1 (DT1).
- DFGe
- Pression artérielle systolique (TA)
- TA systolique ≥ 160 mmHg si non sous traitement avec ≥3 médicaments antihypertenseurs ou ≥180 mmHg, quels que soient les traitements, sur 2 mesures consécutives à 5 minutes d'intervalle, à la visite 1 ou à la visite 2.
- IDM, angor instable, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG)), ablation du flutter/fibrillation auriculaire, réparation/remplacement valvulaire dans les 12 semaines précédant l'inscription. Avant l'inscription, ces patients doivent passer leur examen qualificatif d'échocardiographie et/ou d'IRM cardiaque au moins 12 semaines après l'événement.
- Revascularisation coronaire planifiée, ablation du flutter/fibrillation auriculaire et réparation/remplacement valvulaire.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 semaines précédant l'inscription.
- Diagnostics alternatifs ou concomitants probables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient expliquer les symptômes et signes d'IC du patient (par ex. anémie, hypothyroïdie).
- Indice de masse corporelle > 50 kg/m2.
D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapagliflozine
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit la dapagliflozine soit un placebo.
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Comprimés de 10 mg administrés une fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à la dapagliflozine.
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Placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets inclus dans le paramètre composite de décès CV, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou visite urgente due à une insuffisance cardiaque.
Délai: Jusqu'à 42,1 mois
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Efficacité primaire double Critère principal analysé chez tous les patients randomisés (Ensemble d'analyse complet). L'analyse a été évaluée sur l'ensemble d'analyse complet, y compris les événements survenus le ou avant la date de censure de l'analyse primaire. |
Jusqu'à 42,1 mois
|
|
Sujets inclus dans le critère composite de décès CV, d'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou de visite urgente due à une insuffisance cardiaque pour la sous-population FEVG < 60 %
Délai: Jusqu'à 42,1 mois
|
Efficacité primaire double Critère principal analysé chez tous les patients randomisés avec une FEVG < 60 % à l'inclusion. L'analyse a été évaluée sur l'ensemble d'analyse complet, y compris les événements survenus le ou avant la date de censure de l'analyse primaire. |
Jusqu'à 42,1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements inclus dans le paramètre composite de décès CV ou d'événement d'insuffisance cardiaque récurrente (hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou visite urgente pour insuffisance cardiaque)
Délai: Jusqu'à 42,1 mois
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Efficacité secondaire Nombre total d'événements d'insuffisance cardiaque (premiers et récurrents) et décès cardiovasculaires, analysés chez tous les patients randomisés. L'analyse a été évaluée sur l'ensemble d'analyse complet, y compris les événements survenus le ou avant la date de censure de l'analyse primaire. |
Jusqu'à 42,1 mois
|
|
Événements inclus dans le paramètre composite de décès CV ou d'événement d'insuffisance cardiaque récurrente (hospitalisation due à une insuffisance cardiaque ou visite urgente pour insuffisance cardiaque) pour la sous-population FEVG < 60 %
Délai: Jusqu'à 42,1 mois
|
Efficacité secondaire Nombre total d'événements d'insuffisance cardiaque (premiers et récurrents) et décès cardiovasculaires, analysés chez tous les patients randomisés avec une FEVG < 60 % au départ L'analyse a été évaluée sur l'ensemble d'analyse complet, y compris les événements survenus le ou avant la date de censure de l'analyse primaire. |
Jusqu'à 42,1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes KCCQ à 8 mois
Délai: Au départ et 8 mois ou décès avant 8 mois
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Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Le score total des symptômes du KCCQ intègre les domaines de symptômes en un seul score.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
|
Au départ et 8 mois ou décès avant 8 mois
|
|
Sujets inclus dans le paramètre de décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 42,1 mois
|
Efficacité secondaire L'analyse a été évaluée sur l'ensemble d'analyse complet, y compris les décès survenus le ou avant la date de censure de l'analyse primaire. |
Jusqu'à 42,1 mois
|
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Sujets inclus dans le critère d'évaluation de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 42,1 mois
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Efficacité secondaire L'analyse a été évaluée sur l'ensemble d'analyse complet, y compris les décès survenus le ou avant la date de censure de l'analyse primaire. |
Jusqu'à 42,1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves (EIG), événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement (EDA), amputations, événements indésirables (EI) conduisant à l'amputation et facteurs de risque potentiels d'EI pour les amputations affectant les membres inférieurs
Délai: jusqu'à environ 39 mois
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Innocuité : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dapagliflozine par rapport au placebo chez les patients atteints d'HFpEF
|
jusqu'à environ 39 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .