Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin-evaluering for at forbedre livet for patienter med bevaret ejektionsfraktion med hjertesvigt. (DELIVER)

10. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af virkningen af ​​Dapagliflozin på reduktion af CV-død eller forværring af hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Dette er et internationalt, multicenter, parallelgruppe, hændelsesdrevet, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie i HFpEF-patienter, der evaluerer effekten af ​​dapagliflozin 10 mg versus placebo, givet én gang dagligt som supplement til den regionale baggrundsbehandling. terapi, herunder behandlinger for at kontrollere komorbiditeter, for at reducere sammensætningen af ​​CV-dødsfald eller hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, parallel-gruppe, hændelsesdrevet, randomiseret, dobbeltblindt studie i patienter med HFpEF, der evaluerer effekten af ​​dapagliflozin 10 mg versus placebo, givet én gang dagligt som supplement til baggrundsbehandling med regional standardbehandling, inkl. behandlinger for at kontrollere komorbiditeter, for at reducere sammensætningen af ​​CV død og hjertesvigt hændelser (hospitaliseringer for HF eller akutte HF besøg). Voksne patienter i alderen ≥40 år med HFpEF (LVEF >40 % og tegn på strukturel hjertesygdom) og New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, som er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en 1:1 forholdet til at modtage enten dapagliflozin 10 mg eller placebo. Både ambulante og indlagte patienter indlagt for hjertesvigt og uden intravenøs hjertesvigtsbehandling i 24 timer kan randomiseres. Det anslås, at ca. 11000 patienter på ca. 400-500 steder i 20-25 lande skal tilmeldes for at nå målet på ca. 6100 randomiserede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Catamarca, Argentina, K4700
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30210-090
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Port Perry, Ontario, Canada, L9L 1L1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 1B5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614056
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Research Site
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Research Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Research Site
      • Meppel, Holland, 7943 KA
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Research Site
      • Uden, Holland, 5406 PT
        • Research Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Research Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Research Site
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Azumino-shi, Japan, 399-8292
        • Research Site
      • Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 274-0065
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 346-0021
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4198
        • Research Site
      • Miura-gun, Japan, 240-0116
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2393
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan, 843-0393
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100049
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Daqing, Kina, 163000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350031
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Haerbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300142
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Monclova, Mexico, 25750
        • Research Site
      • Monterey, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Research Site
      • México, Mexico, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico, 22150
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, L11
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Research Site
      • Urb. El Chipe, Peru, 20007
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-111
        • Research Site
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Jasło, Polen, 38-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-056
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Płock, Polen, 09-402
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700400
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700515
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumænien, 540143
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31463
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Villamartín (Cádiz), Spanien, 11650
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 612 00
        • Research Site
      • Jaromer, Tjekkiet, 551 01
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet, 272 80
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Research Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tjekkiet, 700 30
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år.
  3. Dokumenteret diagnose af symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) ved indskrivning, og en anamnese med typiske symptomer/tegn på hjertesvigt ≥6 uger før indskrivning med mindst intermitterende behov for diuretikabehandling.
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 % og tegn på strukturel hjertesygdom (dvs. venstre ventrikulær hypertrofi eller venstre atriel forstørrelse) dokumenteret ved det seneste ekkokardiogram og/eller hjerte-MR inden for de sidste 12 måneder forud for indskrivning. For patienter med tidligere akutte hjertehændelser eller procedurer, der kan reducere LVEF, f.eks. som defineret i eksklusionskriterium 6 kræves en kvalificerende hjertebilleddiagnostisk vurdering mindst 12 uger efter proceduren/hændelsen.
  5. Forhøjede NT-pro BNP niveauer.
  6. Både ambulante og indlagte patienter kan indskrives og randomiseres. Patienter, der i øjeblikket er indlagt for HF, skal have fri for intravenøs HF-medicin i mindst 24 før randomisering.

Yderligere detaljer vedrørende inklusionskriterier 4-6 kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer inden for 4 uger før randomisering eller tidligere intolerance over for en SGLT2-hæmmer.
  2. Type 1 diabetes mellitus (T1D).
  3. eGFR
  4. Systolisk blodtryk (BP)
  5. Systolisk BP≥160 mmHg, hvis ikke i behandling med ≥3 blodtrykssænkende medicin eller ≥180 mmHg uanset behandling, ved 2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller, ved besøg 1 eller ved besøg 2.
  6. MI, ustabil angina, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG)), ablation af atrieflimren, klapreparation/-udskiftning inden for 12 uger før tilmelding. Inden indskrivningen skal disse patienter have deres kvalificerende ekkokardiografi og/eller hjerte-MR-undersøgelse mindst 12 uger efter hændelsen.
  7. Planlagt koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/flimmer og klapreparation/udskiftning.
  8. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før tilmelding.
  9. Sandsynlige alternative eller samtidige diagnoser, som efter investigatorens opfattelse kunne forklare patientens HF-symptomer og tegn (f. anæmi, hypothyroidisme).
  10. Body mass index >50 kg/m2.

Yderligere udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten dapagliflozin eller placebo.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg tabletter givet én gang dagligt pr. oral anvendelse.
Andre navne:
  • Forxiga TM
  • Farxiga TM
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende dapagliflozin.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende dapagliflozin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner inkluderet i det sammensatte endepunkt for CV-død, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller akut besøg på grund af hjertesvigt.
Tidsramme: Op til 42,1 måneder

Dobbelt primær effekt

Primært endepunkt analyseret i alle randomiserede patienter (fuldt analysesæt).

Analysen blev vurderet på det fulde analysesæt, inklusive hændelser, der fandt sted på eller før den primære analysecensurdato.
Op til 42,1 måneder
Forsøgspersoner inkluderet i det sammensatte endepunkt for CV-død, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller akut besøg på grund af hjertesvigt for LVEF <60 % underpopulation
Tidsramme: Op til 42,1 måneder

Dobbelt primær effekt

Primært endepunkt analyseret i alle patienter randomiseret med LVEF < 60 % ved baseline.

Analysen blev vurderet på det fulde analysesæt, inklusive hændelser, der fandt sted på eller før den primære analysecensurdato.
Op til 42,1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser inkluderet i det sammensatte endepunkt for CV-død eller tilbagevendende hjertesvigthændelse (hospitalisering på grund af hjertesvigt eller akut hjertesvigtbesøg)
Tidsramme: Op til 42,1 måneder

Sekundær effekt

Samlet antal hjertesvigthændelser (første og tilbagevendende) og kardiovaskulær død, analyseret hos alle randomiserede patienter.

Analysen blev vurderet på det fulde analysesæt, inklusive hændelser, der fandt sted på eller før den primære analysecensurdato.
Op til 42,1 måneder
Hændelser inkluderet i det sammensatte endepunkt for CV-død eller tilbagevendende hjertesvigthændelse (hospitalisering på grund af hjertesvigt eller akut hjertesvigtbesøg) for LVEF <60 % underpopulation
Tidsramme: Op til 42,1 måneder

Sekundær effekt

Samlet antal hjertesvigthændelser (første og tilbagevendende) og kardiovaskulær død, analyseret hos alle randomiserede patienter med LVEF < 60 % ved baseline

Analysen blev vurderet på det fulde analysesæt, inklusive hændelser, der fandt sted på eller før den primære analysecensurdato.
Op til 42,1 måneder
Ændring fra baseline i KCCQ Total Symptom Score efter 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder eller død før 8 måneder
KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. KCCQ Total Symptom Score inkorporerer symptomdomænerne i en enkelt score. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline og 8 måneder eller død før 8 måneder
Emner inkluderet i endepunktet for kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 42,1 måneder

Sekundær effekt

Analysen blev vurderet på det fulde analysesæt, inklusive dødsfald, der fandt sted på eller før den primære analysecensurdato.
Op til 42,1 måneder
Emner inkluderet i endepunktet for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 42,1 måneder

Sekundær effekt

Analysen blev vurderet på det fulde analysesæt, inklusive dødsfald, der fandt sted på eller før den primære analysecensurdato.
Op til 42,1 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til behandlingsophør (DAE), amputationer, bivirkninger, der fører til amputation og potentielle risikofaktorer for amputationer, der påvirker underekstremiteterne
Tidsramme: op til cirka 39 måneder
Sikkerhed: For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo hos patienter med HFpEF
op til cirka 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D169CC00001
  • 2018-000802-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner