Оценка дапаглифлозина для улучшения жизни пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. (DELIVER)
10 июля 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Международное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке влияния дапаглифлозина на снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
Это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с HFpEF, оценивающее эффект дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в дополнение к фоновому региональному стандарту лечения. терапия, в том числе лечение сопутствующих заболеваний, в снижении комбинации случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами у пациентов с HFpEF, оценивающее эффект дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в дополнение к фоновой региональной стандартной терапии, включая лечение для контроля сопутствующих заболеваний, в снижении комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и событий сердечной недостаточности (госпитализации по поводу СН или неотложные визиты по поводу СН).
Взрослые пациенты в возрасте ≥40 лет с HFpEF (фракция выброса левого желудочка >40% и признаки структурного заболевания сердца) и классом II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1. отношение к приему либо дапаглифлозина 10 мг, либо плацебо.
Можно рандомизировать как амбулаторных, так и стационарных пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности и отказавшихся от внутривенной терапии сердечной недостаточности в течение 24 часов.
Подсчитано, что для достижения целевого показателя приблизительно 6100 рандомизированных пациентов необходимо будет зарегистрировать примерно 11 000 пациентов примерно в 400–500 центрах в 20–25 странах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6263
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Аргентина, 1426
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Аргентина, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Аргентина, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Аргентина, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Huy, Бельгия, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Болгария
- Research Site
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1463
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Бразилия, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Бразилия, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Бразилия, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Бразилия, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Бразилия, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1171
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Research Site
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Испания, 08907
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Испания, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Испания, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41071
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Испания, 11650
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Канада, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Канада, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100853
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Китай, 061001
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Китай, 024000
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116011
- Research Site
-
Daqing, Китай, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Китай, 150001
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430033
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Мексика, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Мексика, 82000
- Research Site
-
Mexico, Мексика, 06700
- Research Site
-
Monclova, Мексика, 25750
- Research Site
-
Monterey, Мексика, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64020
- Research Site
-
México, Мексика, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Мексика, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Мексика, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Нидерланды, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Нидерланды, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Перу, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Перу, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Перу, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Перу, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Перу, 14
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Перу, 15088
- Research Site
-
Lima, Перу, L11
- Research Site
-
Lima, Перу, L18
- Research Site
-
San Isidro, Перу, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Перу, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Польша, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Польша, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Польша, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-044
- Research Site
-
Opole, Польша, 45-056
- Research Site
-
Oława, Польша, 55-200
- Research Site
-
Płock, Польша, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Research Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Польша, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Польша, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Research Site
-
Tver, Российская Федерация, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500365
- Research Site
-
Craiova, Румыния, 200642
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700304
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700400
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Румыния, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Чехия, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
- Research Site
-
Brno, Чехия, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Чехия, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Чехия, 272 80
- Research Site
-
Louny, Чехия, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Чехия, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Research Site
-
Pribram, Чехия, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Япония, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Япония, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Япония, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Япония, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Япония, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Япония, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Япония, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Япония, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Япония, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Япония, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Япония, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Япония, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Япония, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Япония, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Япония, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Япония, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Япония, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Япония, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Япония, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Япония, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Япония, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Япония, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Япония, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Япония, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Япония, 320-8580
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет.
- Документально подтвержденный диагноз симптоматической сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) при включении в исследование и наличие в анамнезе типичных симптомов/признаков сердечной недостаточности за ≥6 недель до включения в исследование с по крайней мере периодической потребностью в лечении диуретиками.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40% и признаки структурного заболевания сердца (т. гипертрофия левого желудочка или увеличение левого предсердия), подтвержденная самой последней эхокардиограммой и/или МРТ сердца за последние 12 месяцев до включения в исследование. Для пациентов с предшествующими острыми сердечными событиями или процедурами, которые могут снизить ФВ ЛЖ, например. как определено в критерии исключения 6, требуется квалификационная визуализирующая оценка сердца по крайней мере через 12 недель после процедуры/события.
- Повышенные уровни NT-pro BNP.
- В исследование могут быть включены и рандомизированы как амбулаторные, так и госпитализированные пациенты. Пациенты, в настоящее время госпитализированные по поводу СН, должны отказаться от внутривенных препаратов от СН в течение как минимум 24 лет до рандомизации.
Могут применяться дополнительные сведения о критериях включения 4-6.
Критерий исключения:
- Получение терапии ингибитором SGLT2 в течение 4 недель до рандомизации или предшествующая непереносимость ингибитора SGLT2.
- Сахарный диабет 1 типа (СД1).
- рСКФ
- Систолическое артериальное давление (АД)
- Систолическое АД ≥160 мм рт.ст., если не проводится лечение ≥3 препаратами для снижения артериального давления, или ≥180 мм рт.ст. независимо от лечения, при 2 последовательных измерениях с 5-минутными интервалами, при визите 1 или визите 2.
- ИМ, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)), абляция трепетания/фибрилляции предсердий, восстановление/замена клапана в течение 12 недель до включения в исследование. Перед включением в исследование эти пациенты должны пройти квалификационную эхокардиографию и/или МРТ сердца не ранее, чем через 12 недель после события.
- Плановая коронарная реваскуляризация, абляция трепетания/фибрилляции предсердий и восстановление/замена клапана.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 12 недель до включения в исследование.
- Вероятные альтернативные или сопутствующие диагнозы, которые, по мнению исследователя, могли объяснить симптомы и признаки СН у пациента (например, анемия, гипотиреоз).
- Индекс массы тела >50 кг/м2.
Могут применяться дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к дапаглифлозину, либо к плацебо.
|
Таблетки по 10 мг даются один раз в день перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее дапаглифлозину.
|
Плацебо, соответствующее дапаглифлозину 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, включенные в комбинированную конечную точку сердечно-сосудистой смерти, госпитализации из-за сердечной недостаточности или срочного визита из-за сердечной недостаточности.
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
|
Двойная основная эффективность Первичная конечная точка проанализирована у всех рандомизированных пациентов (полный анализ). Анализ оценивался по полному набору анализов, включая события, произошедшие не позднее Даты цензурирования первичного анализа. |
До 42,1 месяцев
|
|
Субъекты, включенные в комбинированную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации в связи с сердечной недостаточностью или срочного обращения в связи с сердечной недостаточностью для субпопуляции с ФВ ЛЖ <60%
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
|
Двойная основная эффективность Первичная конечная точка анализировалась у всех пациентов, рандомизированных с ФВ ЛЖ <60% на исходном уровне. Анализ оценивался по полному набору анализов, включая события, произошедшие не позднее Даты цензурирования первичного анализа. |
До 42,1 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, включенные в комбинированную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или рецидива сердечной недостаточности (госпитализация в связи с сердечной недостаточностью или экстренное обращение по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
|
Вторичная эффективность Общее количество случаев сердечной недостаточности (первой и повторной) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, проанализированных у всех рандомизированных пациентов. Анализ оценивался по полному набору анализов, включая события, произошедшие не позднее Даты цензурирования первичного анализа. |
До 42,1 месяцев
|
|
События, включенные в комбинированную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или рецидива сердечной недостаточности (госпитализация в связи с сердечной недостаточностью или экстренное обращение по поводу сердечной недостаточности) для субпопуляции с ФВ ЛЖ <60%
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
|
Вторичная эффективность Общее количество случаев сердечной недостаточности (первой и повторной) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, проанализированных у всех рандомизированных пациентов с ФВ ЛЖ < 60% на исходном уровне. Анализ оценивался по полному набору анализов, включая события, произошедшие не позднее Даты цензурирования первичного анализа. |
До 42,1 месяцев
|
|
Изменение общей оценки симптомов KCCQ по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев или смерть до 8 месяцев
|
KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Общая оценка симптомов KCCQ объединяет домены симптомов в единую оценку.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 8 месяцев или смерть до 8 месяцев
|
|
Субъекты, включенные в конечную точку сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
|
Вторичная эффективность Анализ оценивался по полному набору для анализа, включая случаи смерти, произошедшие не позднее Даты цензурирования первичного анализа. |
До 42,1 месяцев
|
|
Субъекты, включенные в конечную точку смертности от всех причин
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
|
Вторичная эффективность Анализ оценивался по полному набору для анализа, включая случаи смерти, произошедшие не позднее Даты цензурирования первичного анализа. |
До 42,1 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения (ППН), ампутации, нежелательные явления (НЯ), приводящие к ампутации, и потенциальные факторы риска НЯ при ампутациях нижних конечностей
Временное ограничение: примерно до 39 месяцев
|
Безопасность: оценить безопасность и переносимость дапаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с HFpEF.
|
примерно до 39 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .