Evaluación de dapagliflozina para mejorar las vidas de pacientes con insuficiencia cardíaca por fracción de eyección reservada. (DELIVER)
10 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III internacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de la dapagliflozina en la reducción de la muerte CV o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Este es un estudio internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, basado en eventos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con HFpEF, que evalúa el efecto de dapagliflozina 10 mg versus placebo, administrado una vez al día, además del tratamiento estándar regional de referencia. terapia, incluidos los tratamientos para controlar las comorbilidades, para reducir el compuesto de eventos de muerte CV o insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, basado en eventos, aleatorizado, doble ciego en pacientes con HFpEF, que evalúa el efecto de dapagliflozina 10 mg versus placebo, administrado una vez al día, además de la terapia de referencia regional estándar de atención, que incluye tratamientos para el control de las comorbilidades, en la reducción del combinado de muerte CV y eventos de insuficiencia cardiaca (hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC).
Los pacientes adultos de ≥40 años con ICFEc (FEVI >40 % y evidencia de cardiopatía estructural) y clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en una proporción 1:1. proporción para recibir dapagliflozina 10 mg o placebo.
Se pueden aleatorizar tanto pacientes ambulatorios como pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca y sin tratamiento intravenoso para la insuficiencia cardíaca durante 24 horas.
Se estima que será necesario inscribir aproximadamente 11000 pacientes en aproximadamente 400-500 sitios en 20-25 países para alcanzar el objetivo de aproximadamente 6100 pacientes aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6263
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita, 31463
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22252
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Caba, Argentina, C1119ACN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
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Catamarca, Argentina, K4700
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5003
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasil, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Research Site
-
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-
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Huy, Bélgica, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Canadá, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Chequia, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- Research Site
-
Brno, Chequia, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Chequia, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Chequia, 272 80
- Research Site
-
Louny, Chequia, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Chequia, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Chequia, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Research Site
-
Pribram, Chequia, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Research Site
-
Barcelona, España, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, España, 08907
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), España, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), España, 15706
- Research Site
-
Sevilla, España, 41071
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), España, 11650
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109263
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 614056
- Research Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Tver, Federación Rusa, 170036
- Research Site
-
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-
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1171
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1139
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
-
Szentes, Hungría, 6600
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
-
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-
Adachi-ku, Japón, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japón, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japón, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japón, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japón, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japón, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japón, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japón, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japón, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japón, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japón, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japón, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japón, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japón, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japón, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japón, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japón, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japón, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japón, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japón, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japón, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japón, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japón, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japón, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japón, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japón, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japón, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japón, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japón, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japón, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japón, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japón, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japón, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japón, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
-
Culiacán, México, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82000
- Research Site
-
Mexico, México, 06700
- Research Site
-
Monclova, México, 25750
- Research Site
-
Monterey, México, 64060
- Research Site
-
Monterrey, México, 64020
- Research Site
-
México, México, 11650
- Research Site
-
Querétaro, México, 76000
- Research Site
-
Tijuana, México, 22150
- Research Site
-
Veracruz, México, 91900
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Países Bajos, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Países Bajos, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perú, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Perú, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Perú, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Perú, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Perú, 14
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Perú, 15088
- Research Site
-
Lima, Perú, L11
- Research Site
-
Lima, Perú, L18
- Research Site
-
San Isidro, Perú, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Perú, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polonia, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polonia, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polonia, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polonia, 55-200
- Research Site
-
Płock, Polonia, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polonia, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Porcelana, 061001
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Porcelana, 024000
- Research Site
-
Dalian, Porcelana, 116011
- Research Site
-
Daqing, Porcelana, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Porcelana, 150001
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500365
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200642
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700304
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700400
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Rumania, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwán
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwán
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwán, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥40 años.
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase II-IV) en el momento de la inscripción y antecedentes médicos de síntomas/signos típicos de insuficiencia cardíaca ≥6 semanas antes de la inscripción con necesidad al menos intermitente de tratamiento con diuréticos.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) > 40 % y evidencia de cardiopatía estructural (es decir, hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento de la aurícula izquierda) documentados por el ecocardiograma más reciente y/o RM cardíaca dentro de los últimos 12 meses antes de la inscripción. Para pacientes con eventos cardíacos agudos previos o procedimientos que pueden reducir la FEVI, p. como se define en el criterio de exclusión 6, se requiere una evaluación de diagnóstico por imágenes cardíacas calificada al menos 12 semanas después del procedimiento/evento.
- Niveles elevados de NT-pro BNP.
- Tanto los pacientes ambulatorios como los hospitalizados pueden inscribirse y aleatorizarse. Los pacientes actualmente hospitalizados por insuficiencia cardíaca deben estar sin medicamentos intravenosos para la insuficiencia cardíaca durante al menos 24 horas antes de la aleatorización.
Se pueden aplicar más detalles sobre los criterios de inclusión 4-6.
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia con un inhibidor de SGLT2 dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1 (T1D).
- eGFR
- Presión arterial sistólica (PA)
- PA sistólica ≥160 mmHg si no está en tratamiento con ≥3 medicamentos para bajar la presión arterial o ≥180 mmHg independientemente de los tratamientos, en 2 mediciones consecutivas a intervalos de 5 minutos, en la Visita 1 o en la Visita 2.
- IM, angina inestable, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]), ablación de aleteo/fibrilación auricular, reparación/reemplazo de válvula dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción. Antes de la inscripción, estos pacientes deben someterse a un examen de ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca de calificación al menos 12 semanas después del evento.
- Revascularización coronaria planificada, ablación de aleteo/fibrilación auricular y reparación/reemplazo de válvula.
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en las 12 semanas anteriores a la inscripción.
- Diagnósticos alternativos probables o concomitantes que, en opinión del investigador, podrían explicar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca del paciente (p. anemia, hipotiroidismo).
- Índice de masa corporal >50 kg/m2.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a dapagliflozina o placebo.
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Comprimidos de 10 mg administrados una vez al día, por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente con dapagliflozina.
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Placebo equivalente a dapagliflozina 10 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos incluidos en el Punto Final Compuesto de Muerte CV, Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca o Visita Urgente por Insuficiencia Cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
|
Doble eficacia primaria Variable principal analizada en todos los pacientes aleatorizados (Conjunto de análisis completo). El análisis se evaluó en el conjunto de análisis completo, incluidos los eventos que ocurrieron en la fecha de censura del análisis principal o antes. |
Hasta 42,1 meses
|
|
Sujetos Incluidos en el Punto Final Compuesto de Muerte CV, Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca o Visita Urgente por Insuficiencia Cardiaca para FEVI < 60% Subpoblación
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
|
Doble eficacia primaria Variable principal analizada en todos los pacientes aleatorizados con FEVI < 60 % al inicio del estudio. El análisis se evaluó en el conjunto de análisis completo, incluidos los eventos que ocurrieron en la fecha de censura del análisis principal o antes. |
Hasta 42,1 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos incluidos en el criterio de valoración compuesto de muerte CV o evento de insuficiencia cardíaca recurrente (hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita de insuficiencia cardíaca urgente)
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
|
Eficacia secundaria Número total de eventos de insuficiencia cardíaca (primeros y recurrentes) y muerte cardiovascular, analizados en todos los pacientes aleatorizados. El análisis se evaluó en el conjunto de análisis completo, incluidos los eventos que ocurrieron en la fecha de censura del análisis principal o antes. |
Hasta 42,1 meses
|
|
Eventos incluidos en el criterio de valoración compuesto de muerte CV o evento de insuficiencia cardíaca recurrente (hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita urgente por insuficiencia cardíaca) para la subpoblación FEVI <60 %
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
|
Eficacia secundaria Número total de eventos de insuficiencia cardíaca (primeros y recurrentes) y muerte cardiovascular, analizados en todos los pacientes aleatorizados con FEVI < 60 % al inicio El análisis se evaluó en el conjunto de análisis completo, incluidos los eventos que ocurrieron en la fecha de censura del análisis principal o antes. |
Hasta 42,1 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas del KCCQ a los 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses o muerte antes de los 8 meses
|
KCCQ es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
La puntuación total de síntomas del KCCQ incorpora los dominios de los síntomas en una sola puntuación.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
|
Línea de base y 8 meses o muerte antes de los 8 meses
|
|
Sujetos incluidos en el punto final de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
|
Eficacia secundaria El análisis se evaluó en el conjunto de análisis completo, incluidas las muertes que ocurrieron en o antes de la fecha de censura del análisis primario. |
Hasta 42,1 meses
|
|
Sujetos incluidos en el punto final de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
|
Eficacia secundaria El análisis se evaluó en el conjunto de análisis completo, incluidas las muertes que ocurrieron en o antes de la fecha de censura del análisis primario. |
Hasta 42,1 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento (DAE), amputaciones, eventos adversos (AE) que conducen a la amputación y posibles factores de riesgo AE para amputaciones que afectan a las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 39 meses
|
Seguridad: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina en comparación con placebo en pacientes con HFpEF
|
hasta aproximadamente 39 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .