Dapagliflozin-evaluering for å forbedre livene til pasienter med bevart hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon. (DELIVER)
10. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En internasjonal, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effekten av Dapagliflozin på å redusere CV-død eller forverret hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Dette er en internasjonal, multisenter, parallellgruppe, hendelsesdrevet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på HFpEF-pasienter, som evaluerer effekten av dapagliflozin 10 mg versus placebo, gitt én gang daglig i tillegg til regional bakgrunnsbehandling. terapi, inkludert behandlinger for å kontrollere komorbiditeter, for å redusere sammensetningen av CV-dødsfall eller hjertesvikthendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, parallellgruppe, hendelsesdrevet, randomisert, dobbeltblind studie hos pasienter med HFpEF, som evaluerer effekten av dapagliflozin 10 mg versus placebo, gitt én gang daglig i tillegg til bakgrunnsbehandling med regional standard for omsorg, inkludert behandlinger for å kontrollere komorbiditeter, for å redusere sammensetningen av CV-dødsfall og hjertesvikthendelser (sykehusinnleggelser for HF eller akutte HF-besøk).
Voksne pasienter i alderen ≥40 år med HFpEF (LVEF >40 % og tegn på strukturell hjertesykdom) og New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV som er kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i en 1:1 forhold til å motta enten dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Både polikliniske og inneliggende pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt og uten intravenøs hjertesviktbehandling i 24 timer kan randomiseres.
Det er anslått at ca. 11000 pasienter på ca. 400-500 steder i 20-25 land må registreres for å nå målet på ca. 6100 randomiserte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6263
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Argentina, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brasil, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasil, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Canada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Research Site
-
Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Forente stater, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japan, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japan, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japan, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japan, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japan, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japan, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japan, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japan, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japan, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japan, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japan, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japan, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Kina, 061001
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Kina, 024000
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116011
- Research Site
-
Daqing, Kina, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Kina, 150001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430033
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 06700
- Research Site
-
Monclova, Mexico, 25750
- Research Site
-
Monterey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Research Site
-
México, Mexico, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Mexico, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Nederland, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Nederland, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polen, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polen, 55-200
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700304
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700400
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Romania, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spania, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spania, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Spania, 11650
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkia, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Tsjekkia, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Tsjekkia, 272 80
- Research Site
-
Louny, Tsjekkia, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tsjekkia, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Research Site
-
Pribram, Tsjekkia, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1171
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥40 år.
- Dokumentert diagnose av symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) ved innskrivning, og sykehistorie med typiske symptomer/tegn på hjertesvikt ≥6 uker før innskrivning med minst intermitterende behov for vanndrivende behandling.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 % og tegn på strukturell hjertesykdom (dvs. venstre ventrikkel hypertrofi eller venstre atrieforstørrelse) dokumentert ved siste ekkokardiogram og/eller hjerte-MR i løpet av de siste 12 månedene før registrering. For pasienter med tidligere akutte hjertehendelser eller prosedyrer som kan redusere LVEF, f.eks. som definert i eksklusjonskriterium 6, kreves kvalifiserende hjertebildevurdering minst 12 uker etter prosedyren/hendelsen.
- Forhøyede NT-pro BNP-nivåer.
- Både ambulerende og innlagte pasienter kan bli registrert og randomisert. Pasienter som nå er innlagt på sykehus for HF, må være av med intravenøse HF-medisiner i minst 24 før randomisering.
Ytterligere detaljer om inklusjonskriteriene 4-6 kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Får behandling med en SGLT2-hemmer innen 4 uker før randomisering eller tidligere intoleranse mot en SGLT2-hemmer.
- Type 1 diabetes mellitus (T1D).
- eGFR
- Systolisk blodtrykk (BP)
- Systolisk BP≥160 mmHg hvis ikke på behandling med ≥3 blodtrykkssenkende medisiner eller ≥180 mmHg uavhengig av behandlinger, ved 2 påfølgende målinger med 5-minutters intervaller, ved besøk 1 eller ved besøk 2.
- MI, ustabil angina, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgrafting (CABG)), ablasjon av atrieflutter/flimmer, reparasjon/erstatning av klaffe innen 12 uker før innmelding. Før påmelding må disse pasientene ha sin kvalifiserende ekkokardiografi og/eller hjerte-MR-undersøkelse minst 12 uker etter hendelsen.
- Planlagt koronar revaskularisering, ablasjon av atrieflutter/flimmer og ventilreparasjon/erstatning.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 12 uker før registrering.
- Sannsynlige alternative eller samtidige diagnoser som etter utrederens mening kan forklare pasientens HF-symptomer og tegn (f. anemi, hypotyreose).
- Kroppsmasseindeks >50 kg/m2.
Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten dapagliflozin eller placebo.
|
10 mg tabletter gitt én gang daglig, per oral bruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende dapagliflozin.
|
Placebo-matchende dapagliflozin 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner inkludert i det sammensatte endepunktet for CV-død, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller hastebesøk på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: Inntil 42,1 måneder
|
Dobbel primær effekt Primært endepunkt analysert i alle pasienter randomisert (Full analysesett). Analysen ble vurdert på fullstendig analysesett, inkludert hendelser som skjedde på eller før sensurdatoen for primæranalyse. |
Inntil 42,1 måneder
|
|
Forsøkspersoner inkludert i det sammensatte endepunktet for CV-død, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller hastebesøk på grunn av hjertesvikt for LVEF <60 % underpopulasjon
Tidsramme: Inntil 42,1 måneder
|
Dobbel primær effekt Primært endepunkt analysert hos alle pasienter randomisert med LVEF < 60 % ved baseline. Analysen ble vurdert på fullstendig analysesett, inkludert hendelser som skjedde på eller før sensurdatoen for primæranalyse. |
Inntil 42,1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser inkludert i det sammensatte endepunktet for CV-død eller tilbakevendende hjertesvikthendelse (sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller akutt hjertesviktbesøk)
Tidsramme: Inntil 42,1 måneder
|
Sekundær effekt Totalt antall hjertesvikthendelser (første og tilbakevendende) og kardiovaskulær død, analysert hos alle randomiserte pasienter. Analysen ble vurdert på fullstendig analysesett, inkludert hendelser som skjedde på eller før sensurdatoen for primæranalyse. |
Inntil 42,1 måneder
|
|
Hendelser inkludert i det sammensatte endepunktet for CV-død eller tilbakevendende hjertesvikthendelse (sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller akutt hjertesviktbesøk) for LVEF <60 % underpopulasjon
Tidsramme: Inntil 42,1 måneder
|
Sekundær effekt Totalt antall hjertesvikthendelser (første og tilbakevendende) og kardiovaskulær død, analysert hos alle randomiserte pasienter med LVEF < 60 % ved baseline Analysen ble vurdert på fullstendig analysesett, inkludert hendelser som skjedde på eller før sensurdatoen for primæranalyse. |
Inntil 42,1 måneder
|
|
Endring fra baseline i KCCQ Total Symptom Score ved 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder eller død før 8 måneder
|
KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet.
KCCQ Total Symptom Score inkorporerer symptomdomenene i en enkelt poengsum.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Baseline og 8 måneder eller død før 8 måneder
|
|
Emner inkludert i endepunktet for kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 42,1 måneder
|
Sekundær effekt Analysen ble vurdert på fullstendig analysesett, inkludert dødsfall som skjedde på eller før sensurdatoen for primæranalyse. |
Inntil 42,1 måneder
|
|
Emner inkludert i endepunktet for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 42,1 måneder
|
Sekundær effekt Analysen ble vurdert på fullstendig analysesett, inkludert dødsfall som skjedde på eller før sensurdatoen for primæranalyse. |
Inntil 42,1 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd (DAE), amputasjoner, bivirkninger (AE) som fører til amputasjon og potensielle risikofaktorer for amputasjoner som påvirker underekstremitetene
Tidsramme: opptil ca. 39 måneder
|
Sikkerhet: For å evaluere sikkerheten og toleransen til dapagliflozin sammenlignet med placebo hos pasienter med HFpEF
|
opptil ca. 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .