Dapagliflotsiiniarviointi potilaiden elämän parantamiseksi, joilla on ennalta säilynyt ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta. (DELIVER)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitautien kuoleman vähentämiseen tai sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HFpEF-potilailla, jossa arvioidaan 10 mg:n dapagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen kerran vuorokaudessa paikallisen taustahoidon lisäksi. hoitoa, mukaan lukien hoidot rinnakkaisten sairauksien hallitsemiseksi, vähentämään sydän- ja verisuonitautikuolemien tai sydämen vajaatoimintatapahtumien yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joilla on HFpEF. Tutkimuksessa arvioidaan 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen, joka annetaan kerran vuorokaudessa alueellisen taustahoidon lisäksi, mukaan lukien hoidot rinnakkaisten sairauksien hallitsemiseksi, sydän- ja verisuonitautikuolemien ja sydämen vajaatoimintatapahtumien yhdistelmän vähentämiseksi (sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kiireelliset HF-käynnit).
≥40-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on HFpEF (LVEF > 40 % ja todisteet rakenteellisesta sydänsairaudesta) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV, jotka ovat kelpoisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1. saada joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä.
Sekä avo- että sairaalapotilaat sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja 24 tunnin suonensisäisen sydämen vajaatoiminnan ulkopuolella olevat potilaat voidaan satunnaistaa.
On arvioitu, että noin 11 000 potilasta noin 400–500 paikassa 20–25 maassa on rekisteröitävä, jotta saavutetaan noin 6 100 satunnaistetun potilaan tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Alankomaat, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Alankomaat, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Argentiina, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Argentiina, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brasilia, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanja, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Espanja, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espanja, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Espanja, 11650
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japani, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japani, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japani, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japani, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japani, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japani, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japani, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japani, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japani, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japani, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japani, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japani, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japani, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japani, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japani, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japani, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japani, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japani, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japani, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japani, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japani, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japani, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japani, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japani, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Kanada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Kiina, 061001
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Kiina, 024000
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116011
- Research Site
-
Daqing, Kiina, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Kiina, 150001
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430033
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Meksiko, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Meksiko, 82000
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Monclova, Meksiko, 25750
- Research Site
-
Monterey, Meksiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64020
- Research Site
-
México, Meksiko, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Meksiko, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Puola, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Puola, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-044
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-056
- Research Site
-
Oława, Puola, 55-200
- Research Site
-
Płock, Puola, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Research Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Puola, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Puola, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700304
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700400
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Romania, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Tšekki, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Tšekki, 272 80
- Research Site
-
Louny, Tšekki, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tšekki, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Research Site
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1171
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1139
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Research Site
-
Szentes, Unkari, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta.
- Dokumentoitu diagnoosi symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokat II-IV) ilmoittautumisen yhteydessä ja sairaushistoria tyypillisistä sydämen vajaatoiminnan oireista/oireista ≥ 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja vähintään ajoittainen diureettihoidon tarve.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 % ja näyttöä rakenteellisesta sydänsairaudesta (esim. vasemman kammion hypertrofia tai vasemman eteisen suureneminen), joka on dokumentoitu viimeisimmällä sydämen kaikukuvauksella ja/tai sydämen MR-tutkimuksella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Potilaille, joilla on aiemmin ollut akuutteja sydäntapahtumia tai toimenpiteitä, jotka voivat vähentää LVEF:ää, esim. poissulkemiskriteerin 6 mukaisesti vaaditaan hyväksyvä sydämen kuvantamisarviointi vähintään 12 viikkoa toimenpiteen/tapahtuman jälkeen.
- Kohonneet NT-pro BNP-tasot.
- Sekä avohoito- että sairaalapotilaita voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan. Tällä hetkellä HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden on oltava poissa suonensisäisistä HF-lääkkeistä vähintään 24 vuotta ennen satunnaistamista.
Lisätietoa osallistumisperusteista 4–6 voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito SGLT2-estäjillä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikaisempaa intoleranssia SGLT2-estäjälle.
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D).
- eGFR
- Systolinen verenpaine (BP)
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg, jos ei hoideta ≥3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai ≥180 mmHg hoidoista riippumatta, 2 peräkkäisenä mittauksena 5 minuutin välein, käynnillä 1 tai käynnillä 2.
- MI, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)), eteislepatuksen/värinän poisto, läppäkorjaus/läppäremontti 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Ennen ilmoittautumista näille potilaille on tehtävä pätevä kaikukardiografia ja/tai sydämen MRI-tutkimus vähintään 12 viikkoa tapahtuman jälkeen.
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio, eteislepatuksen/värinän poisto ja venttiilin korjaus/vaihto.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Todennäköisiä vaihtoehtoisia tai samanaikaisia diagnooseja, jotka voivat tutkijan mielestä selittää potilaan HF-oireet ja -merkit (esim. anemia, kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Painoindeksi >50 kg/m2.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko dapagliflotsiiniin tai lumelääkkeeseen.
|
10 mg tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa vastaava dapagliflotsiini.
|
Placeboa vastaava dapagliflotsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, jotka sisältyvät yhdistettyyn päätepisteeseen: CV-kuolema, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi kiireellinen käynti.
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
Kaksinkertainen ensisijainen tehokkuus Ensisijainen päätepiste analysoitiin kaikilla satunnaistetuilla potilailla (täysi analyysisarja). Analyysi arvioitiin Full Analysis Setillä, mukaan lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin sensurointipäivänä tai sitä ennen. |
Jopa 42,1 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, jotka sisältyvät yhdistelmäpäätepisteeseen: CV-kuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi LVEF:n alle 60 %:n osapopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
Kaksinkertainen ensisijainen tehokkuus Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikilla potilailla, jotka satunnaistettiin LVEF:llä < 60 % lähtötilanteessa. Analyysi arvioitiin Full Analysis Setillä, mukaan lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin sensurointipäivänä tai sitä ennen. |
Jopa 42,1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumat, jotka sisältyvät CV:n kuoleman tai toistuvan sydämen vajaatoiminnan yhdistelmäpäätepisteeseen (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai kiireellisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuus Sydämen vajaatoimintatapahtumien kokonaismäärä (ensimmäinen ja uusiutuva) ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, analysoitu kaikilla satunnaistetuilla potilailla. Analyysi arvioitiin Full Analysis Setillä, mukaan lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin sensurointipäivänä tai sitä ennen. |
Jopa 42,1 kuukautta
|
|
Tapahtumat, jotka sisältyvät CV-kuoleman tai toistuvan sydämen vajaatoiminnan yhdistelmäpäätepisteeseen (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai kiireellisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) LVEF:n < 60 %:n alapopulaatiolle
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuus Sydämen vajaatoimintatapahtumien kokonaismäärä (ensimmäinen ja uusiutuva) ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, analysoitu kaikilla satunnaistetuilla potilailla, joiden LVEF oli < 60 % lähtötilanteessa Analyysi arvioitiin Full Analysis Setillä, mukaan lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin sensurointipäivänä tai sitä ennen. |
Jopa 42,1 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta KCCQ:n kokonaisoirepisteissä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta tai kuolema ennen 8 kuukautta
|
KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ Total Symptom Score yhdistää oirealueet yhdeksi pisteeksi.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja 8 kuukautta tai kuolema ennen 8 kuukautta
|
|
Aiheet, jotka sisältyvät sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman päätepisteeseen
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuus Analyysi arvioitiin Full Analysis Setillä, mukaan lukien kuolemat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin sensurointipäivänä tai sitä ennen. |
Jopa 42,1 kuukautta
|
|
Kaikki syykuolleisuuden päätepisteeseen kuuluvat kohteet
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuus Analyysi arvioitiin Full Analysis Setillä, mukaan lukien kuolemat, jotka tapahtuivat primaarisen analyysin sensurointipäivänä tai sitä ennen. |
Jopa 42,1 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat (DAE), amputaatiot, amputaatioon johtavat haittatapahtumat (AE) ja mahdolliset riskitekijät alaraajoihin vaikuttavissa amputaatioissa
Aikaikkuna: noin 39 kuukauteen asti
|
Turvallisuus: Arvioida dapagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on HFpEF
|
noin 39 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .