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보존된 박출률 심부전 환자의 삶을 개선하기 위한 다파글리플로진 평가. (DELIVER)

2023년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca

박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 CV 사망 감소 또는 심부전 악화에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 국제, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구

이것은 HFpEF 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 병렬 그룹, 사건 중심, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 배경 지역 표준 치료에 추가하여 1일 1회 제공되는 다파글리플로진 10mg 대 위약의 효과를 평가합니다. CV 사망 또는 심부전 사건의 복합을 감소시키기 위한 동반이환을 제어하기 위한 치료를 포함하는 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다파글리플로진 10mg 대 위약의 효과를 평가하기 위해 HFpEF 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 병렬 그룹, 이벤트 중심, 무작위, 이중 맹검 연구로, CV 사망 및 심부전 사건(HF에 대한 입원 또는 긴급한 HF 방문)의 복합을 감소시키는 동반이환을 제어하기 위한 치료. 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 HFpEF(LVEF >40% 및 구조적 심장 질환의 증거) 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV가 있는 40세 이상의 성인 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 받는 비율. 심부전으로 입원한 외래 환자와 입원 환자 및 24시간 동안 정맥 내 심부전 치료를 받지 않은 환자를 무작위 배정할 수 있습니다. 약 6100명의 무작위 환자 목표에 도달하려면 20-25개국의 약 400-500개 사이트에서 약 11000명의 환자가 등록되어야 할 것으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6263

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
        • Research Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Research Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
        • Research Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Research Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Research Site
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
        • Research Site
      • Meppel, 네덜란드, 7943 KA
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
        • Research Site
      • Uden, 네덜란드, 5406 PT
        • Research Site
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Research Site
  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40201
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11220
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 109263
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614056
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Research Site
      • Tver, 러시아 연방, 170036
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500365
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700304
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700400
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700515
        • Research Site
      • Tg Mures, 루마니아, 540143
        • Research Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Research Site
      • Culiacán, 멕시코, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44210
        • Research Site
      • Mazatlán, 멕시코, 82000
        • Research Site
      • Mexico, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • Monclova, 멕시코, 25750
        • Research Site
      • Monterey, 멕시코, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64020
        • Research Site
      • México, 멕시코, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, 멕시코, 76000
        • Research Site
      • Tijuana, 멕시코, 22150
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Research Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Research Site
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Research Site
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Research Site
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Research Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • Research Site
      • Haskovo, 불가리아
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1700
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-240
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30210-090
        • Research Site
      • Blumenau, 브라질, 89020-430
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, 브라질, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80230-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90020090
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, 브라질, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01141-020
        • Research Site
      • Votuporanga, 브라질, 15500-003
        • Research Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 31463
        • Research Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), 스페인, 11540
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), 스페인, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Research Site
      • Villamartín (Cádiz), 스페인, 11650
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1120AAC
        • Research Site
      • Catamarca, 아르헨티나, K4700
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1407GTN
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, 5003
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5003DCP
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, 아르헨티나, B2900DMH
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Research Site
  • 일본
      • Adachi-ku, 일본, 123-0845
        • Research Site
      • Asahi-shi, 일본, 289-2511
        • Research Site
      • Azumino-shi, 일본, 399-8292
        • Research Site
      • Beppu-shi, 일본, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, 일본, 251-8550
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, 일본, 251-0041
        • Research Site
      • Funabashi-shi, 일본, 274-0065
        • Research Site
      • Hachioji-shi, 일본, 192-0918
        • Research Site
      • Hamada-shi, 일본, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, 일본, 430-0929
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, 일본, 527-8505
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, 일본, 494-0001
        • Research Site
      • Iizuka-shi, 일본, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, 일본, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, 일본, 487-0016
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본, 210-0852
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, 일본, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본, 654-0155
        • Research Site
      • Koga-shi, 일본, 306-0041
        • Research Site
      • Kuki-shi, 일본, 346-0021
        • Research Site
      • Kure-shi, 일본, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
        • Research Site
      • Mito-shi, 일본, 311-4198
        • Research Site
      • Miura-gun, 일본, 240-0116
        • Research Site
      • Nakagami-gun, 일본, 901-2393
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, 일본, 870-0855
        • Research Site
      • Saga-shi, 일본, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-5188
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 063-0005
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 564-8565
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, 일본, 760-0018
        • Research Site
      • Takasago-shi, 일본, 676-0812
        • Research Site
      • Toride-shi, 일본, 302-0022
        • Research Site
      • Tsu-shi, 일본, 514-1101
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, 일본, 300-0028
        • Research Site
      • Ueda-shi, 일본, 386-8610
        • Research Site
      • Ureshino-shi, 일본, 843-0393
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, 일본, 320-8580
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100049
        • Research Site
      • Cangzhou, 중국, 061001
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130033
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chifeng, 중국, 024000
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116011
        • Research Site
      • Daqing, 중국, 163000
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350031
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • Research Site
      • Haerbin, 중국, 150001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250013
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210011
        • Research Site
      • Pingxiang, 중국, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200090
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300457
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300000
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300142
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site
  • 체코
      • Benesov, 체코, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Brno, 체코, 612 00
        • Research Site
      • Jaromer, 체코, 551 01
        • Research Site
      • Kladno, 체코, 272 80
        • Research Site
      • Louny, 체코, 440 01
        • Research Site
      • Nachod, 체코, 547 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, 체코, 700 30
        • Research Site
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Research Site
      • Pribram, 체코, 261 01
        • Research Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2X7
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
        • Research Site
      • Port Perry, Ontario, 캐나다, L9L 1L1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 1N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6N 1B5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
        • Research Site
      • York, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Research Site
  • 페루
      • Bellavista, 페루, CALLAO 2
        • Research Site
      • Callao, 페루, CALLAO 2
        • Research Site
      • Chancay, 페루, 15131
        • Research Site
      • Chorrillos, 페루, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, 페루, 14
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15088
        • Research Site
      • Lima, 페루, L11
        • Research Site
      • Lima, 페루, L18
        • Research Site
      • San Isidro, 페루, 15073
        • Research Site
      • Urb. El Chipe, 페루, 20007
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-111
        • Research Site
      • Bochnia, 폴란드, 32-700
        • Research Site
      • Chojnice, 폴란드, 89-600
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-286
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-157
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-423
        • Research Site
      • Jasło, 폴란드, 38-200
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-081
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 45-056
        • Research Site
      • Oława, 폴란드, 55-200
        • Research Site
      • Płock, 폴란드, 09-402
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • Research Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 92-213
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1171
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1139
        • Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Research Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
  2. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 등록 시 증후성 심부전(NYHA 클래스 II-IV)의 문서화된 진단 및 적어도 간헐적으로 이뇨 치료가 필요한 등록 전 6주 이상 심부전의 전형적인 증상/징후의 병력.
  4. 좌심실 박출률(LVEF) >40% 및 구조적 심장 질환의 증거(예: 등록 전 마지막 12개월 이내에 가장 최근의 심초음파 및/또는 심장 MR에 의해 기록된 좌심실 비대 또는 좌심방 확대). 이전에 급성 심장 사건 또는 LVEF를 감소시킬 수 있는 시술을 받은 환자의 경우, 예를 들어 제외 기준 6에 정의된 바와 같이, 절차/사건 후 최소 12주에 적격 심장 영상 평가가 필요합니다.
  5. 높은 NT-pro BNP 수준.
  6. 외래 환자 및 입원 환자 모두 등록 및 무작위 배정될 수 있습니다. 현재 HF로 입원한 환자는 무작위 배정 전에 최소 24년 동안 정맥 내 HF 약물을 중단해야 합니다.

포함 기준 4-6에 관한 추가 세부 사항이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위배정 또는 SGLT2 억제제에 대한 이전 불내성 이전 4주 이내에 SGLT2 억제제로 치료를 받은 경우.
  2. 1형 당뇨병(T1D).
  3. eGFR
  4. 수축기 혈압(BP)
  5. 수축기 혈압 ≥160mmHg(≥3개의 혈압 강하 약물로 치료하지 않는 경우) 또는 치료와 관계없이 ≥180mmHg, 5분 간격으로, 방문 1 또는 방문 2에서 2회 연속 측정 시.
  6. MI, 불안정 협심증, 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)), 심방 조동/세동 절제, 등록 전 12주 이내의 판막 수리/대체. 등록하기 전에 이러한 환자는 사건 발생 후 최소 12주 후에 적격 심초음파 및/또는 심장 MRI 검사를 받아야 합니다.
  7. 계획된 관상 동맥 재생술, 심방 조동/세동 제거 및 판막 수리/교체.
  8. 등록 전 12주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  9. 연구자의 의견으로는 환자의 HF 증상 및 징후(예: 빈혈, 갑상선 기능 저하증).
  10. 체질량 지수 >50kg/m2.

추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
환자는 다파글리플로진 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 다파글리플로진
1일 1회 10mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 포시가 TM
  • 포시가TM
위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 다파글리플로진.
의약품: 위약
플라시보 매칭 다파글리플로진 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 긴급 방문의 복합 종점에 포함된 피험자.
기간: 최대 42.1개월

이중 일차 효능

무작위화된 모든 환자에서 분석된 1차 종점(전체 분석 세트).

분석은 1차 분석 중단 날짜 또는 그 이전에 발생하는 이벤트를 포함하여 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
최대 42.1개월
CV 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 LVEF <60% 하위 모집단에 대한 심부전으로 인한 긴급 방문의 복합 종점에 포함된 피험자
기간: 최대 42.1개월

이중 일차 효능

기준선에서 LVEF가 60% 미만인 무작위 배정된 모든 환자에서 분석된 1차 종점.

분석은 1차 분석 중단 날짜 또는 그 이전에 발생하는 이벤트를 포함하여 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
최대 42.1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 사망 또는 재발성 심부전 사건의 종합 종점에 포함된 사건(심부전으로 인한 입원 또는 긴급한 심부전 방문)
기간: 최대 42.1개월

2차 효능

모든 무작위 환자에서 분석된 심부전 사건(첫 번째 및 재발성) 및 심혈관 사망의 총 수.

분석은 1차 분석 중단 날짜 또는 그 이전에 발생하는 이벤트를 포함하여 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
최대 42.1개월
LVEF <60% 하위 모집단에 대한 CV 사망 또는 재발성 심부전 사건(심부전으로 인한 입원 또는 긴급한 심부전 방문)의 복합 종점에 포함된 사건
기간: 최대 42.1개월

2차 효능

기준선에서 LVEF가 60% 미만인 모든 무작위 배정 환자에서 분석한 총 심부전 사건(초기 및 재발) 및 심혈관 사망의 수

분석은 1차 분석 중단 날짜 또는 그 이전에 발생하는 이벤트를 포함하여 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
최대 42.1개월
8개월 후 KCCQ 총 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8개월 또는 8개월 이전 사망
KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. KCCQ Total Symptom Score는 증상 영역을 단일 점수로 통합합니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 8개월 또는 8개월 이전 사망
심혈관 사망의 종점에 포함된 피험자
기간: 최대 42.1개월

2차 효능

분석은 1차 분석 중단 날짜 또는 그 이전에 발생한 사망을 포함하여 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
최대 42.1개월
모든 원인으로 인한 사망의 종료점에 포함된 피험자
기간: 최대 42.1개월

2차 효능

분석은 1차 분석 중단 날짜 또는 그 이전에 발생한 사망을 포함하여 전체 분석 세트에서 평가되었습니다.
최대 42.1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE), 치료 중단으로 이어지는 부작용(DAE), 절단, 절단으로 이어지는 부작용(AE) 및 하지에 영향을 미치는 절단에 대한 잠재적 위험 인자 AE
기간: 최대 약 39개월
안전성: HFpEF 환자에서 위약과 비교하여 다파글리플로진의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
최대 약 39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D169CC00001
  • 2018-000802-46 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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