Dapagliflozine-evaluatie om het LEVEN van patiënten met een gereserveerde ejectiefractie voor hartfalen te verbeteren. (DELIVER)
10 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van het effect van dapagliflozine op het verminderen van CV sterfte of verergering van hartfalen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Dit is een internationale, multicentrische, gebeurtenisgestuurde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij HFpEF-patiënten, waarin het effect wordt geëvalueerd van dapagliflozine 10 mg versus placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op de regionale standaardzorg therapie, inclusief behandelingen om comorbiditeit onder controle te houden, bij het verminderen van de samenstelling van cardiovasculaire sterfte of hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale, multicentrische, gebeurtenisgestuurde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen bij patiënten met HFpEF, waarin het effect wordt geëvalueerd van dapagliflozine 10 mg versus placebo, eenmaal daags gegeven als aanvulling op de regionale standaardbehandeling, waaronder behandelingen om comorbiditeiten onder controle te houden, bij het verminderen van de samenstelling van cardiovasculaire sterfte en hartfalen (ziekenhuisopnames voor HF of dringende HF-bezoeken).
Volwassen patiënten van ≥40 jaar met HFpEF (LVEF >40% en bewijs van structurele hartziekte) en New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV die in aanmerking komen volgens de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om dapagliflozine 10 mg of placebo te krijgen.
Zowel poliklinische patiënten als intramurale patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen en gedurende 24 uur geen intraveneuze hartfalentherapie ondergaan, kunnen worden gerandomiseerd.
Geschat wordt dat ongeveer 11.000 patiënten op ongeveer 400-500 locaties in 20-25 landen moeten worden ingeschreven om het doel van ongeveer 6100 gerandomiseerde patiënten te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6263
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Argentinië, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Argentinië, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Argentinië, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentinië, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentinië, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, België, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Huy, België, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brazilië, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazilië, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brazilië, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brazilië, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brazilië, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brazilië, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarije
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Canada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100853
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, China, 061001
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changchun, China, 130033
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chifeng, China, 024000
- Research Site
-
Dalian, China, 116011
- Research Site
-
Daqing, China, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Haerbin, China, 150001
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200062
- Research Site
-
Shanghai, China, 200090
- Research Site
-
Shenyang, China, 110015
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Research Site
-
Tianjin, China, 300142
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430033
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1171
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1139
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Research Site
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japan, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japan, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japan, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japan, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japan, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japan, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japan, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japan, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japan, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japan, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japan, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japan, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japan, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japan, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Mexico, Mexico, 06700
- Research Site
-
Monclova, Mexico, 25750
- Research Site
-
Monterey, Mexico, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64020
- Research Site
-
México, Mexico, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Mexico, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Nederland, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Nederland, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polen, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polen, 55-200
- Research Site
-
Płock, Polen, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500365
- Research Site
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Research Site
-
Iasi, Roemenië, 700304
- Research Site
-
Iasi, Roemenië, 700400
- Research Site
-
Iasi, Roemenië, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Roemenië, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 109263
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Research Site
-
Tver, Russische Federatie, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanje, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanje, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanje, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Spanje, 11650
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjechië, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Tsjechië, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Tsjechië, 272 80
- Research Site
-
Louny, Tsjechië, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tsjechië, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Research Site
-
Pribram, Tsjechië, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 126 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten leeftijd ≥40 jaar.
- Gedocumenteerde diagnose van symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) bij inschrijving, en een medische voorgeschiedenis van typische symptomen/tekenen van hartfalen ≥6 weken vóór inschrijving met ten minste intermitterende behoefte aan behandeling met diuretica.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >40% en bewijs van structurele hartziekte (d.w.z. linkerventrikelhypertrofie of vergroting van het linker atrium) gedocumenteerd door het meest recente echocardiogram en/of cardiale MR in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. Voor patiënten met eerdere acute cardiale gebeurtenissen of procedures die de LVEF kunnen verminderen, b.v. zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 6, is kwalificerende cardiale beeldvormingsbeoordeling ten minste 12 weken na de procedure/gebeurtenis vereist.
- Verhoogde NT-pro BNP-niveaus.
- Zowel ambulante als gehospitaliseerde patiënten kunnen worden ingeschreven en gerandomiseerd. Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF, moeten gedurende ten minste 24 intraveneuze HF-medicatie zijn verwijderd voordat ze worden gerandomiseerd.
Verdere details met betrekking tot opnamecriteria 4-6 kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een SGLT2-remmer ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of eerdere intolerantie voor een SGLT2-remmer.
- Diabetes mellitus type 1 (T1D).
- eGFR
- Systolische bloeddruk (BP)
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg indien niet behandeld met ≥3 bloeddrukverlagende medicijnen of ≥180 mmHg ongeacht de behandelingen, bij 2 opeenvolgende metingen met tussenpozen van 5 minuten, bij bezoek 1 of bij bezoek 2.
- MI, onstabiele angina, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)), ablatie van atriumflutter/fibrillatie, klepreparatie/-vervanging binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving. Voor inschrijving moeten deze patiënten ten minste 12 weken na het voorval hun kwalificerende echocardiografie en/of cardiale MRI-onderzoek ondergaan.
- Geplande coronaire revascularisatie, ablatie van atriale flutter/fibrillatie en klepreparatie/vervanging.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Waarschijnlijke alternatieve of bijkomende diagnoses die naar de mening van de onderzoeker de HF-symptomen en -tekenen van de patiënt zouden kunnen verklaren (bijv. bloedarmoede, hypothyreoïdie).
- Lichaamsmassa-index >50 kg/m2.
Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar dapagliflozine of placebo.
|
10 mg tabletten eenmaal daags, per oraal gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-overeenkomstig dapagliflozine.
|
Placebo-matching dapagliflozine 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen opgenomen in het samengestelde eindpunt van overlijden door CV, ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringend bezoek wegens hartfalen.
Tijdsspanne: Tot 42,1 maanden
|
Dubbele primaire werkzaamheid Primair eindpunt geanalyseerd bij alle gerandomiseerde patiënten (volledige analyseset). De analyse werd beoordeeld op de volledige analyseset, inclusief gebeurtenissen die plaatsvonden op of vóór de censureringsdatum van de primaire analyse. |
Tot 42,1 maanden
|
|
Proefpersonen opgenomen in het samengestelde eindpunt van overlijden door CV, ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringend bezoek wegens hartfalen voor LVEF <60% subpopulatie
Tijdsspanne: Tot 42,1 maanden
|
Dubbele primaire werkzaamheid Primair eindpunt geanalyseerd bij alle patiënten gerandomiseerd met LVEF < 60% bij baseline. De analyse werd beoordeeld op de volledige analyseset, inclusief gebeurtenissen die plaatsvonden op of vóór de censureringsdatum van de primaire analyse. |
Tot 42,1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenissen die zijn opgenomen in het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden of terugkerend hartfalen (ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringend bezoek aan hartfalen)
Tijdsspanne: Tot 42,1 maanden
|
Secundaire werkzaamheid Totaal aantal voorvallen van hartfalen (eerste en terugkerende) en cardiovasculaire sterfte, geanalyseerd bij alle gerandomiseerde patiënten. De analyse werd beoordeeld op de volledige analyseset, inclusief gebeurtenissen die plaatsvonden op of vóór de censureringsdatum van de primaire analyse. |
Tot 42,1 maanden
|
|
Gebeurtenissen opgenomen in het samengestelde eindpunt van cardiovasculair overlijden of recidief hartfalen (ziekenhuisopname wegens hartfalen of dringend bezoek aan hartfalen) voor LVEF <60% subpopulatie
Tijdsspanne: Tot 42,1 maanden
|
Secundaire werkzaamheid Totaal aantal voorvallen van hartfalen (eerste en terugkerende) en cardiovasculaire dood, geanalyseerd bij alle gerandomiseerde patiënten met LVEF < 60% bij baseline De analyse werd beoordeeld op de volledige analyseset, inclusief gebeurtenissen die plaatsvonden op of vóór de censureringsdatum van de primaire analyse. |
Tot 42,1 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale symptoomscore van KCCQ na 8 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 8 maanden of overlijden voor 8 maanden
|
KCCQ is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
De KCCQ Total Symptom Score integreert de symptoomdomeinen in één enkele score.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Baseline en 8 maanden of overlijden voor 8 maanden
|
|
Onderwerpen opgenomen in het eindpunt van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 42,1 maanden
|
Secundaire werkzaamheid De analyse werd beoordeeld op de volledige analyseset, inclusief sterfgevallen die plaatsvonden op of vóór de datum van censurering van de primaire analyse. |
Tot 42,1 maanden
|
|
Onderwerpen opgenomen in het eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 42,1 maanden
|
Secundaire werkzaamheid De analyse werd beoordeeld op de volledige analyseset, inclusief sterfgevallen die plaatsvonden op of vóór de datum van censurering van de primaire analyse. |
Tot 42,1 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot het staken van de behandeling (DAE's), amputaties, bijwerkingen (AE's) die leiden tot amputatie en mogelijke risicofactoren voor bijwerkingen voor amputaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot ongeveer 39 maanden
|
Veiligheid: om de veiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met HFpEF
|
tot ongeveer 39 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .