Avaliação da dapagliflozina para melhorar a sobrevida de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. (DELIVER)
10 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III internacional, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito da dapagliflozina na redução da morte CV ou agravamento da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Este é um estudo internacional, multicêntrico, de grupos paralelos, orientado a eventos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com ICFEP, avaliando o efeito de dapagliflozina 10 mg versus placebo, administrado uma vez ao dia, além do padrão regional de tratamento de base terapia, incluindo tratamentos para controlar comorbidades, na redução do composto de eventos de morte CV ou insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, multicêntrico, de grupos paralelos, orientado a eventos, randomizado, duplo-cego em pacientes com ICFEP, avaliando o efeito de dapagliflozina 10 mg versus placebo, administrado uma vez ao dia, além da terapia padrão regional de base, incluindo tratamentos para controlar comorbidades, na redução do composto de eventos de morte CV e insuficiência cardíaca (hospitalizações por IC ou visitas urgentes de IC).
Pacientes adultos com idade ≥40 anos com ICFEP (FEVE > 40% e evidência de doença cardíaca estrutural) e classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em proporção 1:1 proporção para receber dapagliflozina 10 mg ou placebo.
Tanto os pacientes ambulatoriais quanto os internados hospitalizados por insuficiência cardíaca e sem terapia intravenosa para insuficiência cardíaca por 24 horas podem ser randomizados.
Estima-se que aproximadamente 11.000 pacientes em aproximadamente 400-500 locais em 20-25 países precisarão ser inscritos para atingir a meta de aproximadamente 6.100 pacientes randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
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Caba, Argentina, 1426
- Research Site
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Caba, Argentina, C1119ACN
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Caba, Argentina, C1120AAC
- Research Site
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Catamarca, Argentina, K4700
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5003
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5003DCP
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Research Site
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Dammam, Arábia Saudita, 31463
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 22252
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11462
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-240
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30210-090
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Research Site
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Campina Grande do Sul, Brasil, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13010-001
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01141-020
- Research Site
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Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Research Site
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Haskovo, Bulgária
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1463
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1700
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Huy, Bélgica, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2X7
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Canadá, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Research Site
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Beijing, China, 100853
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, China, 061001
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changchun, China, 130033
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chifeng, China, 024000
- Research Site
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Dalian, China, 116011
- Research Site
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Daqing, China, 163000
- Research Site
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Fuzhou, China, 350025
- Research Site
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Fuzhou, China, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Haerbin, China, 150001
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
-
Shanghai, China, 200062
- Research Site
-
Shanghai, China, 200090
- Research Site
-
Shenyang, China, 110015
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Research Site
-
Tianjin, China, 300142
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430033
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanha, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Espanha, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espanha, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Espanha, 11650
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
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-
Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Research Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Research Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Research Site
-
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109263
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Tver, Federação Russa, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Holanda, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Holanda, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Holanda, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1171
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1139
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
-
Szentes, Hungria, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japão, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japão, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japão, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japão, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japão, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japão, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japão, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japão, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japão, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japão, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japão, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japão, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japão, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japão, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japão, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japão, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japão, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japão, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japão, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japão, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japão, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japão, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japão, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japão, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japão, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japão, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japão, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japão, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japão, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japão, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
-
Culiacán, México, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82000
- Research Site
-
Mexico, México, 06700
- Research Site
-
Monclova, México, 25750
- Research Site
-
Monterey, México, 64060
- Research Site
-
Monterrey, México, 64020
- Research Site
-
México, México, 11650
- Research Site
-
Querétaro, México, 76000
- Research Site
-
Tijuana, México, 22150
- Research Site
-
Veracruz, México, 91900
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
-
-
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-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
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Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polônia, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polônia, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polônia, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polônia, 55-200
- Research Site
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Płock, Polônia, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polônia, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 92-213
- Research Site
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-
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-
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Brasov, Romênia, 500365
- Research Site
-
Craiova, Romênia, 200642
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700304
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700400
- Research Site
-
Iasi, Romênia, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Romênia, 540143
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tcheca, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
- Research Site
-
Brno, Tcheca, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Tcheca, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Tcheca, 272 80
- Research Site
-
Louny, Tcheca, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Tcheca, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Tcheca, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Research Site
-
Pribram, Tcheca, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos.
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da NYHA) na inscrição e histórico médico de sintomas/sinais típicos de insuficiência cardíaca ≥6 semanas antes da inscrição com pelo menos necessidade intermitente de tratamento diurético.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40% e evidência de doença cardíaca estrutural (i.e. hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação atrial esquerda) documentada pelo ecocardiograma mais recente e/ou RM cardíaca nos últimos 12 meses antes da inscrição. Para pacientes com eventos cardíacos agudos anteriores ou procedimentos que possam reduzir a FEVE, por ex. conforme definido no critério de exclusão 6, é necessária avaliação de imagem cardíaca qualificada pelo menos 12 semanas após o procedimento/evento.
- Níveis elevados de NT-pro BNP.
- Ambos os pacientes ambulatoriais e hospitalizados podem ser incluídos e randomizados. Os pacientes atualmente hospitalizados por IC devem estar sem medicamentos intravenosos para IC por pelo menos 24 horas antes da randomização.
Mais detalhes sobre os critérios de inclusão 4-6 podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Receber terapia com um inibidor de SGLT2 dentro de 4 semanas antes da randomização ou intolerância prévia a um inibidor de SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1 (T1D).
- eGFR
- Pressão arterial sistólica (PA)
- PA sistólica ≥160 mmHg se não estiver em tratamento com ≥3 medicamentos para baixar a pressão arterial ou ≥180 mmHg independentemente dos tratamentos, em 2 medições consecutivas em intervalos de 5 minutos, na Visita 1 ou na Visita 2.
- IM, angina instável, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio (CABG)), ablação de flutter/fibrilhação auricular, reparação/substituição da válvula nas 12 semanas anteriores à inscrição. Antes da inscrição, esses pacientes devem ter sua ecocardiografia de qualificação e/ou exame de ressonância magnética cardíaca pelo menos 12 semanas após o evento.
- Revascularização coronária planejada, ablação de flutter/fibrilação atrial e reparo/substituição valvular.
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nas 12 semanas anteriores à inscrição.
- Prováveis diagnósticos alternativos ou concomitantes que, na opinião do investigador, poderiam explicar os sintomas e sinais de IC do paciente (p. anemia, hipotireoidismo).
- Índice de massa corporal >50 kg/m2.
Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozina
Os pacientes serão randomizados 1:1 para dapagliflozina ou placebo.
|
Comprimidos de 10 mg administrados uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com dapagliflozina.
|
Placebo compatível com dapagliflozina 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos incluídos no parâmetro composto de morte CV, hospitalização devido a insuficiência cardíaca ou visita urgente devido a insuficiência cardíaca.
Prazo: Até 42,1 meses
|
Eficácia primária dupla Endpoint primário analisado em todos os pacientes randomizados (conjunto de análise completo). A análise foi avaliada no Conjunto de Análise Completo, incluindo eventos ocorridos em ou antes da Data de Censura da Análise Primária. |
Até 42,1 meses
|
|
Indivíduos incluídos no desfecho composto de morte CV, hospitalização por insuficiência cardíaca ou consulta de urgência por insuficiência cardíaca para FEVE <60% da subpopulação
Prazo: Até 42,1 meses
|
Eficácia primária dupla Desfecho primário analisado em todos os pacientes randomizados com FEVE < 60% no início do estudo. A análise foi avaliada no Conjunto de Análise Completo, incluindo eventos ocorridos em ou antes da Data de Censura da Análise Primária. |
Até 42,1 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos incluídos no desfecho composto de morte CV ou evento de insuficiência cardíaca recorrente (hospitalização por insuficiência cardíaca ou consulta de urgência para insuficiência cardíaca)
Prazo: Até 42,1 meses
|
Eficácia secundária Número total de eventos de insuficiência cardíaca (primeiros e recorrentes) e morte cardiovascular, analisados em todos os pacientes randomizados. A análise foi avaliada no Conjunto de Análise Completo, incluindo eventos ocorridos em ou antes da Data de Censura da Análise Primária. |
Até 42,1 meses
|
|
Eventos incluídos no desfecho composto de morte CV ou evento de insuficiência cardíaca recorrente (hospitalização por insuficiência cardíaca ou visita de urgência para insuficiência cardíaca) para FEVE <60% da subpopulação
Prazo: Até 42,1 meses
|
Eficácia secundária Número total de eventos de insuficiência cardíaca (primeiros e recorrentes) e morte cardiovascular, analisados em todos os pacientes randomizados com FEVE < 60% no início do estudo A análise foi avaliada no Conjunto de Análise Completo, incluindo eventos ocorridos em ou antes da Data de Censura da Análise Primária. |
Até 42,1 meses
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas do KCCQ em 8 meses
Prazo: Linha de base e 8 meses ou morte antes de 8 meses
|
O KCCQ é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
A pontuação total de sintomas do KCCQ incorpora os domínios dos sintomas em uma única pontuação.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
|
Linha de base e 8 meses ou morte antes de 8 meses
|
|
Indivíduos Incluídos no Ponto Final de Morte Cardiovascular
Prazo: Até 42,1 meses
|
Eficácia secundária A análise foi avaliada no Conjunto de Análise Completo, incluindo mortes ocorridas antes ou na Data de Censura da Análise Primária. |
Até 42,1 meses
|
|
Indivíduos incluídos no ponto final de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 42,1 meses
|
Eficácia secundária A análise foi avaliada no Conjunto de Análise Completo, incluindo mortes ocorridas antes ou na Data de Censura da Análise Primária. |
Até 42,1 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos que levaram à interrupção do tratamento (DAEs), amputações, eventos adversos (EAs) que levaram à amputação e AEs de fator de risco potencial para amputações que afetam os membros inferiores
Prazo: até aproximadamente 39 meses
|
Segurança: Avaliar a segurança e tolerabilidade da dapagliflozina comparada ao placebo em pacientes com ICFEP
|
até aproximadamente 39 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .