Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin-utvärdering för att förbättra livet för patienter med bevarad ejektionsfraktion hjärtsvikt. (DELIVER)

10 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effekten av Dapagliflozin på att minska CV-död eller förvärrad hjärtsvikt hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Detta är en internationell, multicenter, händelsedriven, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på HFpEF-patienter, som utvärderar effekten av dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo, givet en gång dagligen utöver den regionala bakgrundsstandarden för vård. terapi, inklusive behandlingar för att kontrollera samsjukligheter, för att reducera sammansättningen av CV-död eller hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, händelsedriven, händelsedriven, randomiserad, dubbelblind studie på patienter med HFpEF, som utvärderar effekten av dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo, givet en gång dagligen utöver bakgrundsbehandling med regional standard för vård, inklusive behandlingar för att kontrollera samsjukligheter, för att minska sammansättningen av CV-död och hjärtsvikt (sjukhus för HF eller brådskande HF-besök). Vuxna patienter i åldern ≥40 år med HFpEF (LVEF >40 % och tecken på strukturell hjärtsjukdom) och New York Heart Association (NYHA) klass II-IV som är kvalificerade enligt inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras i en 1:1 förhållandet att få antingen dapagliflozin 10 mg eller placebo. Både polikliniska patienter och patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt och utan intravenös hjärtsviktsbehandling under 24 timmar kan randomiseras. Det uppskattas att cirka 11000 patienter på cirka 400-500 platser i 20-25 länder kommer att behöva registreras för att nå målet på cirka 6100 randomiserade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6263

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Catamarca, Argentina, K4700
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30210-090
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Research Site
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Research Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Research Site
  • Japan
      • Adachi-ku, Japan, 123-0845
        • Research Site
      • Asahi-shi, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Azumino-shi, Japan, 399-8292
        • Research Site
      • Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 274-0065
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0918
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 494-0001
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kuki-shi, Japan, 346-0021
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4198
        • Research Site
      • Miura-gun, Japan, 240-0116
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2393
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0855
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-8565
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-1101
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0028
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japan, 843-0393
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Port Perry, Ontario, Kanada, L9L 1L1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6N 1B5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100049
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Daqing, Kina, 163000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350031
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Haerbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300457
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300142
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monclova, Mexiko, 25750
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22150
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
        • Research Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 AA
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Research Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Research Site
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2353 GA
        • Research Site
      • Meppel, Nederländerna, 7943 KA
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • Research Site
      • Uden, Nederländerna, 5406 PT
        • Research Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Chancay, Peru, 15131
        • Research Site
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, L11
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Research Site
      • Urb. El Chipe, Peru, 20007
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-111
        • Research Site
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-286
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Jasło, Polen, 38-200
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-056
        • Research Site
      • Oława, Polen, 55-200
        • Research Site
      • Płock, Polen, 09-402
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700400
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700515
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumänien, 540143
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614056
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • Tver, Ryska Federationen, 170036
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31463
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11525
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Villamartín (Cádiz), Spanien, 11650
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • Research Site
      • Jaromer, Tjeckien, 551 01
        • Research Site
      • Kladno, Tjeckien, 272 80
        • Research Site
      • Louny, Tjeckien, 440 01
        • Research Site
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Tjeckien, 700 30
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Research Site
      • Pribram, Tjeckien, 261 01
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Research Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 126 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter är ≥40 år.
  3. Dokumenterad diagnos av symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) vid inskrivning, och en anamnes på typiska symtom/tecken på hjärtsvikt ≥6 veckor före inskrivning med minst intermittent behov av diuretikabehandling.
  4. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >40 % och tecken på strukturell hjärtsjukdom (dvs. vänsterkammarhypertrofi eller vänsterförmaksförstoring) dokumenterad med det senaste ekokardiogrammet och/eller hjärt-MR under de senaste 12 månaderna före inskrivningen. För patienter med tidigare akuta hjärthändelser eller ingrepp som kan minska LVEF, t.ex. enligt definitionen i uteslutningskriterium 6 krävs kvalificerande hjärtavbildningsbedömning minst 12 veckor efter proceduren/händelsen.
  5. Förhöjda NT-pro BNP-nivåer.
  6. Både ambulerande och inlagda patienter kan inskrivas och randomiseras. Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus för HF måste vara av med intravenösa HF-mediciner i minst 24 före randomisering.

Ytterligare information om inklusionskriterierna 4-6 kan gälla.

Exklusions kriterier:

  1. Får behandling med en SGLT2-hämmare inom 4 veckor före randomisering eller tidigare intolerans mot en SGLT2-hämmare.
  2. Typ 1 diabetes mellitus (T1D).
  3. eGFR
  4. Systoliskt blodtryck (BP)
  5. Systoliskt BP≥160 mmHg om inte på behandling med ≥3 blodtryckssänkande mediciner eller ≥180 mmHg oberoende av behandlingar, vid 2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall, vid besök 1 eller vid besök 2.
  6. MI, instabil angina, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG)), ablation av förmaksfladder/flimmer, reparation/ersättning av klaffar inom 12 veckor före inskrivning. Före inskrivningen ska dessa patienter genomgå sin kvalificerande ekokardiografi och/eller hjärt-MR-undersökning minst 12 veckor efter händelsen.
  7. Planerad koronar revaskularisering, ablation av förmaksfladder/flimmer och klaffreparation/ersättning.
  8. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 12 veckor före inskrivning.
  9. Troliga alternativa eller samtidiga diagnoser som enligt utredarens uppfattning skulle kunna förklara patientens HF-symtom och tecken (t.ex. anemi, hypotyreos).
  10. Kroppsmassaindex >50 kg/m2.

Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen dapagliflozin eller placebo.
Läkemedel: Dapagliflozin
10 mg tabletter ges en gång dagligen, per oral användning.
Andra namn:
  • Forxiga TM
  • Farxiga TM
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar dapagliflozin.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande dapagliflozin 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som ingår i den sammansatta slutpunkten CV-död, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt eller akut besök på grund av hjärtsvikt.
Tidsram: Upp till 42,1 månader

Dubbel primär effekt

Primär endpoint analyserad i alla randomiserade patienter (Fullständig analysuppsättning).

Analysen utvärderades på fullständig analysuppsättning, inklusive händelser som inträffade på eller före Censurdatum för primär analys.
Upp till 42,1 månader
Försökspersoner som ingår i den sammansatta slutpunkten för CV-död, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt eller akut besök på grund av hjärtsvikt för LVEF <60 % subpopulation
Tidsram: Upp till 42,1 månader

Dubbel primär effekt

Primär endpoint analyserad hos alla patienter randomiserade med LVEF < 60 % vid baslinjen.

Analysen utvärderades på fullständig analysuppsättning, inklusive händelser som inträffade på eller före Censurdatum för primär analys.
Upp till 42,1 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelser som ingår i den sammansatta slutpunkten för CV-död eller återkommande hjärtsviktshändelse (sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller akut hjärtsviktsbesök)
Tidsram: Upp till 42,1 månader

Sekundär effekt

Totalt antal hjärtsviktshändelser (första och återkommande) och kardiovaskulär död, analyserade hos alla randomiserade patienter.

Analysen utvärderades på fullständig analysuppsättning, inklusive händelser som inträffade på eller före Censurdatum för primär analys.
Upp till 42,1 månader
Händelser som ingår i den sammansatta slutpunkten för CV-död eller återkommande hjärtsviktshändelse (sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt eller akut hjärtsviktsbesök) för LVEF <60 % subpopulation
Tidsram: Upp till 42,1 månader

Sekundär effekt

Totalt antal hjärtsviktshändelser (första och återkommande) och kardiovaskulär död, analyserade hos alla randomiserade patienter med LVEF < 60 % vid baslinjen

Analysen utvärderades på fullständig analysuppsättning, inklusive händelser som inträffade på eller före Censurdatum för primär analys.
Upp till 42,1 månader
Ändring från baslinjen i KCCQ Total Symtom Score vid 8 månader
Tidsram: Baslinje och 8 månader eller dödsfall före 8 månader
KCCQ är ett 23-objekt, självadministrerat instrument som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. KCCQ Total Symptom Score inkorporerar symtomdomänerna i en enda poäng. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Baslinje och 8 månader eller dödsfall före 8 månader
Ämnen som ingår i slutpunkten för kardiovaskulär död
Tidsram: Upp till 42,1 månader

Sekundär effekt

Analysen utvärderades på fullständig analysuppsättning, inklusive dödsfall som inträffade på eller före Censurdatum för primär analys.
Upp till 42,1 månader
Ämnen som ingår i Endpoint of All-cause Mortality
Tidsram: Upp till 42,1 månader

Sekundär effekt

Analysen utvärderades på fullständig analysuppsättning, inklusive dödsfall som inträffade på eller före Censurdatum för primär analys.
Upp till 42,1 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrytande av behandlingen (DAE), amputationer, biverkningar (AE) som leder till amputation och potentiella riskfaktorer för amputationer som påverkar nedre extremiteter
Tidsram: upp till cirka 39 månader
Säkerhet: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dapagliflozin jämfört med placebo hos patienter med HFpEF
upp till cirka 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D169CC00001
  • 2018-000802-46 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera