Ocena dapagliflozyny w celu poprawy życia pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową niewydolności serca. (DELIVER)
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające wpływ dapagliflozyny na zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, sterowane zdarzeniami, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z HFpEF, oceniające wpływ dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, podawanej raz dziennie jako dodatek do podstawowego regionalnego standardu leczenia terapia, w tym leczenie mające na celu kontrolowanie chorób współistniejących, w zmniejszaniu liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzeń związanych z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, sterowane zdarzeniami, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z udziałem pacjentów z HFpEF, oceniające wpływ dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, podawanej raz na dobę jako uzupełnienie podstawowej regionalnej standardowej terapii obejmującej leczenia w celu kontrolowania chorób współistniejących, w zmniejszaniu liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzeń związanych z niewydolnością serca (hospitalizacja z powodu HF lub pilne wizyty z powodu HF).
Dorośli pacjenci w wieku ≥40 lat z HFpEF (LVEF >40% i objawami strukturalnej choroby serca) i klasą II-IV wg NYHA, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 stosunku do otrzymywania dapagliflozyny w dawce 10 mg lub placebo.
Zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i hospitalizowani z powodu niewydolności serca i poza dożylną terapią niewydolności serca przez 24 godziny mogą być randomizowani.
Szacuje się, że około 11 000 pacjentów w około 400-500 ośrodkach w 20-25 krajach będzie musiało zostać włączonych do badania, aby osiągnąć docelową liczbę około 6100 zrandomizowanych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6263
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 31463
- Research Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22252
- Research Site
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11462
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Research Site
-
Caba, Argentyna, 1426
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1119ACN
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1120AAC
- Research Site
-
Catamarca, Argentyna, K4700
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1407GTN
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, 5003
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCP
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Research Site
-
San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-240
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30210-090
- Research Site
-
Blumenau, Brazylia, 89020-430
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazylia, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13010-001
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80230-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01141-020
- Research Site
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-003
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Research Site
-
Haskovo, Bułgaria
- Research Site
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1700
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100853
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100049
- Research Site
-
Cangzhou, Chiny, 061001
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130033
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chifeng, Chiny, 024000
- Research Site
-
Dalian, Chiny, 116011
- Research Site
-
Daqing, Chiny, 163000
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350031
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Haerbin, Chiny, 150001
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250013
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 2100008
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200090
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110015
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300457
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300142
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300211
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430000
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430033
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
- Research Site
-
Brno, Czechy, 612 00
- Research Site
-
Jaromer, Czechy, 551 01
- Research Site
-
Kladno, Czechy, 272 80
- Research Site
-
Louny, Czechy, 440 01
- Research Site
-
Nachod, Czechy, 547 01
- Research Site
-
Ostrava-Dubina, Czechy, 700 30
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Research Site
-
Pribram, Czechy, 261 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614056
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Hiszpania, 11540
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Villamartín (Cádiz), Hiszpania, 11650
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- Research Site
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Research Site
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- Research Site
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Research Site
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Research Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Research Site
-
Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
- Research Site
-
Meppel, Holandia, 7943 KA
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Research Site
-
Uden, Holandia, 5406 PT
- Research Site
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Research Site
-
-
-
-
-
Adachi-ku, Japonia, 123-0845
- Research Site
-
Asahi-shi, Japonia, 289-2511
- Research Site
-
Azumino-shi, Japonia, 399-8292
- Research Site
-
Beppu-shi, Japonia, 874-0011
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonia, 251-8550
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonia, 251-0041
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonia, 274-0065
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japonia, 192-0918
- Research Site
-
Hamada-shi, Japonia, 697-8511
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 430-0929
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japonia, 527-8505
- Research Site
-
Ichinomiya-shi, Japonia, 494-0001
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonia, 487-0016
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 210-0852
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japonia, 596-8522
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 654-0155
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0041
- Research Site
-
Kuki-shi, Japonia, 346-0021
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
- Research Site
-
Mito-shi, Japonia, 311-4198
- Research Site
-
Miura-gun, Japonia, 240-0116
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japonia, 901-2393
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
- Research Site
-
Oita-shi, Japonia, 870-0855
- Research Site
-
Saga-shi, Japonia, 840-8571
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-5188
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 063-0005
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 564-8565
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-0018
- Research Site
-
Takasago-shi, Japonia, 676-0812
- Research Site
-
Toride-shi, Japonia, 302-0022
- Research Site
-
Tsu-shi, Japonia, 514-1101
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonia, 300-0028
- Research Site
-
Ueda-shi, Japonia, 386-8610
- Research Site
-
Ureshino-shi, Japonia, 843-0393
- Research Site
-
Utsunomiya-shi, Japonia, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Research Site
-
Port Perry, Ontario, Kanada, L9L 1L1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 1N1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 1B5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
Culiacán, Meksyk, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44210
- Research Site
-
Mazatlán, Meksyk, 82000
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Monclova, Meksyk, 25750
- Research Site
-
Monterey, Meksyk, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64020
- Research Site
-
México, Meksyk, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Meksyk, 76000
- Research Site
-
Tijuana, Meksyk, 22150
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Chancay, Peru, 15131
- Research Site
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Lima, Peru, L11
- Research Site
-
Lima, Peru, L18
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Research Site
-
Urb. El Chipe, Peru, 20007
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-111
- Research Site
-
Bochnia, Polska, 32-700
- Research Site
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-286
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-157
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-423
- Research Site
-
Jasło, Polska, 38-200
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-081
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-044
- Research Site
-
Opole, Polska, 45-056
- Research Site
-
Oława, Polska, 55-200
- Research Site
-
Płock, Polska, 09-402
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Research Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Research Site
-
Wierzchosławice, Polska, 33-122
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polska, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700304
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700400
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700515
- Research Site
-
Tg Mures, Rumunia, 540143
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Research Site
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Research Site
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Research Site
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Research Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Research Site
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1171
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1139
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
Szentes, Węgry, 6600
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat.
- Udokumentowane rozpoznanie objawowej niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) w momencie włączenia do badania oraz historia medyczna typowych objawów przedmiotowych/objawowych niewydolności serca ≥6 tygodni przed włączeniem z co najmniej okresową potrzebą leczenia moczopędnego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >40% i cechy strukturalnej choroby serca (tj. przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka) udokumentowane ostatnim badaniem echokardiograficznym i/lub rezonansem magnetycznym serca wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania. U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ostre zdarzenia sercowe lub zabiegi, które mogą spowodować zmniejszenie LVEF, np. jak zdefiniowano w kryterium wykluczenia 6, wymagane jest kwalifikujące badanie obrazowe serca co najmniej 12 tygodni po zabiegu/zdarzeniu.
- Podwyższone poziomy NT-pro BNP.
- Zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i hospitalizowani mogą być włączani i randomizowani. Pacjenci obecnie hospitalizowani z powodu HF muszą być odstawieni od dożylnych leków przeciw HF przez co najmniej 24 godziny przed randomizacją.
Zastosowanie mogą mieć dalsze szczegóły dotyczące kryteriów włączenia 4-6.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie leczenia inhibitorem SGLT2 w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2.
- Cukrzyca typu 1 (T1D).
- eGFR
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
- Skurczowe BP ≥160 mmHg, jeśli nie jest leczone ≥3 lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub ≥180 mmHg niezależnie od leczenia, w 2 kolejnych pomiarach w odstępach 5-minutowych, podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 2.
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)), ablacja trzepotania/migotania przedsionków, naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem. Przed włączeniem ci pacjenci muszą przejść kwalifikującą echokardiografię i/lub badanie MRI serca co najmniej 12 tygodni po zdarzeniu.
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja trzepotania/migotania przedsionków oraz naprawa/wymiana zastawki.
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
- Prawdopodobne alternatywne lub współistniejące rozpoznania, które w opinii badacza mogą odpowiadać za objawy podmiotowe i podmiotowe HF u pacjenta (np. niedokrwistość, niedoczynność tarczycy).
- Wskaźnik masy ciała >50 kg/m2.
Mogą obowiązywać dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub placebo.
|
Tabletki 10 mg podawane raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do dapagliflozyny.
|
Placebo pasujące do dapagliflozyny 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci uwzględnieni w złożonym punkcie końcowym śmierci CV, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pilnej wizyty z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
|
Podwójna pierwotna skuteczność Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany u wszystkich pacjentów zrandomizowanych (pełny zestaw analiz). Analizę oceniono na podstawie pełnego zestawu analiz, w tym zdarzeń, które miały miejsce w dniu lub przed datą cenzurowania analizy pierwotnej. |
Do 42,1 miesiąca
|
|
Pacjenci uwzględnieni w złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub pilną wizytę z powodu niewydolności serca dla subpopulacji LVEF <60%
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
|
Podwójna pierwotna skuteczność Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany u wszystkich pacjentów zrandomizowanych z wyjściową wartością LVEF < 60%. Analizę oceniono na podstawie pełnego zestawu analiz, w tym zdarzeń, które miały miejsce w dniu lub przed datą cenzurowania analizy pierwotnej. |
Do 42,1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia uwzględnione w złożonym punkcie końcowym, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nawracająca niewydolność serca (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna wizyta w przypadku niewydolności serca)
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
|
Skuteczność wtórna Całkowita liczba przypadków niewydolności serca (pierwszych i nawracających) oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, analizowanych u wszystkich randomizowanych pacjentów. Analizę oceniono na podstawie pełnego zestawu analiz, w tym zdarzeń, które miały miejsce w dniu lub przed datą cenzurowania analizy pierwotnej. |
Do 42,1 miesiąca
|
|
Zdarzenia uwzględnione w złożonym punkcie końcowym, jakim jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nawracająca niewydolność serca (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub pilna wizyta w przypadku niewydolności serca) dla subpopulacji LVEF <60%
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
|
Skuteczność wtórna Całkowita liczba zdarzeń niewydolności serca (pierwszych i nawracających) oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, analizowana u wszystkich randomizowanych pacjentów z wyjściową wartością LVEF < 60% Analizę oceniono na podstawie pełnego zestawu analiz, w tym zdarzeń, które miały miejsce w dniu lub przed datą cenzurowania analizy pierwotnej. |
Do 42,1 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów KCCQ po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 miesięcy lub śmierć przed 8 miesiącami
|
KCCQ to 23-itemowy, samodzielnie administrowany instrument, który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
KCCQ Total Symptom Score łączy domeny objawów w jeden wynik.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i 8 miesięcy lub śmierć przed 8 miesiącami
|
|
Pacjenci uwzględnieni w punkcie końcowym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
|
Skuteczność wtórna Analizę oceniono na podstawie pełnego zestawu analiz, w tym zgonów, które miały miejsce w dniu lub przed datą cenzurowania analizy pierwotnej. |
Do 42,1 miesiąca
|
|
Podmioty uwzględnione w punkcie końcowym śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
|
Skuteczność wtórna Analizę oceniono na podstawie pełnego zestawu analiz, w tym zgonów, które miały miejsce w dniu lub przed datą cenzurowania analizy pierwotnej. |
Do 42,1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (DAE), amputacje, zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do amputacji i potencjalne zdarzenia niepożądane związane z czynnikami ryzyka amputacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: do około 39 miesięcy
|
Bezpieczeństwo: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dapagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z HFpEF
|
do około 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Inzucchi SE, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Verma S, Han Y, Kerr Saraiva JF, Bengtsson O, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction by baseline glycaemic status (DELIVER): a subgroup analysis from an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Dec;10(12):869-881. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00308-4. Epub 2022 Nov 10.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Hegde SM, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Time to Clinical Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Secondary Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1259-1263. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3750.
- Desai AS, Jhund PS, Claggett BL, Vaduganathan M, Miao ZM, Kondo T, Barkoudah E, Brahimi A, Connolly E, Finn P, Lang NN, Mc Causland FR, McGrath M, Petrie MC, McMurray JJV, Solomon SD. Effect of Dapagliflozin on Cause-Specific Mortality in Patients With Heart Failure Across the Spectrum of Ejection Fraction: A Participant-Level Pooled Analysis of DAPA-HF and DELIVER. JAMA Cardiol. 2022 Dec 1;7(12):1227-1234. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3736.
- Myhre PL, Vaduganathan M, Claggett BL, Miao ZM, Jhund PS, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Influence of NT-proBNP on Efficacy of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):902-913. doi: 10.1016/j.jchf.2022.08.007. Epub 2022 Aug 27.
- Peters AE, Ogunniyi MO, Hegde SM, Bianco C, Ghafghazi S, Hernandez AF, DeVore AD. A multicenter program for electronic health record screening for patients with heart failure with preserved ejection fraction: Lessons from the DELIVER-EHR initiative. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106924. doi: 10.1016/j.cct.2022.106924. Epub 2022 Sep 12.
- Cunningham JW, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, McGrath MM, O'Meara E, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin in Patients Recently Hospitalized With Heart Failure and Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Oct 4;80(14):1302-1310. doi: 10.1016/j.jacc.2022.07.021. Epub 2022 Aug 27.
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund P, de Boer RA, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Estimated Long-Term Benefit of Dapagliflozin in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 8;80(19):1775-1784. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.745. Epub 2022 Aug 27.
- Butt JH, Kondo T, Jhund PS, Comin-Colet J, de Boer RA, Desai AS, Hernandez AF, Inzucchi SE, Janssens SP, Kosiborod MN, Lam CSP, Langkilde AM, Lindholm D, Martinez F, Petersson M, Shah SJ, Thierer J, Vaduganathan M, Verma S, Wilderang U, Claggett BC, Solomon SD, McMurray JJV. Atrial Fibrillation and Dapagliflozin Efficacy in Patients With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1705-1717. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.718. Epub 2022 Aug 27.
- Peikert A, Martinez FA, Vaduganathan M, Claggett BL, Kulac IJ, Desai AS, Jhund PS, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Shah SJ, Katova T, Merkely B, Vardeny O, Wilderang U, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM, McMurray JJV, Solomon SD. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction According to Age: The DELIVER Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e010080. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010080. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Solomon SD, Vaduganathan M, Claggett BL, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Belohlavek J, Chiang CE, Willem Borleffs CJ, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Kerr Saraiva JF, Tereschenko SN, Thierer J, Vardeny O, Verma S, Vinh PN, Wilderang U, Zaozerska N, Lindholm D, Petersson M, McMurray JJV. Baseline Characteristics of Patients With HF With Mildly Reduced and Preserved Ejection Fraction: DELIVER Trial. JACC Heart Fail. 2022 Mar;10(3):184-197. doi: 10.1016/j.jchf.2021.11.006.
- Mc Causland FR, Claggett BL, Vaduganathan M, Desai AS, Jhund P, de Boer RA, Docherty K, Fang J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Saraiva JFK, McGrath MM, Shah SJ, Verma S, Langkilde AM, Petersson M, McMurray JJV, Solomon SD. Dapagliflozin and Kidney Outcomes in Patients With Heart Failure With Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction: A Prespecified Analysis of the DELIVER Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Jan 1;8(1):56-65. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4210.
- Butt JH, Jhund PS, Belohlavek J, de Boer RA, Chiang CE, Desai AS, Drozdz J, Hernandez AF, Inzucchi SE, Katova T, Kitakaze M, Kosiborod MN, Lam CSP, Maria Langkilde A, Lindholm D, Bachus E, Martinez F, Merkely B, Petersson M, Saraiva JFK, Shah SJ, Vaduganathan M, Vardeny O, Wilderang U, Claggett BL, Solomon SD, McMurray JJV. Efficacy and Safety of Dapagliflozin According to Frailty in Patients With Heart Failure: A Prespecified Analysis of the DELIVER Trial. Circulation. 2022 Oct 18;146(16):1210-1224. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061754. Epub 2022 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D169CC00001
- 2018-000802-46 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .