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Valutazione di Dapagliflozin per migliorare la vita dei pazienti con scompenso cardiaco della frazione di eiezione riservata. (DELIVER)

10 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di dapagliflozin sulla riduzione della morte CV o sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con HFpEF, che valuta l'effetto di dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura regionale di base terapia, compresi i trattamenti per controllare le comorbilità, nel ridurre il composito di morte CV o eventi di scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, guidato dagli eventi, randomizzato, in doppio cieco in pazienti con HFpEF, che valuta l'effetto di dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base regionale standard di cura, comprendente trattamenti per controllare le comorbilità, nel ridurre il composito di morte CV e eventi di scompenso cardiaco (ricoveri per scompenso cardiaco o visite urgenti per scompenso cardiaco). I pazienti adulti di età ≥40 anni con HFpEF (LVEF >40% ed evidenza di cardiopatia strutturale) e classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) che sono eleggibili in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 rapporto per ricevere dapagliflozin 10 mg o placebo. Possono essere randomizzati sia i pazienti ambulatoriali che i pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca e senza terapia per insufficienza cardiaca per via endovenosa per 24 ore. Si stima che sarà necessario arruolare circa 11.000 pazienti in circa 400-500 centri in 20-25 paesi per raggiungere l'obiettivo di circa 6.100 pazienti randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31463
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22252
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Catamarca, Argentina, K4700
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Huy, Belgio, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-240
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30210-090
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile, 89020-430
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasile, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13010-001
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80230-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09080-110
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01141-020
        • Research Site
      • Votuporanga, Brasile, 15500-003
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Port Perry, Ontario, Canada, L9L 1L1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 1N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 1B5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 612 00
        • Research Site
      • Jaromer, Cechia, 551 01
        • Research Site
      • Kladno, Cechia, 272 80
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Cechia, 700 30
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100049
        • Research Site
      • Cangzhou, Cina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130033
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chifeng, Cina, 024000
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Daqing, Cina, 163000
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350031
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Haerbin, Cina, 150001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Research Site
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200090
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300457
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300142
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430033
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614056
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Research Site
  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone, 123-0845
        • Research Site
      • Asahi-shi, Giappone, 289-2511
        • Research Site
      • Azumino-shi, Giappone, 399-8292
        • Research Site
      • Beppu-shi, Giappone, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-8550
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-0041
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Giappone, 274-0065
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Giappone, 192-0918
        • Research Site
      • Hamada-shi, Giappone, 697-8511
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0929
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Giappone, 527-8505
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Giappone, 494-0001
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Giappone, 487-0016
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 210-0852
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8522
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 654-0155
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 306-0041
        • Research Site
      • Kuki-shi, Giappone, 346-0021
        • Research Site
      • Kure-shi, Giappone, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Mito-shi, Giappone, 311-4198
        • Research Site
      • Miura-gun, Giappone, 240-0116
        • Research Site
      • Nakagami-gun, Giappone, 901-2393
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8501
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0855
        • Research Site
      • Saga-shi, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-5188
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 063-0005
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 564-8565
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 760-0018
        • Research Site
      • Takasago-shi, Giappone, 676-0812
        • Research Site
      • Toride-shi, Giappone, 302-0022
        • Research Site
      • Tsu-shi, Giappone, 514-1101
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Giappone, 300-0028
        • Research Site
      • Ueda-shi, Giappone, 386-8610
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Giappone, 843-0393
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Giappone, 320-8580
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44210
        • Research Site
      • Mazatlán, Messico, 82000
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Monclova, Messico, 25750
        • Research Site
      • Monterey, Messico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Research Site
      • México, Messico, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Research Site
      • Tijuana, Messico, 22150
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Research Site
      • Meppel, Olanda, 7943 KA
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Research Site
      • Uden, Olanda, 5406 PT
        • Research Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Research Site
  • Perù
      • Bellavista, Perù, CALLAO 2
        • Research Site
      • Callao, Perù, CALLAO 2
        • Research Site
      • Chancay, Perù, 15131
        • Research Site
      • Chorrillos, Perù, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, 14
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15088
        • Research Site
      • Lima, Perù, L11
        • Research Site
      • Lima, Perù, L18
        • Research Site
      • San Isidro, Perù, 15073
        • Research Site
      • Urb. El Chipe, Perù, 20007
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-111
        • Research Site
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-286
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Research Site
      • Jasło, Polonia, 38-200
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-056
        • Research Site
      • Oława, Polonia, 55-200
        • Research Site
      • Płock, Polonia, 09-402
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700304
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700400
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700515
        • Research Site
      • Tg Mures, Romania, 540143
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spagna, 11540
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Villamartín (Cádiz), Spagna, 11650
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Research Site
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Research Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11220
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1139
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni.
  3. Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) all'arruolamento e anamnesi di sintomi/segni tipici di insufficienza cardiaca ≥6 settimane prima dell'arruolamento con necessità almeno intermittente di trattamento diuretico.
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40% ed evidenza di cardiopatia strutturale (es. ipertrofia ventricolare sinistra o dilatazione atriale sinistra) documentata dall'ecocardiogramma più recente e/o RM cardiaca negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento. Per i pazienti con precedenti eventi cardiaci acuti o procedure che possono ridurre la LVEF, ad es. come definito nel criterio di esclusione 6, è richiesta una valutazione di imaging cardiaco qualificante almeno 12 settimane dopo la procedura/evento.
  5. Elevati livelli di NT-pro BNP.
  6. Sia i pazienti ambulatoriali che quelli ospedalizzati possono essere arruolati e randomizzati. I pazienti attualmente ricoverati per scompenso cardiaco devono interrompere l'assunzione di farmaci per scompenso cardiaco per via endovenosa per almeno 24 anni prima della randomizzazione.

Potrebbero essere applicati ulteriori dettagli riguardanti i criteri di inclusione 4-6.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere una terapia con un inibitore SGLT2 entro 4 settimane prima della randomizzazione o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2.
  2. Diabete mellito di tipo 1 (T1D).
  3. eGFR
  4. Pressione arteriosa sistolica (BP)
  5. PA sistolica ≥160 mmHg se non in trattamento con ≥3 farmaci antipertensivi o ≥180 mmHg indipendentemente dai trattamenti, su 2 misurazioni consecutive a intervalli di 5 minuti, alla Visita 1 o alla Visita 2.
  6. IM, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)), ablazione di flutter/fibrillazione atriale, riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento. Prima dell'arruolamento, questi pazienti devono sottoporsi all'ecocardiografia qualificante e/o all'esame di risonanza magnetica cardiaca almeno 12 settimane dopo l'evento.
  7. Rivascolarizzazione coronarica pianificata, ablazione di flutter/fibrillazione atriale e riparazione/sostituzione valvolare.
  8. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Probabili diagnosi alternative o concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero spiegare i sintomi e i segni dello scompenso cardiaco del paziente (ad es. anemia, ipotiroidismo).
  10. Indice di massa corporea >50 kg/m2.

Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a dapagliflozin o placebo.
Droga: Dapagliflozin
Compresse da 10 mg somministrate una volta al giorno, per uso orale.
Altri nomi:
  • Forxiga TM
  • Farxiga TM
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a dapagliflozin.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a dapagliflozin 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti inclusi nell'endpoint composito di morte CV, ricovero per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi

Doppia efficacia primaria

Endpoint primario analizzato in tutti i pazienti randomizzati (set di analisi completo).

L'analisi è stata valutata su un set di analisi completo, inclusi gli eventi che si sono verificati prima della data di censura dell'analisi primaria.
Fino a 42,1 mesi
Soggetti inclusi nell'endpoint composito di morte CV, ricovero per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca per LVEF <60% sottopopolazione
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi

Doppia efficacia primaria

Endpoint primario analizzato in tutti i pazienti randomizzati con LVEF <60% al basale.

L'analisi è stata valutata su un set di analisi completo, inclusi gli eventi che si sono verificati prima della data di censura dell'analisi primaria.
Fino a 42,1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi inclusi nell'endpoint composito di morte CV o evento ricorrente di insufficienza cardiaca (ricovero per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi

Efficacia secondaria

Numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (primi e ricorrenti) e morte cardiovascolare, analizzati in tutti i pazienti randomizzati.

L'analisi è stata valutata su un set di analisi completo, inclusi gli eventi che si sono verificati prima della data di censura dell'analisi primaria.
Fino a 42,1 mesi
Eventi inclusi nell'endpoint composito di morte CV o evento ricorrente di insufficienza cardiaca (ricovero per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca) per LVEF <60% sottopopolazione
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi

Efficacia secondaria

Numero totale di eventi di insufficienza cardiaca (primi e ricorrenti) e morte cardiovascolare, analizzati in tutti i pazienti randomizzati con LVEF <60% al basale

L'analisi è stata valutata su un set di analisi completo, inclusi gli eventi che si sono verificati prima della data di censura dell'analisi primaria.
Fino a 42,1 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi KCCQ a 8 mesi
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi o morte prima di 8 mesi
KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il punteggio totale dei sintomi KCCQ incorpora i domini dei sintomi in un unico punteggio. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale e 8 mesi o morte prima di 8 mesi
Soggetti inclusi nell'endpoint della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi

Efficacia secondaria

L'analisi è stata valutata su un set di analisi completo, inclusi i decessi verificatisi prima della data di censura dell'analisi primaria.
Fino a 42,1 mesi
Soggetti inclusi nell'endpoint di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi

Efficacia secondaria

L'analisi è stata valutata su un set di analisi completo, inclusi i decessi verificatisi prima della data di censura dell'analisi primaria.
Fino a 42,1 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento (DAE), amputazioni, eventi avversi (AE) che hanno portato all'amputazione e potenziale fattore di rischio AE per amputazioni che interessano gli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a circa 39 mesi
Sicurezza: valutare la sicurezza e la tollerabilità di dapagliflozin rispetto al placebo nei pazienti con HFpEF
fino a circa 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D169CC00001
  • 2018-000802-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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