健康な成人におけるZSP1603の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 被験者は、試験に参加するために次の基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳から 50 歳までの男女の被験者 (両方を含む)。
  2. 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上です。 ボディマス指数（BMI）19.0≦BMI≦26.0kg/m2； BMI は、次の式によって決定されます。BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
  3. 男性または女性は妊娠計画または不妊症のない、または閉経期の女性は、研究中および治験薬の最終投与から6か月後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
  4. -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面（有害事象を含む）について知らされたことを示す、日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
  5. 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる必要があります。

除外基準:

• 適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -臨床的な重篤な疾患の病歴または存在（循環器系、内分泌系、神経系、胃腸系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液、免疫、精神医学および代謝異常など）、または治験責任医師の意見では、干渉する可能性のあるその他の疾患評価またはフォローアップ;
  2. -いくつかの薬物や食品に対する既知の過敏症および/またはアレルギー、特に調査製品に類似した組成物に対するアレルギー;
  3. -試験前4週間以内に手術を受けた被験者、または研究中に手術を行う予定の被験者;
  4. -スクリーニング前の14日以内の薬物またはヘルスケア製品（ハーブを含む）の使用。
  5. 投与前30日以内にCYP3A4の活性を変化させる可能性のある既知の肝酵素誘導剤または阻害剤を含む薬物（誘導剤 - バルビツール、カルマゼピン、フェニルトイン、グルココルチコイド、およびオメプラゾールなど）; 阻害剤 - SSRI抗うつ薬、シミテジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン)。
  6. -別の臨床研究に参加し、投与前3か月以内に他の治験薬を受け取った。
  7. 献血または多量の出血（200 mL以上）、研究スクリーニングの3か月前に輸血または血液製剤の使用を受けた被験者。
  8. -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。 -出産の可能性のあるすべての女性被験者とそのパートナーは、研究中および治験薬の最後の投与から6か月後まで、少なくとも1つの信頼できる非薬物避妊法を使用できません。
  9. -特別な食習慣があり、研究で提供された食物を摂取できない被験者;
  10. 静脈穿刺に耐えられなかった被験者;
  11. カプセルの嚥下障害;
  12. お茶、コーヒー、および/またはカフェイン入りの飲料 (1 日 8 杯以上、1 杯 = 250 mL) を頻繁に飲む。
  13. -スクリーニング前の3か月以内に毎日5本以上のタバコを消費するか、トライアル中にタバコ製品の使用をやめることはできません。
  14. 喫煙またはグレープフルーツ ジュース、アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料 (チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む) を服用前の 48 時間から最後の採血まで。
  15. アルコール乱用の既知の病歴 (1 週間に 14 単位以上のアルコールの消費と定義: 1 単位 = ビール 360 ml、またはアルコール含有量 40% の酒 45 mL、またはワイン 150 ml に相当) または製品には研究中のアルコールが含まれています。
  16. -スクリーニング前の3か月以内に薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したか、ハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を使用した被験者の既知の履歴 スクリーニング前の1年以内。
  17. -バイタルサイン（収縮期圧<90mmHgまたは>140mmHg;拡張期圧<60mmHgまたは>90mmHg;HR <50bpmまたは>100bpm）またはECG（臨床研究医の判断に基づく）の臨床的に重大な異常の存在（男性でQTcB>450ms、または女性でQTcB>480ms）または身体検査、臨床検査および画像検査。
  18. -他の理由で研究を完了できない可能性のある被験者、または研究者の意見で研究に含めるべきではない被験者。