Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer ansteigenden Einzeldosis von ZSP1603 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich).
  2. Das Körpergewicht beträgt bei Rüden nicht weniger als 50 kg und bei Hündinnen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; Der BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
  3. Männer oder Frauen ohne Schwangerschaftspläne oder Unfruchtbarkeit oder Frauen in den Wechseljahren müssen ansonsten während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Unterschrift einer datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
  5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

• Förderfähige Fächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren klinischen Erkrankungen (wie Kreislaufsystem, endokrine, neurologische, gastrointestinale, respiratorische, urogenitale, hämatische, immunologische, psychiatrische und metabolische Anomalien) oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers stören könnten die Bewertung oder Nachbereitung;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einige Medikamente und Lebensmittel, insbesondere für die Zusammensetzung, die dem Prüfprodukt ähnlich ist;
  3. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Test einer Operation unterzogen haben oder die planen, während der Studie eine Operation durchzuführen;
  4. Verwendung von Medikamenten oder Gesundheitsprodukten (einschließlich Kräutern) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  5. Alle Arzneimittel mit bekannten hepatischen Enzyminduzierenden oder hepatischen Hemmstoffen, die die Aktivität von CYP3A4 innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern können (wie z , Nitroimidazole , Beruhigungsmittel , Schlafmittel , Verapamil , Fluorchinolon , Antihistaminikum ).
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  7. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (≥ 200 ml), eine Bluttransfusion erhielten oder Blutprodukte verwendeten.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und während der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner dürfen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht mindestens eine zuverlässige Methode der nichtmedikamentösen Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Probanden mit besonderen Ernährungsgewohnheiten und Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu konsumieren;
  10. Personen, die eine Venenpunktion nicht tolerieren konnten;
  11. Dysphagie der Kapsel;
  12. Trinkt häufig Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag;
  13. Täglich mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening konsumieren oder während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren.
  14. Rauchen oder trinken Sie Grapefruitsaft, alle Lebensmittel oder Getränke, die Alkohol oder Xanthin enthalten (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) von 48 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Blutentnahme;
  15. Bekannter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder das Äquivalent von 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); Produkt enthält Alkohol während der Studie.
  16. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (z. B. Marihuana) konsumiert haben oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (z. B. Kokain, Phencyclidin usw.) eingenommen haben.
  17. Vorliegen klinisch signifikanter Anomalien (basierend auf der Beurteilung durch klinische Forschungsärzte) der Vitalfunktionen (systolischer Druck <90 mmHg oder >140 mmHg; diastolischer Druck <60 mmHg oder >90 mmHg; HF <50 bpm oder >100 bpm) oder EKG ( QTcB > 450 ms bei Männern oder QTcB > 480 ms bei Frauen) oder körperliche Untersuchung, klinische Labortests und bildgebende Untersuchung.
  18. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.