Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной возрастающей дозы ZSP1603 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
  2. Масса тела не менее 50 кг у самцов и не менее 45 кг у самок. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0 ≤ ИМТ ≤ 26,0 кг/м2; ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
  3. Мужчины или женщины без планов беременности или бесплодия, или женщины в менопаузе, в противном случае должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  4. Подписание датированной Формы информированного согласия (ICF), указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах (включая побочные эффекты) испытания до включения.
  5. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.

Критерий исключения:

• Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. История или наличие любых клинических тяжелых заболеваний (таких как система кровообращения, эндокринная, неврологическая, желудочно-кишечная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематические, иммунные, психические и метаболические нарушения) или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценка или последующие действия;
  2. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на некоторые лекарства и продукты питания, особенно на состав, аналогичный исследуемому продукту;
  3. Субъекты, перенесшие операцию в течение 4 недель до теста или планирующие провести операцию во время исследования;
  4. Использование любых лекарств или продуктов медицинского назначения (включая травы) в течение 14 дней до скрининга.
  5. Любые препараты с известными агентами, индуцирующими или ингибирующими печеночные ферменты, которые могут изменить активность CYP3A4 в течение 30 дней до введения дозы (например, индукторы — барбитураты, кармазепин, фенилтоин, глюкокортикоиды и омепразол; ингибиторы — антидепрессанты СИОЗС, цимитедин, дилтиазем, макролиды). , Нитроимидазолы , Седативные снотворные , Верапамил , Фторхинолоны , Антигистаминные препараты ).
  6. Участвовал в другом клиническом исследовании и получал любые другие исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
  7. Субъекты, которые сдавали кровь или имели обильное кровотечение (≥ 200 мл), получали переливание крови или использовали продукты крови за 3 месяца до скрининга исследования.
  8. Беременность или кормление грудью при скрининге и во время исследования. Все женщины детородного возраста и их партнеры не могут использовать по крайней мере один надежный метод немедикаментозной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  9. Субъекты, которые имеют особые диетические привычки и не могут употреблять пищу, предоставленную в исследовании;
  10. Субъекты, которые не могли переносить венепункции;
  11. Капсульная дисфагия;
  12. Часто пьет чай, кофе и/или напитки с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день;
  13. Ежедневное потребление более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
  14. Курите или употребляйте грейпфрутовый сок, любые продукты или напитки, содержащие алкоголь или ксантин (включая шоколад, чай, кофе, колу и т. д.) за 48 часов до приема дозы до последнего взятия крови;
  15. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (определяемое как потребление более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива, или эквивалент 45 мл ликера с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина;) или прием любого продукт содержит алкоголь во время исследования.
  16. Известная история злоупотребления наркотиками или субъекты, которые употребляли легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга или принимали тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение одного года до скрининга.
  17. Наличие клинически значимых отклонений (на основании заключения врачей-исследователей) показателей жизнедеятельности (систолическое давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; диастолическое давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.; ЧСС <50 уд/мин или >100 уд/мин) или ЭКГ ( QTcB>450 мс у мужчин или QTcB>480 мс у женщин) или физикальное обследование, клинические лабораторные анализы и визуализирующие исследования.
  18. Субъекты, которые могут не завершить исследование по другим причинам или не должны быть включены в исследование, по мнению Исследователя.