Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt stigende dose av ZSP1603 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i prøven:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-50 år (begge inkludert).
  2. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
  3. Menn eller kvinner er uten svangerskapsplaner eller infertilitet, eller kvinner som er i overgangsalderen, ellers må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  4. Underskrift av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
  5. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av kliniske alvorlige sykdommer (som sirkulasjonssystemet, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, respiratoriske, urogenitale system, hematiske, immun-, psykiatriske og metabolske abnormiteter), eller andre sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre vurderingen eller oppfølgingen;
  2. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot enkelte medikamenter og matvarer, spesielt for sammensetningen som ligner på undersøkelsesproduktet;
  3. Personer som har mottatt en operasjon innen 4 uker før testen eller som planlegger å utføre en operasjon under studien;
  4. Bruk av medikamenter eller helseprodukter (inkludert urter) innen 14 dager før screening.
  5. Alle legemidler med kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler som kan endre aktiviteten til CYP3A4 innen 30 dager før dosering (slik som induktor - Barbituric, Carmazepin, Phenyltoin, Glukokortikoider og Omeprazol; Hemmere - SSRI-antidepressiva, cimitrolidepressiva, cimitrolidepressiva. , Nitroimidazoler , Beroligende hypnotisk , Verapamil , Fluorokinolon , Antihistamin ).
  6. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie og mottok andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
  7. Forsøkspersoner som donerte blod eller blødde kraftig (≥ 200 ml), fikk blodoverføring eller bruk av blodprodukter i løpet av de 3 månedene før studiescreeningen.
  8. Graviditet eller amming ved screening og under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres partnere kan ikke bruke minst én pålitelig metode for ikke-medikamentell prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  9. Forsøkspersoner som har spesielle kostvaner og manglende evne til å konsumere maten gitt i studien;
  10. Personer som ikke kunne tolerere venepunktur;
  11. Dysfagi av kapsel;
  12. Drikker ofte te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) per dag;
  13. Daglig inntak av mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening eller kan ikke slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
  14. Røyk eller ha grapefruktjuice, all mat eller drikke som inneholder alkohol eller xanthin (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) fra 48 timer før dosen til siste blodprøvetaking;
  15. Kjent historie med alkoholmisbruk (definert som inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet=360 ml øl, eller tilsvarende 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin;) eller ta evt. produktet inneholder alkohol under studien.
  16. Kjent historie med narkotikamisbruk eller personer som har brukt myke stoffer (f.eks. marihuana) innen 3 måneder før screening, eller har tatt harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) innen ett år før screening.
  17. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter (basert på vurdering fra kliniske forskningsleger) av vitale tegn (systolisk trykk <90 mmHg eller >140 mmHg; diastolisk trykk <60 mmHg eller >90 mmHg；HR <50 bpm eller>100 bpm) eller EKG ( QTcB>450ms hos menn, eller QTcB>480ms hos kvinner) eller fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og bildeundersøkelse.
  18. Forsøkspersoner som kanskje ikke fullfører studien av andre grunner eller ikke bør inkluderes i studien etter etterforskerens oppfatning.