Tanulmány a ZSP1603 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. 18-50 év közötti férfiak és nők (mindkettőt beleértve).
  2. A férfiak testtömege nem kevesebb, mint 50 kg, a nőstényeknél pedig legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2).
  3. A férfiaknak vagy a nőknek nincs terhességi tervük vagy meddőségük, vagy menopauzás nőknek, ellenkező esetben megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.
  4. A dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (beleértve a nemkívánatos eseményeket is).
  5. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a látogatási ütemterv és a protokoll követelményeinek betartására, valamint rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

• A jogosult tantárgyak nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Bármilyen súlyos klinikai betegség anamnézisében vagy jelenléte (például keringési rendszer, endokrin, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, légzőrendszeri, urogenitális rendszer, hematikus, immunrendszeri, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek), vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az értékelés vagy nyomon követés;
  2. Bizonyos gyógyszerekkel és élelmiszerekkel szembeni ismert túlérzékenység és/vagy allergia, különösen a vizsgálati termékhez hasonló összetétel miatt;
  3. Azok az alanyok, akiken a vizsgálatot megelőző 4 héten belül műtéten estek át, vagy akik műtétet terveznek a vizsgálat során;
  4. Bármilyen gyógyszer vagy egészségügyi termék (beleértve a gyógynövényeket is) használata a szűrést megelőző 14 napon belül.
  5. Bármely ismert májenzim-indukáló vagy gátló szerrel rendelkező gyógyszer, amely megváltoztathatja a CYP3A4 aktivitását az adagolást megelőző 30 napon belül (például induktor - Barbituric, Carmazepin, Fenyltoin, glükokortikoidok és omeprazol; Inhibitorok - SSRI antidepresszánsok, Macrolmitidezeminek, Dirolmitiadzeminek , Nitroimidazolok , Nyugtató altatók , Verapamil , Fluorokinolonok , Antihisztamin ).
  6. Részt vett egy másik klinikai kutatásban, és kapott bármilyen más vizsgálati terméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
  7. Azok az alanyok, akik vért adtak vagy bőségesen (≥ 200 ml) véreztek, vérátömlesztésben vagy vérkészítményben részesültek a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapban.
  8. Terhesség vagy szoptatás a szűréskor és a vizsgálat alatt. A fogamzóképes korban lévő női alanyok és partnereik nem használhatnak legalább egy megbízható, nem gyógyszeres fogamzásgátlási módszert a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.
  9. Azok az alanyok, akiknek különleges étkezési szokásaik vannak, és képtelenek elfogyasztani a vizsgálatban biztosított élelmiszert;
  10. Alanyok, akik nem tolerálták a vénapunkciót;
  11. A kapszula dysphagiája;
  12. Naponta gyakran iszik teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml);
  13. Napi több mint 5 cigaretta elfogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem hagyhatja abba a dohánytermékek fogyasztását a próba alatt.
  14. Dohányozzon vagy igyon grapefruitlevet, bármilyen alkoholt vagy xantint tartalmazó ételt vagy italt (beleértve a csokoládét, teát, kávét, kólát stb.) az adagolás előtti 48 órától az utolsó vérvételig;
  15. Alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete (a definíció szerint heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás: 1 egység = 360 ml sör, vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú likőrnek vagy 150 ml bornak megfelelő mennyiség) vagy a termék alkoholt tartalmaz a vizsgálat során.
  16. A kábítószerrel való visszaélés ismert története vagy olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül könnyű drogokat (pl. marihuánát) fogyasztottak, vagy kemény drogokat (például kokaint, fenciklidint stb.) a szűrés előtt egy éven belül fogyasztottak.
  17. Klinikailag szignifikáns eltérések jelenléte (a klinikai kutató orvosok megítélése alapján) az életjelekben (szisztolés nyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm; diasztolés nyomás <60 Hgmm vagy >90 Hgmm；HR <50 bpm vagy>100 Hgmm) vagy EKG ( QTcB>450ms férfiaknál vagy QTcB>480ms nőknél) vagy fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és képalkotó vizsgálat.
  18. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot más okból nem fejezik be, vagy a vizsgálatot végző véleménye szerint nem vehetők részt a vizsgálatban.