Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única ascendente de ZSP1603 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18-50 años (Ambos inclusive).
  2. El peso corporal no debe ser inferior a 50 kg en los machos ni inferior a 45 kg en las hembras. Índice de masa corporal (IMC) 19,0 ≤ IMC ≤ 26,0 kg/m2; El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
  3. Hombres o mujeres sin planes de gestación o infertilidad, o mujeres menopáusicas, de lo contrario deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  4. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínica grave (como anomalías del sistema circulatorio, endocrino, neurológico, gastrointestinal, respiratorio, del sistema urogenital, hemáticas, inmunitarias, psiquiátricas y metabólicas) o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación o seguimiento;
  2. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a algunos medicamentos y alimentos, especialmente por la composición que es similar al producto en investigación;
  3. Sujetos que hayan recibido una cirugía dentro de las 4 semanas previas a la prueba o que planeen realizar una cirugía durante el estudio;
  4. Uso de cualquier medicamento o producto para el cuidado de la salud (incluidas las hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
  5. Cualquier medicamento con agentes inhibidores o inductores de enzimas hepáticas conocidos que puedan cambiar la actividad de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación (como inductores: barbitúricos, carmazepina, feniltoína, glucocorticoides y omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimitedina, diltiazem, macrólidos). , Nitroimidazoles , Sedante hipnótico , Verapamilo , Fluoroquinolona , Antihistamínico ).
  6. Participó en otro estudio de investigación clínica y recibió cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
  7. Sujetos que donaron sangre o sangraron profusamente (≥ 200 ml), recibieron transfusiones de sangre o usaron hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
  8. Embarazo o lactancia en la selección y durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil y sus parejas no pueden utilizar al menos un método anticonceptivo no farmacológico fiable durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  9. Sujetos que tengan un hábito dietético especial e incapacidad para consumir los alimentos proporcionados en el estudio;
  10. Sujetos que no podían tolerar la venopunción;
  11. Disfagia de la cápsula;
  12. Bebe con frecuencia té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) al día;
  13. Consumir diariamente más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o no puede dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba.
  14. Fumar o tomar jugo de toronja, cualquier alimento o bebida que contenga alcohol o xantina (incluyendo chocolate, té, café, refrescos de cola, etc.) desde las 48 horas previas a la dosis hasta la última extracción de sangre;
  15. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol (definido como el consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza, o el equivalente a 45 ml de licor con 40 % de contenido alcohólico, o 150 ml de vino); o tomar cualquier producto contiene alcohol durante el estudio.
  16. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o sujetos que hayan consumido drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores a la selección, o hayan consumido drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) en el año anterior a la selección.
  17. Presencia de anomalías clínicamente significativas (según el criterio de los médicos de investigación clínica) de los signos vitales (presión sistólica <90 mmHg o >140 mmHg; presión diastólica <60 mmHg o >90 mmHg; FC <50 lpm o >100 lpm) o ECG ( QTcB>450ms en varones, o QTcB>480ms en mujeres) o examen físico, pruebas de laboratorio clínico y examen de imagen.
  18. Sujetos que no puedan completar el estudio por otras razones o que no deban ser incluidos en el estudio en opinión del Investigador.