Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej rosnącej dawki ZSP1603 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
  2. Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg u samców i nie mniej niż 45 kg u samic. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
  3. Mężczyźni i kobiety nie planują ciąży lub nie mają niepłodności, lub kobiety są w okresie menopauzy, w przeciwnym razie muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  4. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.
  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Historia lub obecność jakichkolwiek poważnych chorób klinicznych (takich jak układ krążenia, zaburzenia hormonalne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, moczowo-płciowe, nieprawidłowości układu krwiotwórczego, odpornościowego, psychiatrycznego i metabolicznego) lub jakiekolwiek inne choroby, które w opinii badacza mogą kolidować z ocena lub kontynuacja;
  2. Stwierdzona nadwrażliwość i/lub alergia na niektóre leki i pokarmy, zwłaszcza na skład zbliżony do badanego produktu;
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują przeprowadzić operację podczas badania;
  4. Zażywanie jakichkolwiek leków lub środków ochrony zdrowia (w tym ziół) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Wszelkie leki zawierające znane czynniki indukujące lub hamujące enzymy wątrobowe, które mogą zmieniać aktywność CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem (takie jak induktory – barbitur, karmazepina, fenylotoina, glikokortykosteroidy i omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy , nitroimidazole , uspokajające nasenne , werapamil , fluorochinolony , leki przeciwhistaminowe )
  6. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał inne badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  7. Osoby, które oddały krew lub obficie krwawiły (≥ 200 ml), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  8. Ciąża lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych i podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy nie mogą stosować przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji niefarmakologicznej w trakcie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  9. Osoby, które mają specjalne nawyki żywieniowe i nie mogą spożywać żywności dostarczonej w badaniu;
  10. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować nakłucia żyły;
  11. Dysfagia kapsułki;
  12. Często pije herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie;
  13. Spożywanie dziennie więcej niż 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie może zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
  14. palić lub pić sok grejpfrutowy, wszelkie potrawy lub napoje zawierające alkohol lub ksantynę (w tym czekoladę, herbatę, kawę, colę itp.) od 48 godzin przed podaniem dawki do ostatniego pobrania krwi;
  15. Znana historia nadużywania alkoholu (definiowana jako spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub ekwiwalent 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina;) lub zażywanie jakichkolwiek produkt zawiera alkohol w trakcie badania.
  16. Znana historia nadużywania narkotyków lub pacjentów, którzy używali miękkich narkotyków (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowali twarde narkotyki (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  17. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości (na podstawie oceny lekarzy prowadzących badania kliniczne) parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub >140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg lub >90 mmHg; HR <50 uderzeń na minutę lub>100 uderzeń na minutę) lub EKG ( QTcB>450ms u mężczyzn lub QTcB>480ms u kobiet) lub badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i badanie obrazowe.
  18. Osoby, które mogą nie ukończyć badania z innych przyczyn lub nie powinny być objęte badaniem w opinii Badacza.