Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Dose Ascendente Única de ZSP1603 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 50 anos (ambos incluídos).
  2. O peso corporal não é inferior a 50 kg nos homens e não inferior a 45 kg nas mulheres. Índice de massa corporal (IMC) 19,0 ≤ IMC ≤ 26,0 kg/m2; O IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
  3. Homens ou mulheres sem planos de gestação ou infertilidade, ou mulheres na menopausa, caso contrário, devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto experimental.
  4. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.
  5. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a aderir ao cronograma da visita e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Histórico ou presença de quaisquer doenças clínicas graves (como anormalidades do sistema circulatório, endócrino, neurológico, gastrointestinal, respiratório, urogenital, hemático, imunológico, psiquiátrico e metabólico) ou quaisquer outras doenças que, na opinião do Investigador, possam interferir com a avaliação ou acompanhamento;
  2. Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a alguns medicamentos e alimentos, principalmente pela composição semelhante ao produto em investigação;
  3. Indivíduos que foram operados nas 4 semanas anteriores ao teste ou que planejam realizar uma cirurgia durante o estudo;
  4. Uso de quaisquer drogas ou produtos de saúde (incluindo ervas) dentro de 14 dias antes da triagem.
  5. Quaisquer medicamentos com agentes indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos que possam alterar a atividade do CYP3A4 dentro de 30 dias antes da administração (como indutores - Barbitúrico, Carmazepina, Feniltoína, Glucocorticóides e Omeprazol; Inibidores - Antidepressivos ISRS, Cimitedina, Diltiazem, Macrólidos , Nitroimidazóis , Sedativo hipnótico , Verapamil , Fluoroquinolona , Anti - histamínico ) .
  6. Participou de outro estudo de pesquisa clínica e recebeu quaisquer outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
  7. Indivíduos que doaram sangue ou sangraram profusamente (≥ 200 mL), receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
  8. Gravidez ou amamentação na triagem e durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros não podem usar pelo menos um método confiável de contracepção não medicamentosa durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto experimental.
  9. Sujeitos que possuem hábito alimentar especial e impossibilidade de consumir os alimentos fornecidos no estudo;
  10. Indivíduos que não toleravam punção venosa;
  11. Disfagia de cápsula;
  12. Bebe com frequência chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) por dia;
  13. Consumir diariamente mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguir parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste.
  14. Fumar ou tomar suco de toranja, qualquer alimento ou bebida que contenha álcool ou xantina (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.) de 48 horas antes da dose até a última coleta de sangue;
  15. História conhecida de abuso de álcool (definida como consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 ml de cerveja, ou o equivalente a 45 mL de licor com 40% de teor alcoólico, ou 150 ml de vinho;) ou tomar qualquer produto contém álcool durante o estudo.
  16. História conhecida de abuso de drogas ou indivíduos que usaram drogas leves (por exemplo, maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou usaram drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de um ano antes da triagem.
  17. Presença de anormalidades clinicamente significativas (com base no julgamento de médicos de pesquisa clínica) de sinais vitais (pressão sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg; pressão diastólica <60 mmHg ou >90 mmHg；FC <50 bpm ou >100 bpm) ou ECG ( QTcB>450ms em homens, ou QTcB>480ms em mulheres) ou exame físico, exames laboratoriais clínicos e exames de imagem.
  18. Indivíduos que podem não concluir o estudo por outros motivos ou não devem ser incluídos no estudo na opinião do Investigador.