Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende dosis ZSP1603 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-50 jaar (beide inclusief).
  2. Het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg bij mannen en niet minder dan 45 kg bij vrouwen. Body mass index (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; BMI wordt bepaald door de volgende vergelijking: BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
  3. Mannetjes of vrouwtjes zijn zonder plannen voor zwangerschap of onvruchtbaarheid, of vrouwtjes in de menopauze, anders moeten ze betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  4. Ondertekening van een gedateerd Informed Consent Form (ICF) dat aangeeft dat de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief bijwerkingen) van het onderzoek.
  5. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• In aanmerking komende onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van enige klinische ernstige ziekte (zoals bloedsomloop, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, ademhalingsstelsel, urogenitale systeem, hematische, immuun-, psychiatrische en metabolische afwijkingen), of enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen interfereren met de beoordeling of follow-up;
  2. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor sommige medicijnen en voedsel, vooral voor de samenstelling die vergelijkbaar is met het onderzoeksproduct;
  3. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de test een operatie hebben ondergaan of die van plan zijn om tijdens de studie een operatie uit te voeren;
  4. Gebruik van medicijnen of gezondheidsproducten (inclusief kruiden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren of remmen die de activiteit van CYP3A4 kunnen veranderen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering (zoals inductoren - barbituurzuur, carmazepine, fenyltoïne, glucocorticoïden en omeprazol; remmers - SSRI-antidepressiva, cimitedine, diltiazem, macroliden nitroimidazolen, kalmerend slaapmiddel, verapamil, fluorchinolon, antihistamine).
  6. Deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie en alle andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering ontvangen.
  7. Proefpersonen die bloed doneerden of hevig bloedden (≥ 200 ml), bloedtransfusie kregen of bloedproducten gebruikten in de 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  8. Zwangerschap of borstvoeding bij screening en tijdens het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun partners mogen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct niet ten minste één betrouwbare methode van niet-medicamenteuze anticonceptie gebruiken.
  9. Onderwerpen die een speciale voedingsgewoonte hebben en niet in staat zijn om het voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt te consumeren;
  10. Proefpersonen die venapunctie niet konden verdragen;
  11. Dysfagie van capsule;
  12. Drinkt vaak thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 koppen, 1 kop = 250 ml) per dag;
  13. Dagelijks meer dan 5 sigaretten consumeren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef.
  14. Rook of drink grapefruitsap, eten of drinken dat alcohol of xanthine bevat (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, enz.) vanaf 48 uur vóór de dosis tot de laatste bloedafname;
  15. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 360 ml bier, of het equivalent van 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn;) product bevat alcohol tijdens het onderzoek.
  16. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik of proefpersonen die softdrugs (bijv. Marihuana) hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of harddrugs hebben gebruikt (zoals cocaïne, fencyclidine, etc.) binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  17. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen (gebaseerd op het oordeel van klinisch onderzoeksartsen) van vitale functies (systolische druk <90 mmHg of >140 mmHg; diastolische druk <60 mmHg of >90 mmHg; HR <50 bpm of>100 bpm) of ECG ( QTcB>450ms bij mannen, of QTcB>480ms bij vrouwen) of lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en beeldvormend onderzoek.
  18. Proefpersonen die het onderzoek om andere redenen niet mogen voltooien of naar het oordeel van de onderzoeker niet in het onderzoek mogen worden opgenomen.