Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique croissante de ZSP1603 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :

  1. Sujets masculins et féminins entre 18 et 50 ans (les deux inclus).
  2. Le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg chez les mâles et pas moins de 45 kg chez les femelles. Indice de masse corporelle (IMC) 19,0 ≤ IMC ≤ 26,0 kg/m2 ; L'IMC est déterminé par l'équation suivante : IMC = poids/taille2 (kg/m2).
  3. Les hommes ou les femmes sont sans plan de gestation ou infertilité, ou les femmes ménopausées, doivent sinon utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  4. Signature d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents (y compris les événements indésirables) de l'essai avant l'inscription.
  5. Les sujets doivent être disposés et capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Antécédents ou présence de maladies cliniques graves (telles que système circulatoire, endocrinien, neurologique, gastro-intestinal, respiratoire, urogénital, anomalies hématiques, immunitaires, psychiatriques et métaboliques) ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation ou le suivi;
  2. Hypersensibilité et/ou allergie connue à certains médicaments et aliments, notamment pour la composition similaire au produit d'investigation ;
  3. Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le test ou qui prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale au cours de l'étude ;
  4. Utilisation de tout médicament ou produit de soins de santé (y compris les herbes) dans les 14 jours précédant le dépistage.
  5. Tout médicament contenant des agents inducteurs ou inhibiteurs connus des enzymes hépatiques susceptibles de modifier l'activité du CYP3A4 dans les 30 jours précédant l'administration (tels que les inducteurs - Barbiturique, Carmazépine, Phényltoïne, Glucocorticoïdes et Oméprazole ; Inhibiteurs - Antidépresseurs ISRS, Cimitedine, Diltiazem, Macrolides , Nitroimidazoles , Sédatif hypnotique , Vérapamil , Fluoroquinolone , Antihistaminique ).
  6. Participé à une autre étude de recherche clinique et reçu tout autre produit expérimental dans les 3 mois précédant l'administration.
  7. - Sujets qui ont donné du sang ou saigné abondamment (≥ 200 ml), ont reçu une transfusion sanguine ou ont utilisé des produits sanguins au cours des 3 mois précédant le dépistage de l'étude.
  8. Grossesse ou allaitement au dépistage et pendant l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer et leurs partenaires ne peuvent pas utiliser au moins une méthode fiable de contraception non médicamenteuse pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  9. Sujets ayant des habitudes alimentaires particulières et une incapacité à consommer les aliments fournis dans l'étude ;
  10. Sujets qui ne pouvaient pas tolérer la ponction veineuse ;
  11. Dysphagie de la capsule ;
  12. Boit fréquemment du thé, du café et/ou des boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 mL) par jour ;
  13. Consommer quotidiennement plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage ou ne peut pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
  14. Fumer ou boire du jus de pamplemousse, tout aliment ou boisson contenant de l'alcool ou de la xanthine (y compris chocolat, thé, café, cola, etc.) de 48 heures avant la dose jusqu'au dernier prélèvement sanguin ;
  15. Antécédents connus d'abus d'alcool (définis comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 ml de bière, ou l'équivalent de 45 ml d'alcool à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin ;) ou prendre n'importe quel produit contient de l'alcool pendant l'étude.
  16. Antécédents connus d'abus de drogues ou sujets qui ont consommé des drogues douces (par exemple, la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont pris des drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage.
  17. Présence d'anomalies cliniquement significatives (selon le jugement des médecins de recherche clinique) des signes vitaux (pression systolique <90 mmHg ou >140 mmHg ; pression diastolique <60 mmHg ou >90 mmHg；FC <50 bpm ou >100 bpm) ou ECG ( QTcB> 450 ms chez les hommes ou QTcB> 480 ms chez les femmes) ou examen physique, tests de laboratoire clinique et examen d'imagerie.
  18. Sujets qui peuvent ne pas terminer l'étude pour d'autres raisons ou ne devraient pas être inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur.