Tutkimus, jolla arvioitiin ZSP1603:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

  1. Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  2. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. painoindeksi (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
  3. Miehillä tai naisilla ei ole raskaussuunnitelmia tai hedelmättömyyttä tai naisilla, joilla on vaihdevuodet, muussa tapauksessa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  4. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
  5. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava valmiita suorittamaan tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

• Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Aiempi kliininen vakava sairaus (kuten verenkiertoelimistön, endokriinisten, neurologisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, urogenitaalisten sairauksien, hemaattisten, immuunijärjestelmän, psykiatristen ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien) tai muiden sairauksien, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä arviointi tai seuranta;
  2. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia joillekin lääkkeille ja elintarvikkeille, erityisesti tutkimustuotteen kaltaisen koostumuksen vuoksi;
  3. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen testiä tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana;
  4. Lääkkeiden tai terveydenhuoltotuotteiden (mukaan lukien yrtit) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Kaikki lääkkeet, joissa on tunnettuja maksaentsyymejä indusoivia tai inhiboivia aineita, jotka voivat muuttaa CYP3A4:n aktiivisuutta 30 päivän kuluessa ennen annostelua (kuten indusoija - barbituuri, karmatsepiini, fenyylitoiini, glukokortikoidit ja omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, dirolmitidseemiinit , nitroimidatsolit , rauhoittava unilääkkeet , verapamiili , fluorokinoloni , antihistamiini ).
  6. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai muita tutkimustuotteita 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  7. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (≥ 200 ml), saivat verensiirtoa tai käyttivät verituotteita tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  8. Raskaus tai imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät voi käyttää vähintään yhtä luotettavaa ei-lääkkeiden ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja ennen kuin 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  9. Koehenkilöt, joilla on erityinen ruokailutottumus ja kyvyttömyys kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa;
  10. Koehenkilöt, jotka eivät voineet sietää laskimopunktiota;
  11. Kapselin dysfagia;
  12. Juo usein teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä;
  13. Yli 5 savukkeen päivittäinen kuluttaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
  14. Polta tai juo greippimehua, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää alkoholia tai ksantiinia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, cola jne.) 48 tuntia ennen annosta viimeiseen verenottokertaan;
  15. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 alkoholiyksikön viikoittaiseksi kulutukseksi: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista likööriä tai 150 ml viiniä;) tai tuote sisältää alkoholia tutkimuksen aikana.
  16. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (esim. marihuanaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat käyttäneet kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa.
  17. Elintoimintojen (systolinen paine < 90 mmHg tai > 140 mmHg; diastolinen paine < 60 mmHg tai > 90 mmHg；HR < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä/min) tai EKG:n kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kliinisten tutkimuslääkäreiden arvion perusteella) QTcB>450ms miehillä tai QTcB>480ms naisilla) tai fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja kuvantamistutkimus.
  18. Koehenkilöt, jotka eivät saa suorittaa tutkimusta muista syistä tai joita ei tulisi tutkijan mielestä ottaa mukaan tutkimukseen.