Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázové vzestupné dávky ZSP1603 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku 18-50 let (oba včetně).
  2. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
  3. Muži nebo ženy jsou bez těhotenství nebo neplodnosti, nebo ženy v menopauze, jinak musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce.
  4. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
  5. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Způsobilé subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli závažných klinicky závažných onemocnění (jako je oběhový systém, endokrinní, neurologické, gastrointestinální, respirační systém, urogenitální systém, hematické, imunitní, psychiatrické a metabolické abnormality) nebo jakékoli jiné nemoci, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s posouzení nebo sledování;
  2. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na některé léky a potraviny, zejména na složení, které je podobné vyšetřovanému produktu;
  3. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 4 týdnů před testem nebo kteří plánují provést chirurgický zákrok během studie;
  4. Užívání jakýchkoli léků nebo produktů zdravotní péče (včetně bylin) během 14 dnů před screeningem.
  5. Jakékoli léky se známými látkami indukujícími nebo inhibujícími jaterní enzymy, které mohou změnit aktivitu CYP3A4 během 30 dnů před podáním (jako jsou induktory - barbituric, karmazepin, fenyltoin, glukokortikoidy a omeprazol; inhibitory - antidepresiva SSRI, dimitiamidzem , Nitroimidazoly , Sedativní hypnotikum , Verapamil , Fluorochinolon , Antihistaminikum ).
  6. Účastnil se další klinické výzkumné studie a během 3 měsíců před podáním dostal jakékoli další hodnocené produkty.
  7. Subjekty, které darovaly krev nebo silně krvácely (≥ 200 ml), dostaly krevní transfuzi nebo užívaly krevní produkty během 3 měsíců před screeningem studie.
  8. Těhotenství nebo kojení při screeningu a během studie. Všechny ženy ve fertilním věku a jejich partneři nemohou během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat alespoň jednu spolehlivou metodu nelékové antikoncepce.
  9. Subjekty, které mají zvláštní stravovací návyky a neschopnost konzumovat jídlo poskytnuté ve studii;
  10. Subjekty, které nemohly tolerovat venepunkci;
  11. Dysfagie kapsle;
  12. často pije čaj, kávu a/nebo kofeinové nápoje (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně;
  13. Denní konzumace více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem nebo nemůže během zkoušky přestat užívat žádné tabákové výrobky.
  14. kouřit nebo vypít grapefruitový džus, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující alkohol nebo xanthin (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) od 48 hodin před podáním dávky do posledního odběru krve;
  15. Známá anamnéza zneužívání alkoholu (definovaná jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 360 ml piva nebo ekvivalent 45 ml likéru s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína); během studie produkt obsahuje alkohol.
  16. Známá anamnéza zneužívání drog nebo subjekty, které užívaly měkké drogy (např. marihuanu) během 3 měsíců před screeningem, nebo užívaly tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) během jednoho roku před screeningem.
  17. Přítomnost klinicky významných abnormalit (na základě posouzení lékařů klinického výzkumu) vitálních funkcí (systolický tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg; diastolický tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg；HR <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu) nebo EKG ( QTcB>450 ms u mužů nebo QTcB>480 ms u žen) nebo fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a zobrazovací vyšetření.
  18. Subjekty, které nemusí dokončit studii z jiných důvodů nebo by podle názoru zkoušejícího neměly být do studie zařazeny.