Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola dose ascendente di ZSP1603 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nella sperimentazione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi).
  2. Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg nei maschi e non inferiore a 45 kg nelle femmine. Indice di massa corporea (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
  3. Uomini o donne senza piani di gestazione o infertilità o donne in menopausa, altrimenti devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  4. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento.
  5. I soggetti devono essere disposti e in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinica grave (come anomalie del sistema circolatorio, endocrino, neurologico, gastrointestinale, respiratorio, urogenitale, ematico, immunitario, psichiatrico e metabolico) o qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione o il follow-up;
  2. Ipersensibilità e/o allergia nota ad alcuni farmaci e alimenti, soprattutto per la composizione simile al prodotto in esame;
  3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima del test o che intendono eseguire un intervento chirurgico durante lo studio;
  4. Uso di farmaci o prodotti sanitari (comprese le erbe) entro 14 giorni prima dello screening.
  5. Qualsiasi farmaco con noti agenti che inducono o inibiscono gli enzimi epatici che possono modificare l'attività del CYP3A4 entro 30 giorni prima della somministrazione (come induttore - Barbiturico, Carmazepina, Feniltoina, Glucocorticoidi e Omeprazolo; Inibitori - Antidepressivi SSRI, Cimitedina, Diltiazem, Macrolidi , Nitroimidazoli , Sedativo ipnotico , Verapamil , Fluorochinolone , Antistaminico ).
  6. - Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica e ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
  7. - Soggetti che hanno donato sangue o hanno sanguinato abbondantemente (≥ 200 ml), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
  8. Gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner non possono utilizzare almeno un metodo affidabile di contraccezione non farmacologica durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  9. Soggetti che hanno particolari abitudini alimentari e incapacità di consumare il cibo fornito nello studio;
  10. Soggetti che non potevano tollerare la venipuntura;
  11. Disfagia della capsula;
  12. Beve frequentemente tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno;
  13. Consumare giornalmente più di 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening o non può smettere di usare prodotti del tabacco durante la prova.
  14. Fumare o consumare succo di pompelmo, qualsiasi alimento o bevanda che contenga alcol o xantina (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.) dalle 48 ore precedenti la somministrazione all'ultimo prelievo di sangue;
  15. Storia nota di abuso di alcol (definito come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra, o l'equivalente di 45 ml di liquore con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino;) o assumere qualsiasi prodotto contiene alcol durante lo studio.
  16. Storia nota di abuso di droghe o soggetti che hanno usato droghe leggere (ad es. Marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o hanno assunto droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro un anno prima dello screening.
  17. Presenza di anomalie clinicamente significative (in base al giudizio dei medici della ricerca clinica) dei segni vitali (pressione sistolica <90 mmHg o >140 mmHg; pressione diastolica <60 mmHg o >90 mmHg；HR <50 bpm o>100 bpm) o ECG ( QTcB>450ms nei maschi, o QTcB>480ms nelle femmine) o esame obiettivo, test clinici di laboratorio ed esame di imaging.
  18. Soggetti che potrebbero non completare lo studio per altri motivi o non dovrebbero essere inclusi nello studio secondo il parere dello sperimentatore.