건강한 성인에서 ZSP1603의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 22일 업데이트: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에서 ZSP1603의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 ZSP1603의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며 2차 목적은 ZSP1603을 1일 1회 경구 투여한 후 약동학(PK) 매개변수를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 공복 상태에서 ZSP1603의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것을 목표로 하는 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다. 총 32명의 적격 참가자로 구성된 최대 4개의 코호트가 등록될 예정입니다.
ZSP1603과 매칭 위약을 1일 1회 경구 투여하는 투암 임상시험이다.
첫 번째 코호트의 두 피험자는 개방 방식으로 ZSP1603 7.5mg을 투여받도록 배정되고, 다른 3명의 지원자 집단은 맹검 방식으로 무작위 배정되어 단일 용량의 ZSP1603 또는 일치하는 위약을 증량 방식으로 투여받게 됩니다.
AE를 모니터링하고 비정상(홀터, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실)을 기록하고 ZSP1603의 약동학을 감지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18-50세 사이의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함).
- 체중은 수컷이 50kg 이상, 암컷이 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) 19.0 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2; BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
- 남성 또는 여성은 임신 계획 또는 불임이 없거나 폐경기인 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(유해 사례 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.
- 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 임의의 임상적 중증 질환(예: 순환계, 내분비계, 신경계, 위장관, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액, 면역, 정신과 및 대사 이상) 또는 연구자의 의견에 방해가 될 수 있는 기타 질환의 병력 또는 존재 평가 또는 후속 조치;
- 일부 약물 및 식품, 특히 조사 제품과 유사한 구성에 대해 알려진 과민성 및/또는 알레르기;
- 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 시행할 예정인 피험자;
- 스크리닝 전 14일 이내에 약물 또는 건강 관리 제품(허브 포함) 사용.
- 투여 전 30일 이내에 CYP3A4의 활성을 변화시킬 수 있는 알려진 간 효소 유도 또는 억제제가 있는 모든 약물(예: 유도제 - Barbituric, Carmazepin, Phenyltoin, Glucocorticoids 및 Omeprazole; 억제제 - SSRI 항우울제, Cimitedin, Diltiazem, Macrolides , 니트로이미다졸 , 최면 진정제 , 베라파밀 , 플루오로퀴놀론 , 항히스타민제 ).
- 다른 임상 연구에 참여했으며 투약 전 3개월 이내에 다른 모든 조사 제품을 받았습니다.
- 헌혈자 또는 다량 출혈(≥ 200mL)자, 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 사용한 피험자.
- 스크리닝 및 연구 동안 임신 또는 모유 수유. 모든 가임 여성 피험자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 비약물 피임법을 사용할 수 없습니다.
- 특별한 식습관을 가지고 연구에서 제공되는 음식을 섭취할 수 없는 피험자;
- 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자
- 캡슐 삼킴곤란;
- 하루에 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상, 1잔 = 250mL)를 자주 마신다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 소비하거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
- 복용 전 48시간부터 마지막 채혈까지 알코올 또는 크산틴(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함)이 포함된 모든 음식 또는 음료를 흡연하거나 섭취하십시오.
- 알려진 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올 소비로 정의됨: 1단위 = 맥주 360ml, 또는 알코올 함량이 40%인 주류 45mL 또는 와인 150ml에 해당) 또는 연구 중에 제품에 알코올이 포함되어 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나)을 사용했거나 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 복용한 적이 있는 약물 남용의 알려진 이력.
- 활력 징후(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >140 mmHg; 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 >90 mmHg; HR <50 bpm 또는 >100 bpm) 또는 ECG( 남성의 경우 QTcB>450ms, 여성의 경우 QTcB>480ms) 또는 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 영상 검사.
- 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZSP1603(단일 용량) - 7.5mg(코호트 1)
금식 상태에서 제1일에 ZSP1603 7.5 mg의 용량을 피험자에게 투여하였다.
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공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1603 캡슐.
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실험적: ZSP1603(단일 용량)-12.5mg(코호트 2)
금식 상태에서 제1일에 ZSP1603 12.5 mg 또는 위약 용량을 피험자에게 투여하였다. 코호트 2로의 등록은 코호트 1의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여된 ZSP1603 캡슐.
참가자는 금식 상태에서 1일 1회 경구로 ZSP1603과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1603(단일 용량) - 25mg(코호트 3)
금식 상태에서 제1일에 ZSP1603 25mg 또는 위약의 투여량을 피험자에게 투여하였다. 코호트 3에 대한 등록은 코호트 2의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
공복 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1603 캡슐.
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 ZSP1603과 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: ZSP1603(단일 용량) - 50mg(코호트 4)
금식 상태에서 제1일에 ZSP1603 50 mg 또는 위약의 투여량을 피험자에게 투여하였다. 코호트 4에 대한 등록은 코호트 3의 안전이 보장되면 시작됩니다. |
금식 상태에서 1일 1회 경구 투여되는 ZSP1603 캡슐.
참가자는 단식 상태에서 하루에 한 번 ZSP1603과 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZSP1603 및 위약의 경구 투여 후 별도로 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 투여 후 6일째.
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CTCAE v5.0에서 평가한 TEAE 참가자 수.
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투여 후 6일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZSP1603의 AUClast(AUC0-t)
기간: 투약 후 최대 6일
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AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 AUC0-24
기간: 투약 후 최대 6일
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AUC0-24는 0시간에서 24시간까지의 약물 농도로 정의됩니다(혈장 농도 대 0시간에서 24시간까지의 시간 곡선 아래 영역).
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 Cmax
기간: 투약 후 최대 6일
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Cmax는 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 Tmax
기간: 투약 후 최대 6일
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Tmax는 최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 t1/2
기간: 투약 후 최대 6일
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t1/2는 혈장 내 약물 농도의 절반까지의 시간으로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 CL/F
기간: 투약 후 최대 6일
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CL/F는 생체이용률(F)에 대한 총 청소율(CL)의 비율로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 λz
기간: 투약 후 최대 6일
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λz는 단위 시간당 제거된 화합물과 전체 화합물 양 사이의 비율로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 VD/F
기간: 투약 후 최대 6일
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VD/F는 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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ZSP1603의 MRT
기간: 투약 후 최대 6일
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MRT는 평균 체류 시간으로 정의됩니다.
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투약 후 최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guoping Yang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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