Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende dosis af ZSP1603 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år (begge inklusive).
  2. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Kropsmasseindeks (BMI) 19,0 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2; BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
  3. Mænd eller kvinder er uden graviditetsplaner eller infertilitet, eller kvinder, der er i overgangsalderen, ellers skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  4. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
  5. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kliniske alvorlige sygdomme (såsom kredsløbssygdomme, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, respiratoriske, urogenitale system, hæmatiske, immune, psykiatriske og metaboliske abnormiteter) eller andre sygdomme, som efter efterforskerens mening kan interferere med vurderingen eller opfølgningen;
  2. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for nogle lægemidler og fødevarer, især for sammensætningen, der ligner undersøgelsesproduktet;
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget en operation inden for 4 uger før testen, eller som planlægger at udføre en operation under undersøgelsen;
  4. Brug af medicin eller sundhedsprodukter (inklusive urter) inden for 14 dage før screening.
  5. Ethvert lægemiddel med kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende midler, som kan ændre aktiviteten af ​​CYP3A4 inden for 30 dage før dosering (såsom inducer - Barbituric, Carmazepin, Phenyltoin, Glukokortikoider og Omeprazol; Hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimitrolidepressiva, cimitrolidepressa , Nitroimidazoler , Beroligende hypnotikum , Verapamil , Fluoroquinolon , Antihistamin ).
  6. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  7. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (≥ 200 ml), modtog blodtransfusion eller brug af blodprodukter i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
  8. Graviditet eller amning ved screening og under undersøgelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere kan ikke bruge mindst én pålidelig metode til ikke-lægemiddelprævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  9. Forsøgspersoner, der har særlige kostvaner og manglende evne til at indtage den mad, der blev leveret i undersøgelsen;
  10. Forsøgspersoner, der ikke kunne tolerere venepunktur;
  11. Dysfagi af kapsel;
  12. Drikker ofte te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) om dagen;
  13. Indtagelse af mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening eller kan ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
  14. Ryge eller drikke grapefrugtjuice, enhver mad eller drikkevare, der indeholder alkohol eller xanthin (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) fra 48 timer før dosis til sidste blodprøvetagning;
  15. Kendt historie med alkoholmisbrug (defineret som indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed=360 ml øl, eller hvad der svarer til 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin;) eller tag evt. produktet indeholder alkohol under undersøgelsen.
  16. Kendt historie med stofmisbrug eller forsøgspersoner, der har brugt bløde stoffer (f.eks. marihuana) inden for 3 måneder før screening eller har taget hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for et år før screening.
  17. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter (baseret på vurdering fra kliniske forskningslæger) af vitale tegn (systolisk tryk <90 mmHg eller >140 mmHg; diastolisk tryk <60 mmHg eller >90 mmHg；HR <50 bpm eller>100 bpm) eller EKG ( QTcB>450ms hos mænd eller QTcB>480ms hos kvinder) eller fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og billeddiagnostisk undersøgelse.
  18. Forsøgspersoner, der muligvis ikke gennemfører undersøgelsen af ​​andre årsager eller ikke bør inkluderes i undersøgelsen efter investigatorens mening.