結腸直腸がん手術後の転帰に対するスガマデクスの影響 (Sugammadex)
2019年8月18日 更新者：In-kyong Yi、Ajou University School of Medicine
この研究は後ろ向き研究です。
この研究の目的は、結腸直腸手術後の転帰に対するスガマデクスの影響を確認することです。
転帰は、スガマデクス群と非スガマデクス群の 2 つのグループ間で比較されます。
転帰の主なパラメーターは、入院期間、再入院率、術後合併症、最初に経口摂取が成功するまでの時間間隔です。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術では、結腸直腸手術と同様、手術中に中等度以上の神経筋ブロックが必要です。 手術後、全身麻酔を受けたほぼすべての患者に神経筋遮断薬の逆転剤が投与されます。
古典的な逆転剤は、ピリドスチグミンやネオスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤です。 その作用機序はロクロニウムの競合的拮抗薬です。 しかし、コリンエステラーゼ阻害剤は、中等度または深度の神経筋ブロックを完全に回復させることはできません。 残存ブロックと呼ばれるその不完全な回復は、呼吸器合併症や入院期間の延長を引き起こします。
スガマデクスは、コリンエステラーゼ阻害剤とは異なるメカニズムを持っています。 神経筋物質、特にロクロニウムを捕捉し、ロクロニウムの作用を防ぎます。 深部の神経筋ブロックであっても、スガマデクスはロクロニウムの作用を逆転させることができ、その逆転効果はコリンエステラーゼ阻害剤と比較してより強力で信頼性が高くなります。
これまでの研究は、麻酔後治療室（PACU）の退院時間やPACUにおける呼吸器合併症など、スガマデクスの短期的な転帰のみに焦点を当てていた。
しかし、この研究では、スガマデクス群とコリンエステラーゼ阻害剤群（ピリドスチグミン）の間で長期転帰を比較する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
585
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16377
- Ajou University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年1月から2017年12月までに大腸がんにより大腸手術を受けた21歳～80歳の患者
説明
包含基準:
- 対象者 21歳～80歳
- 2012年1月から2017年12月までに大腸がんまたは直腸がんにより大腸手術を受けた者
除外基準
- 緊急手術
- 対麻痺または四肢麻痺
- さまざまな理由により寝たきり状態
- 神経筋疾患
- 他の手術との併用手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スガマデクス
スガマデクスを使用した患者 手術終了時、抜管前にスガマデクス 1 バイアル (200mg) を静脈内投与
|
神経筋遮断の逆剤としてのスガマデクス注射
他の名前：
|
|
非スガマデクス
スガマデクスピリドスチグミン15~20mgを静脈内投与、手術終了時、抜管前に使用しなかった患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：入院から退院まで（1ヶ月以内）
|
入院期間
|
入院から退院まで（1ヶ月以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院率
時間枠：退院後30日
|
退院後30日以内の再入院または救急外来受診
|
退院後30日
|
|
術後合併症率
時間枠：大腸手術後30日以内
|
術後合併症、心臓、肺、腎臓、神経血管、感染症など レビュー退院概要ノート、診察ノート、術後の臨床検査によるチェック
|
大腸手術後30日以内
|
|
最初の経口摂取に成功するまでの時間
時間枠：30日以内に
|
手術終了から最初に経口摂取に成功するまでの時間間隔
|
30日以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。