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El efecto de sugammadex en el resultado después de la cirugía de cáncer colorrectal (Sugammadex)

18 de agosto de 2019 actualizado por: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine
Este estudio es un estudio retrospectivo. El propósito de este estudio es verificar el efecto del sugammadex en el resultado después de la cirugía colorrectal. El resultado se compara entre los 2 grupos, el grupo con sugammadex y el grupo sin sugammadex. Los parámetros primarios de resultado son la duración de la estancia, la tasa de reingreso, las complicaciones posoperatorias, el intervalo de tiempo para la primera ingesta oral exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía abdominal, como la cirugía colorrectal, necesita más que un bloqueo neuromuscular moderado durante la cirugía. Después de la cirugía, el agente de reversión del agente de bloqueo neuromuscular se administra a casi todos los pacientes que se sometieron a anestesia general.

El agente de reversión clásico es el inhibidor de la colinesterasa, como la piridostigmina y la neostigmina. Su mecanismo de acción es antagonista competitivo del rocuronio. Pero el inhibidor de la colinesterasa no puede revertir completamente el bloqueo neuromuscular moderado o profundo. Su reversión incompleta que se denomina bloqueo residual provoca complicaciones respiratorias y prolongación de la estancia hospitalaria.

Sugammadex tiene un mecanismo diferente en comparación con el inhibidor de la colinesterasa. Captura el agente neuromuscular, especialmente el rocuronio, y previene la acción del rocuronio. Incluso en el bloqueo neuromuscular profundo, el sugammadex puede revertir la acción del rocuronio, y su efecto de reversión es más rápido y confiable en comparación con el inhibidor de la colinesterasa.

Los estudios anteriores se centraron solo en el resultado a corto plazo del sugammadex, como el tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), las complicaciones respiratorias en la PACU.

Pero en este estudio, el resultado a más largo plazo se comparará entre el grupo de sugammadex y el grupo de inhibidores de la colinesterasa (piridostigmina).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

585

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16377
        • Ajou University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 21 y 80 años de edad, que se sometieron a cirugía colorrectal por cáncer colorrectal de enero de 2012 a diciembre de 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 21 a 80 años
  • Sujetos que se sometieron a cirugía colorrectal debido a cáncer de colon o recto desde enero de 2012 hasta diciembre de 2017

Criterio de exclusión

  • Cirugía de emergencia
  • Paraplejia o cuadriplejia
  • Estado postrado en cama d / t varias razones
  • enfermedad neuromuscular
  • Operación combinada con otra cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sugamadex
Pacientes que usaron sugammadex Sugammadex 1 vial (200mg) intravenoso, al final de la cirugía, antes de la extubación
Inyección de sugamadex como agente reverso del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
  • Bridión
No sugammadex
Pacientes que no usaron sugamadex Piridostigmina 15~20mg intravenoso, al final de la cirugía, antes de la extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: admisión al alta (dentro de 1 mes)
Duración de la estancia en el hospital
admisión al alta (dentro de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Readmisión o visita a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: después de la cirugía colorrectal, dentro de los 30 días
Complicaciones postoperatorias, cardíacas, pulmonares, renales, neurovasculares, infecciosas, etc. Verifique mediante revisión la nota de resumen del alta, la nota de consulta y las pruebas de laboratorio posoperatorias.
después de la cirugía colorrectal, dentro de los 30 días
Tiempo hasta la primera ingesta oral exitosa
Periodo de tiempo: En 30 días
intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera ingesta oral exitosa
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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