- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03619759
El efecto de sugammadex en el resultado después de la cirugía de cáncer colorrectal (Sugammadex)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía abdominal, como la cirugía colorrectal, necesita más que un bloqueo neuromuscular moderado durante la cirugía. Después de la cirugía, el agente de reversión del agente de bloqueo neuromuscular se administra a casi todos los pacientes que se sometieron a anestesia general.
El agente de reversión clásico es el inhibidor de la colinesterasa, como la piridostigmina y la neostigmina. Su mecanismo de acción es antagonista competitivo del rocuronio. Pero el inhibidor de la colinesterasa no puede revertir completamente el bloqueo neuromuscular moderado o profundo. Su reversión incompleta que se denomina bloqueo residual provoca complicaciones respiratorias y prolongación de la estancia hospitalaria.
Sugammadex tiene un mecanismo diferente en comparación con el inhibidor de la colinesterasa. Captura el agente neuromuscular, especialmente el rocuronio, y previene la acción del rocuronio. Incluso en el bloqueo neuromuscular profundo, el sugammadex puede revertir la acción del rocuronio, y su efecto de reversión es más rápido y confiable en comparación con el inhibidor de la colinesterasa.
Los estudios anteriores se centraron solo en el resultado a corto plazo del sugammadex, como el tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), las complicaciones respiratorias en la PACU.
Pero en este estudio, el resultado a más largo plazo se comparará entre el grupo de sugammadex y el grupo de inhibidores de la colinesterasa (piridostigmina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16377
- Ajou University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 21 a 80 años
- Sujetos que se sometieron a cirugía colorrectal debido a cáncer de colon o recto desde enero de 2012 hasta diciembre de 2017
Criterio de exclusión
- Cirugía de emergencia
- Paraplejia o cuadriplejia
- Estado postrado en cama d / t varias razones
- enfermedad neuromuscular
- Operación combinada con otra cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sugamadex
Pacientes que usaron sugammadex Sugammadex 1 vial (200mg) intravenoso, al final de la cirugía, antes de la extubación
|
Inyección de sugamadex como agente reverso del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
|
No sugammadex
Pacientes que no usaron sugamadex Piridostigmina 15~20mg intravenoso, al final de la cirugía, antes de la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: admisión al alta (dentro de 1 mes)
|
Duración de la estancia en el hospital
|
admisión al alta (dentro de 1 mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Readmisión o visita a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta
|
30 días después del alta
|
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: después de la cirugía colorrectal, dentro de los 30 días
|
Complicaciones postoperatorias, cardíacas, pulmonares, renales, neurovasculares, infecciosas, etc. Verifique mediante revisión la nota de resumen del alta, la nota de consulta y las pruebas de laboratorio posoperatorias.
|
después de la cirugía colorrectal, dentro de los 30 días
|
Tiempo hasta la primera ingesta oral exitosa
Periodo de tiempo: En 30 días
|
intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera ingesta oral exitosa
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-MDB-18-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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