Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сугаммадекса на исход после хирургического лечения колоректального рака (Sugammadex)

18 августа 2019 г. обновлено: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine
Это исследование является ретроспективным исследованием. Целью данного исследования является проверка влияния сугаммадекса на исход после колоректальной хирургии. Результаты сравниваются между 2 группами, группой сугаммадекса и группой без сугаммадекса. Первичными параметрами исхода являются продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций, послеоперационные осложнения, временной интервал для первого успешного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абдоминальная хирургия, как и колоректальная хирургия, требует более чем умеренной нервно-мышечной блокады во время операции. После операции реверсивное средство миорелаксанта вводят практически каждому пациенту, перенесшему общую анестезию.

Классическим реверсивным агентом является ингибитор холинэстеразы, такой как пиридостигмин и неостигмин. По механизму действия является конкурентным антагонистом рокурония. Но ингибитор холинэстеразы не может полностью устранить умеренную или глубокую нервно-мышечную блокаду. Его неполная реверсия, называемая резидуальной блокадой, приводит к респираторным осложнениям и увеличению продолжительности пребывания в стационаре.

Сугаммадекс имеет другой механизм по сравнению с ингибитором холинэстеразы. Он захватывает нервно-мышечный агент, особенно рокуроний, и предотвращает действие рокурония. Даже при глубокой нервно-мышечной блокаде сугаммадекс может обратить вспять действие рокурония, и его реверсивный эффект более выражен и надежен по сравнению с ингибитором холинэстеразы.

Предыдущие исследования были сосредоточены только на краткосрочных результатах сугаммадекса, таких как время выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU), респираторные осложнения в PACU.

Но в этом исследовании долгосрочные результаты будут сравниваться между группой сугаммадекса и группой ингибитора холинэстеразы (пиридостигмин).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

585

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 21 до 80 лет, перенесшие колоректальные операции по поводу колоректального рака с января 2012 г. по декабрь 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 21 до 80 лет
  • Субъекты, перенесшие колоректальную операцию по поводу рака толстой или прямой кишки с января 2012 г. по декабрь 2017 г.

Критерий исключения

  • Экстренная хирургия
  • Параплегия или квадриплегия
  • Лежачее состояние д/т по разным причинам
  • нервно-мышечное заболевание
  • Комбинированная операция с другими операциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сугаммадекс
Пациенты, принимавшие сугаммадекс Сугаммадекс 1 фл. (200 мг) внутривенно, в конце операции, перед экстубацией
Лекарство: Сугаммадекс
Инъекция сугаммадекса как реверсивный агент нервно-мышечной блокады
Другие имена:
  • Бридион
Без сугаммадекса
Пациенты, которые не использовали сугаммадекс Пиридостигмин 15~20 мг внутривенно, в конце операции, перед экстубацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: прием к выписке (в течение 1 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице
прием к выписке (в течение 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Повторная госпитализация или визит в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
30 дней после выписки
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: после колоректальной хирургии в течение 30 дней
послеоперационные осложнения, сердце, легкие, почки, нервно-сосудистые заболевания, инфекции и т. д. Проверьте по обзорной выписной книжке, консультационной записке и послеоперационным лабораторным анализам.
после колоректальной хирургии в течение 30 дней
Время до первого успешного перорального приема
Временное ограничение: В течение 30 дней
временной интервал между окончанием операции и первым успешным пероральным приемом
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJIRB-MED-MDB-18-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться