近赤外蛍光マーカーによるセンチネルリンパ節マッピング
手術は、健康な組織への損傷を回避しながら、すべての癌組織を完全に切除することを全体的な目的として、癌患者の主要な治療選択肢です。 さらに、センチネル リンパ節 (SLN) のマッピングと切除は、疾患の病期分類と管理に不可欠なステップです。 画像技術の最新の進歩にもかかわらず、乳がん患者の不完全な腫瘍切除率は 20 ～ 25% であり、再発率は最大 27% です。 手術室でリアルタイムのフィードバックを提供するイメージング機器の臨床的ニーズは満たされていません。これは主に、半導体および光学分野における現代の技術的進歩に基づいたイメージング システムの使用が原因であり、感度とコ-マルチモーダル画像間の位置合わせ精度。
これらの課題に対処するために、研究者は、画像誘導手術を大幅に改善できるバイオにヒントを得たマルチスペクトル センサーを含む革新的な設計を導入しました。 この臨床研究の目的は、バイオに着想を得たマルチスペクトル イメージング システムを使用して、乳がん患者の術中処置中にセンチネル リンパ節とがん組織を検出することの実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者の現在の標準治療に従って、3つの異なるトレーサーが参加者に注射されます：テクネチウム放射性コロイド、インドシアニングリーン、メチレンブルー. 最初に、外科医はハンドヘルド ガンマ プローブを使用し、創傷部位を目視検査することにより、標準治療に従ってセンチネル リンパ節の位置を特定します。 外科医が脇の下の手術創部位のセンチネル リンパ節の位置を特定している間、研究者はバイオに着想を得たマルチスペクトル カメラで同じ部位からの蛍光シグナルを記録します。
患者から切除されたすべての組織は、病理分析のためにサンプルを送信する前に、マルチスペクトル カメラで画像化されます。 マルチスペクトル カメラから得られた結果は、手術の決定に影響を与えないように、手術中に外科医に提示されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳癌の早期または進行期
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- 炎症性癌組織
- 妊娠中の女性
- ヨウ化物またはシーフードアレルギーに対するアレルギー反応の病歴
- センチネルリンパ節は、放射性コロイドおよび静的ガンマカメラで検出されませんでした
- 乳房の手術歴のある患者
- 研究への参加を望まなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチスペクトルイメージング装置
バイオに着想を得たマルチスペクトル イメージング デバイスを使用して、現在の世界中の標準治療に従ってセンチネル リンパ節の視覚的識別に日常的に使用されている色素 (インドシアニン グリーンおよびメチレン ブルー) から放出される蛍光シグナルを記録します。
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デバイス: バイオに着想を得たマルチスペクトル イメージャー - イリノイ大学アーバナ シャンペーン校で製造 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニングリーンとメチレンブルーによるセンチネルリンパ節の蛍光イメージング。
時間枠：手術後1週間まで
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患者は手術の 1 日前に入院し、この手術の通常の手術手順から逸脱することなく治療を受けます。 患者は、現在の標準治療に従って最初に放射性コロイドトレーサーを投与され、センチネルリンパ節（SLN）を見つけるために双頭SPECTガンマカメラでスキャンされます。 患者は次に手術室に移動します。 患者が麻酔を受けた後、メチレンブルーとインドシアニングリーンが投与されます。 外科医は、メチレンブルーとインドシアニングリーンの放射能と着色を探します。 外科医が脇の下の手術創部位に SLN を配置している間、調査員はマルチスペクトル カメラを使用して同じ部位からの蛍光信号を記録します。 センチネルリンパ節の位置を特定した後、外科医はこの組織を切除し、ハンドヘルドガンマプローブを使用してラジオトレーサーの蓄積をテストします。 |
手術後1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Viktor Gruev, PhD、UIUC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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