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Mappatura dei linfonodi sentinella con marcatori fluorescenti nel vicino infrarosso

24 maggio 2022 aggiornato da: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

La chirurgia è l'opzione curativa primaria per i pazienti con cancro, con l'obiettivo generale di una resezione completa di tutto il tessuto canceroso evitando danni al tessuto sano. Inoltre, la mappatura e la resezione del linfonodo sentinella (SLN) è un passaggio essenziale nella stadiazione e nella gestione della malattia. Anche con gli ultimi progressi nella tecnologia di imaging, la resezione incompleta del tumore nei pazienti con carcinoma mammario ha un tasso allarmante del 20-25%, con tassi di recidiva fino al 27%. La necessità clinica di strumenti di imaging che forniscano feedback in tempo reale in sala operatoria è insoddisfatta, in gran parte a causa dell'uso di sistemi di imaging basati sui progressi tecnologici contemporanei nei campi dei semiconduttori e ottici, che hanno design ingombranti e costosi con sensibilità subottimale e co -precisione di registrazione tra immagini multimodali.

Per affrontare queste sfide, i ricercatori hanno introdotto un design innovativo comprendente un sensore multispettrale bio-ispirato che può migliorare significativamente la chirurgia guidata dalle immagini. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di imaging multispettrale bio-ispirato per rilevare i linfonodi sentinella e il tessuto canceroso durante le procedure intraoperatorie in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'attuale standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario, nei partecipanti verranno iniettati tre diversi traccianti: radiocolloide di tecnezio, verde indocianina e blu di metilene. Inizialmente, il chirurgo identificherà la posizione del linfonodo sentinella secondo lo standard di cura utilizzando una sonda gamma portatile e mediante ispezione visiva del sito della ferita. Mentre il chirurgo sta localizzando i linfonodi sentinella nel sito della ferita chirurgica ascellare, gli investigatori registreranno i segnali fluorescenti dallo stesso sito con la fotocamera multispettrale bioispirata.

Tutto il tessuto resecato dal paziente verrà ripreso con la fotocamera multispettrale prima di inviare campioni per l'analisi patologica. I risultati ottenuti dalle telecamere multispettrali non saranno presentati al chirurgo durante l'intervento per non influenzare la sua decisione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio precoce o progressivo del cancro al seno
  • in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • tessuto canceroso infiammatorio
  • donne incinte
  • storia di reazioni allergiche allo ioduro o allergia ai frutti di mare
  • i linfonodi sentinella non sono stati rilevati con radiocolloide e gamma camera statica
  • i pazienti hanno un precedente intervento chirurgico al seno
  • pazienti che non volevano entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di imaging multispettrale
Il dispositivo di imaging multispettrale bio-ispirato verrà utilizzato per registrare i segnali di fluorescenza emessi dai coloranti (verde indocianina e blu di metilene) abitualmente utilizzati per l'identificazione visiva dei linfonodi sentinella secondo gli attuali standard di cura in tutto il mondo.

Dispositivo: imager multispettrale bio-ispirato

-Prodotto presso l'Università dell'Illinois a Urbana Champaign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging in fluorescenza dei linfonodi sentinella con verde indocianina e blu di metilene.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Il paziente sarà ricoverato in ospedale un giorno prima dell'intervento e sarà trattato senza deviare dalle normali procedure operative per questa procedura chirurgica. Al paziente verrà somministrato per la prima volta un tracciante radiocolloidale secondo l'attuale standard di cura e scansionato con una gamma camera SPECT a doppia testa per localizzare i linfonodi sentinella (SLN).

Successivamente il paziente viene trasferito in sala operatoria. Dopo che il paziente è stato sottoposto ad anestesia, verranno somministrati blu di metilene e verde indocianina. Il chirurgo cercherà di localizzare l'attività radioattiva e la colorazione dal blu di metilene e dal verde indocianina.

Mentre il chirurgo sta localizzando il SLN nel sito della ferita chirurgica ascellare, gli investigatori registreranno i segnali fluorescenti dallo stesso sito con la telecamera multispettrale. Dopo la localizzazione del linfonodo sentinella, il chirurgo asporterà questo tessuto e con una sonda gamma portatile verificherà l'accumulo del tracciante radio.

Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Gruev, PhD, UIUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Imager multispettrale

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