- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619967
Mappatura dei linfonodi sentinella con marcatori fluorescenti nel vicino infrarosso
La chirurgia è l'opzione curativa primaria per i pazienti con cancro, con l'obiettivo generale di una resezione completa di tutto il tessuto canceroso evitando danni al tessuto sano. Inoltre, la mappatura e la resezione del linfonodo sentinella (SLN) è un passaggio essenziale nella stadiazione e nella gestione della malattia. Anche con gli ultimi progressi nella tecnologia di imaging, la resezione incompleta del tumore nei pazienti con carcinoma mammario ha un tasso allarmante del 20-25%, con tassi di recidiva fino al 27%. La necessità clinica di strumenti di imaging che forniscano feedback in tempo reale in sala operatoria è insoddisfatta, in gran parte a causa dell'uso di sistemi di imaging basati sui progressi tecnologici contemporanei nei campi dei semiconduttori e ottici, che hanno design ingombranti e costosi con sensibilità subottimale e co -precisione di registrazione tra immagini multimodali.
Per affrontare queste sfide, i ricercatori hanno introdotto un design innovativo comprendente un sensore multispettrale bio-ispirato che può migliorare significativamente la chirurgia guidata dalle immagini. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di imaging multispettrale bio-ispirato per rilevare i linfonodi sentinella e il tessuto canceroso durante le procedure intraoperatorie in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'attuale standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario, nei partecipanti verranno iniettati tre diversi traccianti: radiocolloide di tecnezio, verde indocianina e blu di metilene. Inizialmente, il chirurgo identificherà la posizione del linfonodo sentinella secondo lo standard di cura utilizzando una sonda gamma portatile e mediante ispezione visiva del sito della ferita. Mentre il chirurgo sta localizzando i linfonodi sentinella nel sito della ferita chirurgica ascellare, gli investigatori registreranno i segnali fluorescenti dallo stesso sito con la fotocamera multispettrale bioispirata.
Tutto il tessuto resecato dal paziente verrà ripreso con la fotocamera multispettrale prima di inviare campioni per l'analisi patologica. I risultati ottenuti dalle telecamere multispettrali non saranno presentati al chirurgo durante l'intervento per non influenzare la sua decisione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stadio precoce o progressivo del cancro al seno
- in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- tessuto canceroso infiammatorio
- donne incinte
- storia di reazioni allergiche allo ioduro o allergia ai frutti di mare
- i linfonodi sentinella non sono stati rilevati con radiocolloide e gamma camera statica
- i pazienti hanno un precedente intervento chirurgico al seno
- pazienti che non volevano entrare nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo di imaging multispettrale
Il dispositivo di imaging multispettrale bio-ispirato verrà utilizzato per registrare i segnali di fluorescenza emessi dai coloranti (verde indocianina e blu di metilene) abitualmente utilizzati per l'identificazione visiva dei linfonodi sentinella secondo gli attuali standard di cura in tutto il mondo.
|
Dispositivo: imager multispettrale bio-ispirato -Prodotto presso l'Università dell'Illinois a Urbana Champaign |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging in fluorescenza dei linfonodi sentinella con verde indocianina e blu di metilene.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
Il paziente sarà ricoverato in ospedale un giorno prima dell'intervento e sarà trattato senza deviare dalle normali procedure operative per questa procedura chirurgica. Al paziente verrà somministrato per la prima volta un tracciante radiocolloidale secondo l'attuale standard di cura e scansionato con una gamma camera SPECT a doppia testa per localizzare i linfonodi sentinella (SLN). Successivamente il paziente viene trasferito in sala operatoria. Dopo che il paziente è stato sottoposto ad anestesia, verranno somministrati blu di metilene e verde indocianina. Il chirurgo cercherà di localizzare l'attività radioattiva e la colorazione dal blu di metilene e dal verde indocianina. Mentre il chirurgo sta localizzando il SLN nel sito della ferita chirurgica ascellare, gli investigatori registreranno i segnali fluorescenti dallo stesso sito con la telecamera multispettrale. Dopo la localizzazione del linfonodo sentinella, il chirurgo asporterà questo tessuto e con una sonda gamma portatile verificherà l'accumulo del tracciante radio. |
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viktor Gruev, PhD, UIUC
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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