Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové lymfatické uzliny s blízkými infračervenými fluorescenčními markery

24. května 2022 aktualizováno: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Chirurgie je primární léčebnou možností pro pacienty s rakovinou, s celkovým cílem kompletní resekce veškeré rakovinné tkáně a zároveň se vyhnout poškození zdravé tkáně. Kromě toho je mapování a resekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) zásadním krokem při stanovení stadia a zvládání onemocnění. I s nejnovějšími pokroky v zobrazovací technologii je nekompletní resekce nádoru u pacientek s rakovinou prsu na alarmující míře 20–25 %, s mírou recidivy až 27 %. Klinická potřeba zobrazovacích přístrojů, které poskytují zpětnou vazbu v reálném čase na operačním sále, není uspokojena, z velké části díky použití zobrazovacích systémů založených na současném technologickém pokroku v oblasti polovodičů a optických polí, které mají objemné a nákladné konstrukce se suboptimální citlivostí a ko -přesnost registrace mezi multimodálními obrazy.

K řešení těchto problémů zavedli výzkumníci inovativní design obsahující bioinspirovaný multispektrální senzor, který může výrazně zlepšit obrazem řízenou chirurgii. Cílem této klinické studie je zjistit proveditelnost použití bioinspirovaného multispektrálního zobrazovacího systému k detekci sentinelových lymfatických uzlin a rakovinné tkáně během intraoperačních výkonů u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle současného standardu péče o pacientky s rakovinou prsu budou účastníkům injekčně podány tři různé indikátory: technecium radiokoloid, indocyaninová zeleň a methylenová modř. Zpočátku chirurg identifikuje umístění sentinelové lymfatické uzliny podle standardní péče pomocí ruční gama sondy a vizuální kontrolou místa rány. Zatímco chirurg lokalizuje sentinelové lymfatické uzliny v místě chirurgické rány v podpaží, vyšetřovatelé budou zaznamenávat fluorescenční signály ze stejného místa bio-inspirovanou multispektrální kamerou.

Veškerá resekovaná tkáň od pacienta bude zobrazena multispektrální kamerou před odesláním vzorků k patologické analýze. Výsledky získané z multispektrálních kamer nebudou chirurgovi během operace prezentovány, aby to neovlivnilo jeho chirurgické rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časné nebo progresivní stadium rakoviny prsu
  • schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé rakovinné tkáně
  • těhotná žena
  • anamnéza alergických reakcí na jodid nebo alergii na mořské plody
  • sentinelové lymfatické uzliny nebyly detekovány radiokoloidem a statickou gama kamerou
  • pacientky podstoupily předchozí operaci prsu
  • pacientů, kteří nebyli ochotni do studie vstoupit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multispektrální zobrazovací zařízení
Bioinspirované multispektrální zobrazovací zařízení bude použito k záznamu fluorescenčních signálů emitovaných barvivy (indocyaninová zeleň a methylenová modř), které se běžně používají pro vizuální identifikaci sentinelových lymfatických uzlin podle současného standardu péče po celém světě.
Přístroj: Multispektrální zobrazovač

Zařízení: Biologicky inspirovaný multispektrální zobrazovač

-Vyrobeno na University of Illinois v Urbana Champaign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční zobrazení sentinelových lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně a methylenové modři.
Časové okno: Až 1 týden po operaci

Pacient bude přijat do nemocnice jeden den před operací a bude ošetřen bez odchylek od běžných operačních postupů pro tento chirurgický výkon. Pacientovi bude nejprve podán radiokoloidní indikátor podle současného standardu péče a bude skenován dvouhlavou SPECT gama kamerou k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin (SLN).

Poté je pacient přemístěn na operační sál. Poté, co pacient podstoupí anestezii, bude mu podána methylenová modř a indocyaninová zeleň. Chirurg se bude snažit lokalizovat radioaktivní aktivitu a zbarvení z methylenové modři a indocyaninové zeleně.

Zatímco chirurg lokalizuje SLN v místě chirurgické rány v podpaží, vyšetřovatelé budou zaznamenávat fluorescenční signály ze stejného místa pomocí multispektrální kamery. Po lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny chirurg tuto tkáň resekuje a ruční gama sondou otestuje nahromadění radioaktivního indikátoru.
Až 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Gruev, PhD, UIUC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18947

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit