Картирование сторожевых лимфатических узлов с помощью флуоресцентных маркеров ближнего инфракрасного диапазона
Хирургия является основным методом лечения онкологических больных с общей целью полной резекции всей раковой ткани без повреждения здоровых тканей. Кроме того, картирование и резекция сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) является важным шагом в определении стадии и лечении заболевания. Даже с учетом последних достижений в области технологий визуализации частота неполной резекции опухоли у пациентов с раком молочной железы составляет 20-25%, а частота рецидивов достигает 27%. Клиническая потребность в приборах для визуализации, обеспечивающих обратную связь в режиме реального времени в операционной, остается неудовлетворенной, в основном из-за использования систем визуализации, основанных на современных технологических достижениях в области полупроводников и оптики, которые имеют громоздкие и дорогостоящие конструкции с субоптимальной чувствительностью и низкой производительностью. - точность регистрации между мультимодальными изображениями.
Чтобы решить эти проблемы, исследователи представили инновационный дизайн, включающий мультиспектральный датчик на основе биотехнологий, который может значительно улучшить хирургию под визуальным контролем. Целью этого клинического исследования является определение возможности использования системы многоспектральной визуализации на основе биотехнологий для обнаружения сигнальных лимфатических узлов и раковой ткани во время интраоперационных процедур у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с текущим стандартом лечения пациентов с раком молочной железы участникам будут вводиться три разных индикатора: радиоколлоид технеция, индоцианиновый зеленый и метиленовый синий. Первоначально хирург определяет местоположение сторожевого лимфатического узла в соответствии со стандартом медицинской помощи с помощью портативного гамма-зонда и путем визуального осмотра места раны. Пока хирург определяет местонахождение сторожевых лимфатических узлов в месте хирургической раны подмышек, исследователи будут записывать флуоресцентные сигналы с того же места с помощью мультиспектральной камеры, созданной на основе биотехнологий.
Вся резецированная ткань пациента будет визуализирована с помощью мультиспектральной камеры перед отправкой образцов для анализа патологии. Результаты, полученные с мультиспектральных камер, не будут представлены хирургу во время операции, чтобы не повлиять на его хирургическое решение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ранняя или прогрессирующая стадия рака молочной железы
- способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- воспалительная раковая ткань
- беременные женщины
- история аллергических реакций на йод или аллергию на морепродукты
- сигнальные лимфатические узлы не определялись радиоколлоидом и статической гамма-камерой
- пациенты ранее перенесли операцию на груди
- пациенты, не желавшие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство мультиспектральной визуализации
Биотехнологическое мультиспектральное устройство визуализации будет использоваться для регистрации флуоресцентных сигналов, испускаемых красителями (индоцианиновый зеленый и метиленовый синий), которые обычно используются для визуальной идентификации сигнальных лимфатических узлов в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи во всем мире.
|
Устройство: мультиспектральный имидж-сканер на основе биотехнологий. - Произведено в Университете Иллинойса в Урбана-Шампейн. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентная визуализация сигнальных лимфатических узлов с индоцианиновым зеленым и метиленовым синим.
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
Пациент будет госпитализирован за день до операции и будет лечиться, не отклоняясь от обычных операционных процедур для этой хирургической процедуры. Пациенту сначала введут радиоколлоидный индикатор в соответствии с текущим стандартом лечения и просканируют с помощью двунаправленной гамма-камеры ОФЭКТ для обнаружения сигнальных лимфатических узлов (СЛУ). Затем пациента переводят в операционную. После анестезии пациенту вводят метиленовый синий и индоцианиновый зеленый. Хирург будет искать радиоактивную активность и окраску метиленового синего и индоцианинового зеленого. Пока хирург определяет местонахождение СЛУ в месте хирургической раны подмышек, исследователи будут регистрировать флуоресцентные сигналы с того же места с помощью мультиспектральной камеры. После обнаружения сторожевого лимфатического узла хирург иссечет эту ткань и с помощью портативного гамма-зонда проверит накопление радиоактивного индикатора. |
До 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .