Sentinel-lymfeknutekartlegging med nær-infrarøde fluorescerende markører
Kirurgi er det primære kurative alternativet for pasienter med kreft, med det overordnede målet om fullstendig reseksjon av alt kreftvev samtidig som man unngår skade på sunt vev. I tillegg er kartlegging og reseksjon av vaktpostlymfeknute (SLN) et viktig skritt i iscenesettelsen og håndteringen av sykdommen. Selv med de siste fremskrittene innen bildeteknologi, har ufullstendig tumorreseksjon hos pasienter med brystkreft en alarmerende rate på 20-25 %, med tilbakefallsrater på opptil 27 %. Det kliniske behovet for bildeinstrumenter som gir sanntidstilbakemeldinger i operasjonssalen er ikke dekket, hovedsakelig på grunn av bruken av bildesystemer basert på moderne teknologiske fremskritt innen halvleder- og optiske felt, som har klumpete og kostbare design med suboptimal følsomhet og co. -registreringsnøyaktighet mellom multimodale bilder.
For å møte disse utfordringene har etterforskerne introdusert et innovativt design som består av en bioinspirert multispektral sensor som kan forbedre bildeveiledet kirurgi betydelig. Målet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et bio-inspirert multispektralt bildesystem for å oppdage vaktpostlymfeknuter og kreftvev under intraoperative prosedyrer hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til gjeldende standard for omsorg for pasienter med brystkreft, vil tre forskjellige sporstoffer bli injisert i deltakerne: technetium radiokolloid, indocyanin grønn og metylenblått. Til å begynne med vil kirurgen identifisere plasseringen av vaktpostlymfeknuten per standard behandling ved å bruke en håndholdt gamma-sonde og ved visuell inspeksjon av sårstedet. Mens kirurgen lokaliserer vaktpostlymfeknutene i det kirurgiske sårstedet under armhulen, vil etterforskerne ta opp de fluorescerende signalene fra samme sted med det bioinspirerte multispektrale kameraet.
Alt reseksjonert vev fra pasienten vil bli avbildet med det multispektrale kameraet før prøver sendes for patologianalyse. Resultater oppnådd fra de multispektrale kameraene vil ikke bli presentert for kirurgen under operasjonen for ikke å påvirke deres kirurgiske beslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig eller progressiv stadium av brystkreft
- i stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk kreftvev
- gravide kvinner
- historie med allergiske reaksjoner på jodid eller sjømatallergi
- vaktpostlymfeknuter ble ikke påvist med radiokolloid og statisk gammakamera
- pasienter har tidligere utført brystoperasjoner
- pasienter som ikke var villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multispektral bildeenhet
Bio-inspirert multispektral avbildningsenhet vil bli brukt til å registrere fluorescenssignaler som sendes ut av fargestoffer (Indocyanin-grønn og metylenblå) som rutinemessig brukes til visuell identifikasjon av vaktpostlymfeknuter i henhold til gjeldende omsorgsstandard over hele verden.
|
Enhet: Bio-inspirert multispektral bildeapparat -Produsert ved University of Illinois i Urbana Champaign |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescensavbildning av vaktpostlymfeknuter med indocyaningrønn og metylenblått.
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
|
Pasienten vil bli innlagt på sykehuset en dag før operasjonen og vil bli behandlet uten å avvike fra normale operasjonsprosedyrer for dette kirurgiske inngrepet. Pasienten vil først bli administrert radiokolloid tracer i henhold til gjeldende standard for omsorg og skannet med et dobbelthodet SPECT gammakamera for å lokalisere vaktpostlymfeknuter (SLN). Pasienten flyttes til operasjonsstuen ved siden av. Etter at pasienten gjennomgår anestesi, vil metylenblått og indocyaningrønt bli administrert. Kirurgen vil se etter radioaktiv aktivitet og farge fra metylenblått og indocyaningrønt. Mens kirurgen lokaliserer SLN på det kirurgiske sårstedet under armene, vil etterforskerne ta opp de fluorescerende signalene fra samme sted med det multispektrale kameraet. Etter plasseringen av vaktpostlymfeknuten, vil kirurgen resektere dette vevet og med en håndholdt gammasonde teste for akkumulering av radiosporeren. |
Inntil 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .