Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec des marqueurs fluorescents dans le proche infrarouge
La chirurgie est la principale option curative pour les patients atteints de cancer, avec l'objectif global de résection complète de tous les tissus cancéreux tout en évitant d'endommager les tissus sains. De plus, la cartographie et la résection des ganglions lymphatiques sentinelles (GSS) sont une étape essentielle dans la stadification et la gestion de la maladie. Même avec les dernières avancées en matière de technologie d'imagerie, la résection incomplète de la tumeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein atteint un taux alarmant de 20 à 25 %, avec des taux de récidive allant jusqu'à 27 %. Le besoin clinique d'instruments d'imagerie qui fournissent une rétroaction en temps réel dans la salle d'opération n'est pas satisfait, en grande partie en raison de l'utilisation de systèmes d'imagerie basés sur les avancées technologiques contemporaines dans les domaines des semi-conducteurs et de l'optique, qui ont des conceptions volumineuses et coûteuses avec une sensibilité sous-optimale et co -précision de recalage entre images multimodales.
Pour relever ces défis, les chercheurs ont introduit une conception innovante comprenant un capteur multispectral bio-inspiré qui peut améliorer considérablement la chirurgie guidée par l'image. L'objectif de cette étude clinique est de déterminer la faisabilité d'utiliser un système d'imagerie multispectrale bio-inspiré pour détecter les ganglions lymphatiques sentinelles et les tissus cancéreux lors d'interventions peropératoires chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les normes de soins actuelles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, trois traceurs différents seront injectés aux participantes : le radiocolloïde de technétium, le vert d'indocyanine et le bleu de méthylène. Initialement, le chirurgien identifiera l'emplacement du ganglion lymphatique sentinelle selon la norme de soins en utilisant une sonde gamma portative et en inspectant visuellement le site de la plaie. Pendant que le chirurgien localise les ganglions lymphatiques sentinelles dans le site de la plaie chirurgicale de l'aisselle, les enquêteurs enregistreront les signaux fluorescents du même site avec la caméra multispectrale bio-inspirée.
Tous les tissus réséqués du patient seront imagés avec la caméra multispectrale avant d'envoyer des échantillons pour analyse pathologique. Les résultats obtenus à partir des caméras multispectrales ne seront pas présentés au chirurgien lors de l'intervention afin de ne pas influencer sa décision chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- stade précoce ou progressif du cancer du sein
- capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tissu cancéreux inflammatoire
- femmes enceintes
- antécédents de réactions allergiques à l'iodure ou d'allergie aux fruits de mer
- les ganglions lymphatiques sentinelles n'ont pas été détectés avec la gamma-caméra radiocolloïde et statique
- les patientes ont déjà subi une chirurgie mammaire
- patients qui n'ont pas voulu participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil d'imagerie multispectrale
Un dispositif d'imagerie multispectrale bio-inspiré sera utilisé pour enregistrer les signaux de fluorescence émis par les colorants (vert d'indocyanine et bleu de méthylène) couramment utilisés pour l'identification visuelle des ganglions lymphatiques sentinelles selon les normes de soins actuelles dans le monde.
|
Dispositif : Imageur multispectral bio-inspiré -Fabriqué à l'Université de l'Illinois à Urbana Champaign |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie par fluorescence des ganglions lymphatiques sentinelles avec le vert d'indocyanine et le bleu de méthylène.
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Le patient sera admis à l'hôpital un jour avant la chirurgie et sera traité sans s'écarter des procédures opératoires normales pour cette intervention chirurgicale. Le patient recevra d'abord un traceur radiocolloïde selon la norme de soins actuelle et sera scanné avec une caméra gamma SPECT à double tête pour localiser les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Le patient est ensuite transféré au bloc opératoire. Après l'anesthésie du patient, du bleu de méthylène et du vert d'indocyanine seront administrés. Le chirurgien cherchera à localiser l'activité radioactive et la coloration du bleu de méthylène et du vert d'indocyanine. Pendant que le chirurgien localise le SLN dans le site de la plaie chirurgicale de l'aisselle, les enquêteurs enregistreront les signaux fluorescents du même site avec la caméra multispectrale. Après avoir localisé le ganglion lymphatique sentinelle, le chirurgien réséquera ce tissu et, à l'aide d'une sonde gamma portative, testera l'accumulation du radiotraceur. |
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .