- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03619967
Mapeo de ganglios linfáticos centinela con marcadores fluorescentes de infrarrojo cercano
La cirugía es la opción curativa principal para los pacientes con cáncer, con el objetivo general de la resección completa de todo el tejido canceroso y evitando dañar el tejido sano. Además, el mapeo y la resección del ganglio linfático centinela (GLC) es un paso esencial en la estadificación y el manejo de la enfermedad. Incluso con los últimos avances en tecnología de imágenes, la resección tumoral incompleta en pacientes con cáncer de mama tiene una tasa alarmante de 20 a 25 %, con tasas de recurrencia de hasta 27 %. La necesidad clínica de instrumentos de diagnóstico por imágenes que brinden retroalimentación en tiempo real en el quirófano no está satisfecha, en gran parte debido al uso de sistemas de diagnóstico por imágenes basados en los avances tecnológicos contemporáneos en los campos óptico y de semiconductores, que tienen diseños voluminosos y costosos con sensibilidad subóptima y co -precisión de registro entre imágenes multimodales.
Para hacer frente a estos desafíos, los investigadores han introducido un diseño innovador que comprende un sensor multiespectral bioinspirado que puede mejorar significativamente la cirugía guiada por imágenes. El objetivo de este estudio clínico es determinar la viabilidad de utilizar un sistema de imágenes multiespectrales bioinspirado para detectar ganglios linfáticos centinela y tejido canceroso durante procedimientos intraoperatorios en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el estándar de atención actual para pacientes con cáncer de mama, se inyectarán tres marcadores diferentes en los participantes: radiocoloide de tecnecio, verde de indocianina y azul de metileno. Inicialmente, el cirujano identificará la ubicación del ganglio linfático centinela según el estándar de atención mediante el uso de una sonda gamma manual y la inspección visual del sitio de la herida. Mientras el cirujano ubica los ganglios linfáticos centinela en el sitio de la herida quirúrgica de la axila, los investigadores registrarán las señales fluorescentes del mismo sitio con la cámara multiespectral bioinspirada.
Se tomarán imágenes de todo el tejido resecado del paciente con la cámara multiespectral antes de enviar las muestras para el análisis patológico. Los resultados obtenidos de las cámaras multiespectrales no se presentarán al cirujano durante la cirugía para no influir en su decisión quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- etapa temprana o progresiva del cáncer de mama
- capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tejido canceroso inflamatorio
- mujeres embarazadas
- antecedentes de reacciones alérgicas al yoduro o alergia a los mariscos
- No se detectaron ganglios linfáticos centinela con radiocoloide y cámara gamma estática
- los pacientes tienen cirugía mamaria previa
- pacientes que no querían participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de imágenes multiespectrales
Se utilizará un dispositivo de imágenes multiespectrales bioinspirado para registrar las señales de fluorescencia emitidas por los colorantes (verde de indocianina y azul de metileno) que se utilizan habitualmente para la identificación visual de los ganglios linfáticos centinela según el estándar de atención actual en todo el mundo.
|
Dispositivo: generador de imágenes multiespectrales bioinspirado -Fabricado en la Universidad de Illinois en Urbana Champaign |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de fluorescencia de los ganglios linfáticos centinela con verde de indocianina y azul de metileno.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía
|
El paciente será ingresado en el hospital un día antes de la cirugía y será tratado sin desviarse de los procedimientos operativos normales para este procedimiento quirúrgico. Al paciente se le administrará primero un marcador radiocoloide según el estándar de atención actual y se escaneará con una cámara gamma SPECT de dos cabezas para localizar los ganglios linfáticos centinela (SLN). El paciente es trasladado al quirófano a continuación. Después de que el paciente se someta a la anestesia, se administrará azul de metileno y verde de indocianina. El cirujano buscará ubicar la actividad radiactiva y la coloración del azul de metileno y el verde de indocianina. Mientras el cirujano ubica el SLN en el sitio de la herida quirúrgica de la axila, los investigadores registrarán las señales fluorescentes del mismo sitio con la cámara multiespectral. Después de ubicar el ganglio linfático centinela, el cirujano extirpará este tejido y con una sonda gamma manual evaluará la acumulación del radiotrazador. |
Hasta 1 semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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