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Mapeo de ganglios linfáticos centinela con marcadores fluorescentes de infrarrojo cercano

24 de mayo de 2022 actualizado por: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

La cirugía es la opción curativa principal para los pacientes con cáncer, con el objetivo general de la resección completa de todo el tejido canceroso y evitando dañar el tejido sano. Además, el mapeo y la resección del ganglio linfático centinela (GLC) es un paso esencial en la estadificación y el manejo de la enfermedad. Incluso con los últimos avances en tecnología de imágenes, la resección tumoral incompleta en pacientes con cáncer de mama tiene una tasa alarmante de 20 a 25 %, con tasas de recurrencia de hasta 27 %. La necesidad clínica de instrumentos de diagnóstico por imágenes que brinden retroalimentación en tiempo real en el quirófano no está satisfecha, en gran parte debido al uso de sistemas de diagnóstico por imágenes basados ​​en los avances tecnológicos contemporáneos en los campos óptico y de semiconductores, que tienen diseños voluminosos y costosos con sensibilidad subóptima y co -precisión de registro entre imágenes multimodales.

Para hacer frente a estos desafíos, los investigadores han introducido un diseño innovador que comprende un sensor multiespectral bioinspirado que puede mejorar significativamente la cirugía guiada por imágenes. El objetivo de este estudio clínico es determinar la viabilidad de utilizar un sistema de imágenes multiespectrales bioinspirado para detectar ganglios linfáticos centinela y tejido canceroso durante procedimientos intraoperatorios en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Según el estándar de atención actual para pacientes con cáncer de mama, se inyectarán tres marcadores diferentes en los participantes: radiocoloide de tecnecio, verde de indocianina y azul de metileno. Inicialmente, el cirujano identificará la ubicación del ganglio linfático centinela según el estándar de atención mediante el uso de una sonda gamma manual y la inspección visual del sitio de la herida. Mientras el cirujano ubica los ganglios linfáticos centinela en el sitio de la herida quirúrgica de la axila, los investigadores registrarán las señales fluorescentes del mismo sitio con la cámara multiespectral bioinspirada.

Se tomarán imágenes de todo el tejido resecado del paciente con la cámara multiespectral antes de enviar las muestras para el análisis patológico. Los resultados obtenidos de las cámaras multiespectrales no se presentarán al cirujano durante la cirugía para no influir en su decisión quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • etapa temprana o progresiva del cáncer de mama
  • capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • tejido canceroso inflamatorio
  • mujeres embarazadas
  • antecedentes de reacciones alérgicas al yoduro o alergia a los mariscos
  • No se detectaron ganglios linfáticos centinela con radiocoloide y cámara gamma estática
  • los pacientes tienen cirugía mamaria previa
  • pacientes que no querían participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de imágenes multiespectrales
Se utilizará un dispositivo de imágenes multiespectrales bioinspirado para registrar las señales de fluorescencia emitidas por los colorantes (verde de indocianina y azul de metileno) que se utilizan habitualmente para la identificación visual de los ganglios linfáticos centinela según el estándar de atención actual en todo el mundo.

Dispositivo: generador de imágenes multiespectrales bioinspirado

-Fabricado en la Universidad de Illinois en Urbana Champaign

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de fluorescencia de los ganglios linfáticos centinela con verde de indocianina y azul de metileno.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía

El paciente será ingresado en el hospital un día antes de la cirugía y será tratado sin desviarse de los procedimientos operativos normales para este procedimiento quirúrgico. Al paciente se le administrará primero un marcador radiocoloide según el estándar de atención actual y se escaneará con una cámara gamma SPECT de dos cabezas para localizar los ganglios linfáticos centinela (SLN).

El paciente es trasladado al quirófano a continuación. Después de que el paciente se someta a la anestesia, se administrará azul de metileno y verde de indocianina. El cirujano buscará ubicar la actividad radiactiva y la coloración del azul de metileno y el verde de indocianina.

Mientras el cirujano ubica el SLN en el sitio de la herida quirúrgica de la axila, los investigadores registrarán las señales fluorescentes del mismo sitio con la cámara multiespectral. Después de ubicar el ganglio linfático centinela, el cirujano extirpará este tejido y con una sonda gamma manual evaluará la acumulación del radiotrazador.

Hasta 1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Gruev, PhD, UIUC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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