Sentinel lymfeklieren in kaart brengen met nabij-infrarood fluorescerende markeringen
Chirurgie is de primaire curatieve optie voor patiënten met kanker, met als algemene doelstelling volledige resectie van al het kankerweefsel terwijl schade aan gezond weefsel wordt vermeden. Bovendien is het in kaart brengen en resectie van de schildwachtklier (SLN) een essentiële stap bij het stadiëren en beheersen van de ziekte. Zelfs met de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van beeldvormingstechnologie is onvolledige tumorresectie bij patiënten met borstkanker een alarmerend percentage van 20-25%, met recidiefpercentages tot 27%. Er wordt niet voldaan aan de klinische behoefte aan beeldvormingsinstrumenten die real-time feedback geven in de operatiekamer, grotendeels vanwege het gebruik van beeldvormingssystemen die zijn gebaseerd op hedendaagse technologische vooruitgang op het gebied van halfgeleiders en optische velden, die omvangrijke en dure ontwerpen hebben met suboptimale gevoeligheid en co -registratienauwkeurigheid tussen multimodale beelden.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben de onderzoekers een innovatief ontwerp geïntroduceerd dat bestaat uit een bio-geïnspireerde multispectrale sensor die beeldgeleide chirurgie aanzienlijk kan verbeteren. Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een bio-geïnspireerd multispectraal beeldvormingssysteem om schildwachtklieren en kankerweefsel te detecteren tijdens intraoperatieve procedures bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige zorgstandaard voor patiënten met borstkanker zullen drie verschillende tracers in de deelnemers worden geïnjecteerd: technetium radiocolloïde, indocyaninegroen en methyleenblauw. In eerste instantie zal de chirurg de locatie van de schildwachtklier volgens de zorgstandaard bepalen met behulp van een handheld gamma-sonde en door visuele inspectie van de plaats van de wond. Terwijl de chirurg de schildwachtklieren lokaliseert in de plaats van de operatiewond onder de oksel, zullen de onderzoekers de fluorescerende signalen van dezelfde plaats opnemen met de bio-geïnspireerde multispectrale camera.
Al het gereseceerde weefsel van de patiënt wordt in beeld gebracht met de multispectrale camera voordat monsters worden verzonden voor pathologieanalyse. De resultaten van de multispectrale camera's worden tijdens de operatie niet aan de chirurg gepresenteerd om hun chirurgische beslissing niet te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeg of progressief stadium van borstkanker
- in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoir kankerweefsel
- zwangere vrouw
- geschiedenis van allergische reacties op jodide of zeevruchtenallergie
- schildwachtklieren werden niet gedetecteerd met radiocolloïde en statische gammacamera's
- patiënten een eerdere borstoperatie hebben ondergaan
- patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multispectraal beeldvormingsapparaat
Bio-geïnspireerde multispectrale beeldvormingsapparatuur zal worden gebruikt om fluorescentiesignalen vast te leggen die worden uitgezonden door kleurstoffen (indocyaninegroen en methyleenblauw) die routinematig worden gebruikt voor visuele identificatie van schildwachtlymfeklieren volgens de huidige zorgstandaard wereldwijd.
|
Apparaat: Bio-geïnspireerde multispectrale imager -Vervaardigd aan de Universiteit van Illinois in Urbana Champaign |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescentiebeeldvorming van schildwachtklieren met indocyaninegroen en methyleenblauw.
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie
|
De patiënt wordt een dag voor de operatie opgenomen in het ziekenhuis en wordt behandeld zonder af te wijken van de normale operatieprocedures voor deze chirurgische ingreep. De patiënt krijgt eerst een radiocolloïde tracer toegediend volgens de huidige zorgstandaard en wordt gescand met een tweekoppige SPECT-gammacamera om schildwachtklieren (SLN) te lokaliseren. Vervolgens wordt de patiënt naar de operatiekamer verplaatst. Nadat de patiënt onder narcose is gebracht, worden methyleenblauw en indocyaninegroen toegediend. De chirurg zal op zoek gaan naar radioactieve activiteit en kleuring van methyleenblauw en indocyaninegroen. Terwijl de chirurg de SLN lokaliseert in de plaats van de operatiewond onder de oksel, zullen de onderzoekers de fluorescerende signalen van dezelfde plaats opnemen met de multispectrale camera. Na de locatie van de schildwachtklier zal de chirurg dit weefsel wegsnijden en met een draagbare gammasonde testen op accumulatie van de radiotracer. |
Tot 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .