Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Nahinfrarot-Fluoreszenzmarkern
Eine Operation ist die primäre kurative Option für Patienten mit Krebs, mit dem übergeordneten Ziel der vollständigen Resektion des gesamten Krebsgewebes bei gleichzeitiger Vermeidung von Schäden an gesundem Gewebe. Darüber hinaus ist die Kartierung und Resektion von Sentinel-Lymphknoten (SLN) ein wesentlicher Schritt bei der Stadieneinteilung und Behandlung der Krankheit. Selbst mit den neuesten Fortschritten in der Bildgebungstechnologie liegt die unvollständige Tumorresektion bei Patientinnen mit Brustkrebs bei einer alarmierenden Rate von 20-25 %, mit Rezidivraten von bis zu 27 %. Der klinische Bedarf an bildgebenden Instrumenten, die Echtzeit-Feedback im Operationssaal liefern, wird nicht gedeckt, hauptsächlich aufgrund der Verwendung von bildgebenden Systemen, die auf modernen technologischen Fortschritten in den Bereichen Halbleiter und Optik basieren, die sperrige und kostspielige Designs mit suboptimaler Empfindlichkeit und Co. haben -Registrierungsgenauigkeit zwischen multimodalen Bildern.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben die Forscher ein innovatives Design eingeführt, das einen bioinspirierten multispektralen Sensor umfasst, der die bildgeführte Chirurgie erheblich verbessern kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines bioinspirierten multispektralen Bildgebungssystems zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten und Krebsgewebe während intraoperativer Eingriffe bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard für Patientinnen mit Brustkrebs werden den Teilnehmern drei verschiedene Tracer injiziert: Technetium-Radiokolloid, Indocyaningrün und Methylenblau. Zunächst wird der Chirurg die Position des Sentinel-Lymphknotens gemäß Behandlungsstandard mit einer tragbaren Gammasonde und durch visuelle Inspektion der Wundstelle identifizieren. Während der Chirurg die Sentinel-Lymphknoten in der Operationswunde unter dem Arm lokalisiert, zeichnen die Ermittler die Fluoreszenzsignale von derselben Stelle mit der bioinspirierten Multispektralkamera auf.
Das gesamte resezierte Gewebe des Patienten wird mit der Multispektralkamera abgebildet, bevor die Proben zur pathologischen Analyse gesendet werden. Die Ergebnisse der Multispektralkamera werden dem Chirurgen während der Operation nicht präsentiert, um seine chirurgische Entscheidung nicht zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skopje, Nordmazedonien, 1000
- University Clinic Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühes oder fortschreitendes Stadium von Brustkrebs
- in der Lage sind, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- entzündliches Krebsgewebe
- schwangere Frau
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Jodid oder Meeresfrüchteallergie
- Sentinel-Lymphknoten wurden mit Radiokolloid und statischer Gammakamera nicht erkannt
- Patienten haben eine frühere Brustoperation
- Patienten, die nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multispektrales Bildgebungsgerät
Ein bioinspiriertes multispektrales Bildgebungsgerät wird verwendet, um Fluoreszenzsignale aufzuzeichnen, die von Farbstoffen (Indocyaningrün und Methylenblau) emittiert werden, die routinemäßig zur visuellen Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard weltweit verwendet werden.
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Gerät: Bioinspirierter multispektraler Imager - Hergestellt an der University of Illinois in Urbana Champaign |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoreszenzbildgebung von Sentinel-Lymphknoten mit Indocyaningrün und Methylenblau.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Der Patient wird einen Tag vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert und behandelt, ohne von den normalen Operationsabläufen für diesen chirurgischen Eingriff abzuweichen. Dem Patienten wird zunächst ein Radiokolloid-Tracer gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard verabreicht und er wird mit einer doppelköpfigen SPECT-Gammakamera gescannt, um Wächter-Lymphknoten (SLN) zu lokalisieren. Als nächstes wird der Patient in den Operationssaal gebracht. Nachdem sich der Patient einer Anästhesie unterzogen hat, werden Methylenblau und Indocyaningrün verabreicht. Der Chirurg wird versuchen, radioaktive Aktivität und Färbung von Methylenblau und Indocyaningrün zu lokalisieren. Während der Chirurg den SLN in der Operationswunde unter dem Arm lokalisiert, zeichnen die Untersucher die Fluoreszenzsignale von derselben Stelle mit der Multispektralkamera auf. Nach der Lokalisierung des Sentinel-Lymphknotens reseziert der Chirurg dieses Gewebe und testet mit einer handgehaltenen Gammasonde auf Ansammlung des Radiotracers. |
Bis zu 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18947
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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