Mapeamento de linfonodo sentinela com marcadores fluorescentes de infravermelho próximo
A cirurgia é a principal opção curativa para pacientes com câncer, com o objetivo geral de ressecção completa de todo o tecido canceroso, evitando danos ao tecido saudável. Além disso, o mapeamento e ressecção do linfonodo sentinela (SLN) é uma etapa essencial no estadiamento e no manejo da doença. Mesmo com os últimos avanços na tecnologia de imagem, a ressecção incompleta do tumor em pacientes com câncer de mama apresenta uma taxa alarmante de 20-25%, com taxas de recorrência de até 27%. A necessidade clínica de instrumentos de imagem que forneçam feedback em tempo real na sala de cirurgia não é atendida, em grande parte devido ao uso de sistemas de imagem baseados em avanços tecnológicos contemporâneos nos campos de semicondutores e ópticos, que têm designs volumosos e caros com sensibilidade abaixo do ideal e co -precisão de registro entre imagens multimodais.
Para enfrentar esses desafios, os pesquisadores introduziram um design inovador que compreende um sensor multiespectral bioinspirado que pode melhorar significativamente a cirurgia guiada por imagem. O objetivo deste estudo clínico é determinar a viabilidade do uso de um sistema de imagem multiespectral bioinspirado para detectar linfonodos sentinela e tecido canceroso durante procedimentos intraoperatórios em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o padrão atual de tratamento para pacientes com câncer de mama, três marcadores diferentes serão injetados nos participantes: radiocolóide de tecnécio, verde de indocianina e azul de metileno. Inicialmente, o cirurgião identificará a localização do linfonodo sentinela de acordo com o padrão de tratamento usando uma gama-sonda portátil e por inspeção visual do local da ferida. Enquanto o cirurgião localiza os gânglios linfáticos sentinelas no local da ferida cirúrgica na axila, os investigadores registram os sinais fluorescentes do mesmo local com a câmera multiespectral bioinspirada.
Todo o tecido ressecado do paciente será fotografado com a câmera multiespectral antes de enviar amostras para análise patológica. Os resultados obtidos das câmeras multiespectrais não serão apresentados ao cirurgião durante a cirurgia para não influenciar sua decisão cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio inicial ou progressivo do câncer de mama
- capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tecido canceroso inflamatório
- mulheres grávidas
- história de reações alérgicas ao iodeto ou alergia a frutos do mar
- linfonodos sentinela não foram detectados com radiocolóide e câmera gama estática
- pacientes têm cirurgia de mama anterior
- pacientes que não quiseram entrar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de imagem multiespectral
Dispositivo de imagem multiespectral bioinspirado será usado para registrar sinais de fluorescência emitidos por corantes (verde de indocianina e azul de metileno) usados rotineiramente para identificação visual de linfonodos sentinelas de acordo com o padrão de atendimento atual em todo o mundo.
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Dispositivo: gerador de imagens multiespectrais bioinspirado -Fabricado na Universidade de Illinois em Urbana Champaign |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens de fluorescência de linfonodos sentinelas com indocianina verde e azul de metileno.
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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O paciente será admitido no hospital um dia antes da cirurgia e será tratado sem se desviar dos procedimentos operacionais normais para este procedimento cirúrgico. O paciente receberá primeiro o traçador radiocolóide de acordo com o padrão de atendimento atual e será escaneado com uma gama-câmera SPECT de cabeça dupla para localizar linfonodos sentinela (SLN). O paciente é transferido para a sala de cirurgia em seguida. Após a anestesia do paciente, serão administrados azul de metileno e verde de indocianina. O cirurgião procurará localizar a atividade radioativa e a coloração do azul de metileno e do verde de indocianina. Enquanto o cirurgião localiza o SLN no local da ferida cirúrgica na axila, os investigadores registram os sinais fluorescentes do mesmo local com a câmera multiespectral. Após a localização do linfonodo sentinela, o cirurgião fará a ressecção desse tecido e, com uma sonda gama manual, testará o acúmulo do radiotraçador. |
Até 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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