Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus lähi-infrapuna-fluoresoivilla markkereilla
Leikkaus on ensisijainen parantava vaihtoehto syöpäpotilaille, ja yleistavoitteena on kaikkien syöpäkudosten täydellinen resektio välttäen samalla terveen kudoksen vaurioituminen. Lisäksi vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitus ja resektio on olennainen vaihe taudin vaiheittamisessa ja hallinnassa. Jopa kuvantamistekniikan viimeisimmistä edistysaskeleista huolimatta epätäydellinen kasvaimen resektio rintasyöpäpotilailla on hälyttävästi 20–25 %, ja uusiutumisaste on jopa 27 %. Kliininen tarve kuvantamisinstrumenteille, jotka antavat reaaliaikaista palautetta leikkaussalissa, ei ole tyydytetty, mikä johtuu suurelta osin puolijohde- ja optisten kenttien nykyaikaiseen teknologiseen kehitykseen perustuvien kuvantamisjärjestelmien käytöstä. Niiden suunnittelu on kookasta ja kallista, ja niiden herkkyys ja yhteistyö ovat epäoptimaaliset. -rekisteröintitarkkuus multimodaalisten kuvien välillä.
Vastatakseen näihin haasteisiin tutkijat ovat ottaneet käyttöön innovatiivisen suunnittelun, joka sisältää biovaikutteisen monispektrisen anturin, joka voi parantaa merkittävästi kuvaohjattua leikkausta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää bioinspiroidun monispektrisen kuvantamisjärjestelmän käyttökelpoisuus rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeiden ja syöpäkudoksen havaitsemiseksi intraoperatiivisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen rintasyöpäpotilaiden hoitostandardin mukaisesti osallistujille ruiskutetaan kolme erilaista merkkiainetta: teknetiumradiokolloidi, indosyaniinivihreä ja metyleenisininen. Aluksi kirurgi tunnistaa vartijaimusolmukkeen sijainnin hoidon standardien mukaan käyttämällä kädessä pidettävää gamma-anturia ja tarkastelemalla silmämääräisesti haavakohtaa. Kun kirurgi paikantaa vartioimusolmukkeita kainaloleikkaushaavan kohdalta, tutkijat tallentavat fluoresoivia signaaleja samasta paikasta biovaikutteisella monispektrikameralla.
Kaikki potilaan resektoitu kudos kuvataan monispektrisellä kameralla ennen näytteiden lähettämistä patologian analyysiin. Monispektrikameroista saatuja tuloksia ei esitetä kirurgille leikkauksen aikana, jotta se ei vaikuttaisi hänen leikkauspäätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän varhainen tai etenevä vaihe
- ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen syöpäkudos
- raskaana oleville naisille
- allergisia reaktioita jodidille tai mereneläville
- vartioimusolmukkeita ei havaittu radiokolloidilla ja staattisella gammakameralla
- potilailla on aiemmin tehty rintaleikkaus
- potilaita, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monispektrinen kuvantamislaite
Bioinspiroitua monispektristä kuvantamislaitetta käytetään tallentamaan väriaineiden (indosyaniinivihreä ja metyleenisininen) lähettämiä fluoresenssisignaaleja, joita käytetään rutiininomaisesti vartioimusolmukkeiden visuaaliseen tunnistamiseen nykyisen hoitostandardin mukaisesti maailmanlaajuisesti.
|
Laite: Bio-vaikutteinen monispektrikuvantaja -Valmistettu Illinoisin yliopistossa Urbana Champaignissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeiden fluoresenssikuvaus indosyaniininvihreällä ja metyleenisinisellä.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Potilas viedään sairaalaan päivää ennen leikkausta ja häntä hoidetaan poikkeamatta tämän kirurgisen toimenpiteen normaaleista toimintatavoista. Potilaalle annetaan ensin radiokolloidimerkkiainetta nykyisen hoitostandardin mukaisesti ja se skannataan kaksipäisellä SPECT-gammakameralla vartioimusolmukkeiden (SLN) paikantamiseksi. Seuraavaksi potilas siirretään leikkaussaliin. Kun potilas on nukutettu, hänelle annetaan metyleenisinistä ja indosyaniinivihreää. Kirurgi etsii radioaktiivista aktiivisuutta ja väriä metyleenisinisestä ja indosyaniinivihreästä. Kun kirurgi paikantaa SLN:tä kainaloleikkaushaavan kohdasta, tutkijat tallentavat fluoresoivia signaaleja samasta kohdasta monispektrikameralla. Sentinelliimusolmukkeen sijainnin jälkeen kirurgi resektio tämän kudoksen ja testaa kädessä pidettävällä gamma-anturin avulla radiomerkkiaineen kerääntymistä. |
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .