Sentinel lymfeknudekortlægning med nær infrarøde fluorescerende markører
Kirurgi er den primære helbredende mulighed for patienter med kræft, med det overordnede mål om fuldstændig resektion af alt kræftvæv og samtidig undgå skader på sundt væv. Derudover er kortlægning og resektion af sentinel lymfeknuder (SLN) et væsentligt skridt i iscenesættelse og styring af sygdommen. Selv med de seneste fremskridt inden for billeddannelsesteknologi er ufuldstændig tumorresektion hos patienter med brystkræft med en alarmerende rate på 20-25 %, med gentagelsesrater på op til 27 %. Det kliniske behov for billeddannende instrumenter, der giver feedback i realtid på operationsstuen, er udækket, hovedsageligt på grund af brugen af billeddannelsessystemer baseret på moderne teknologiske fremskridt inden for halvleder- og optiske felter, som har omfangsrige og kostbare designs med suboptimal følsomhed og co. -registreringsnøjagtighed mellem multimodale billeder.
For at løse disse udfordringer har efterforskerne introduceret et innovativt design, der omfatter en bio-inspireret multispektral sensor, som markant kan forbedre billedstyret kirurgi. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at bruge et bio-inspireret multispektralt billeddannelsessystem til at detektere sentinel-lymfeknuder og kræftvæv under intraoperative procedurer hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I henhold til den nuværende standard for behandling af patienter med brystkræft vil tre forskellige sporstoffer blive injiceret i deltagerne: technetium radiokolloid, indocyaningrøn og methylenblåt. Indledningsvis vil kirurgen identificere placeringen af sentinel-lymfeknuden pr. standardbehandling ved at bruge en håndholdt gamma-probe og ved visuel inspektion af sårstedet. Mens kirurgen lokaliserer sentinel-lymfeknuderne i det kirurgiske sårsted under armene, vil efterforskerne optage de fluorescerende signaler fra det samme sted med det bio-inspirerede multispektrale kamera.
Alt resekeret væv fra patienten vil blive afbildet med det multispektrale kamera, før prøver sendes til patologisk analyse. Resultater opnået fra de multispektrale kameraer vil ikke blive præsenteret for kirurgen under operationen for ikke at påvirke deres kirurgiske beslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- University Clinic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligt eller progressivt stadium af brystkræft
- i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk kræftvæv
- gravid kvinde
- historie med allergiske reaktioner på jodid eller fisk og skaldyrsallergi
- Sentinel-lymfeknuder blev ikke påvist med radiokolloid og statisk gammakamera
- patienter har tidligere fået foretaget en brystoperation
- patienter, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multispektral billedbehandlingsenhed
Bio-inspireret multispektral billedbehandlingsenhed vil blive brugt til at optage fluorescenssignaler udsendt af farvestoffer (Indocyaningrøn og methylenblå), der rutinemæssigt bruges til visuel identifikation af sentinel-lymfeknuder i henhold til gældende standard for pleje på verdensplan.
|
Enhed: Bio-inspireret multispektral billedkamera - Fremstillet ved University of Illinois i Urbana Champaign |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescensbilleddannelse af sentinel-lymfeknuder med indocyaningrøn og methylenblå.
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
|
Patienten vil blive indlagt på hospitalet en dag før operationen og vil blive behandlet uden at afvige fra normale operationsprocedurer for dette kirurgiske indgreb. Patienten vil først blive administreret radiokolloid sporstof i henhold til gældende standard for pleje og scannet med et dobbelthovedet SPECT gammakamera for at lokalisere sentinel lymfeknuder (SLN). Patienten flyttes til operationsstuen ved siden af. Efter at patienten har gennemgået anæstesi, vil methylenblåt og indocyaningrøn blive administreret. Kirurgen vil søge at lokalisere radioaktiv aktivitet og farve fra methylenblåt og indocyaningrøn. Mens kirurgen lokaliserer SLN'et i det kirurgiske sårsted under armene, vil efterforskerne optage de fluorescerende signaler fra det samme sted med det multispektrale kamera. Efter placeringen af sentinel-lymfeknuden vil kirurgen resektere dette væv og vil med en håndholdt gammasonde teste for akkumulering af radiosporeren. |
Op til 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Gruev, PhD, UIUC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Multispektral billedkamera
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRheumatoid arthritisForenede Stater